Otimizando a experiência do paciente durante a imagem de perfusão miocárdica (OPTIMIZE)
O presente estudo enfoca os efeitos do ambiente de teste de diagnóstico no bem-estar psicológico, sintomas cardíacos e satisfação do paciente durante o teste de estresse cardíaco (CST) em pacientes encaminhados ao Institute Verbeeten para SPECT miocárdica perfusão de imagem (MPI).
O procedimento diagnóstico consiste em dois dias de MPI usando SPECT: o dia 1 do MPI envolve a obtenção de uma imagem em repouso e o dia 2 (normalmente 3 ou 4 dias depois) um MPI de estresse após exercício ou desafio farmacológico com adenosina. O procedimento diagnóstico pode resultar em efeitos indesejáveis no bem-estar psicológico, como ansiedade ou sofrimento psicológico. Esses efeitos podem estar relacionados à ansiedade antecipatória (dia 1 do MPI) e/ou respostas ao exercício ou teste ergométrico de adenosina (dia 2 do MPI). A presente investigação visa desenvolver métodos para melhorar ainda mais a experiência e o bem-estar dos pacientes durante o processo de diagnóstico da presença de isquemia miocárdica induzível.
Este projeto de pesquisa comparará quatro grupos para estabelecer o efeito do fornecimento de informações e coaching de suporte: (1) cuidado como de costume, (2) suporte de informações usando materiais de vídeo, (3) coaching de suporte durante o procedimento de teste de diagnóstico e (4) um combinação de ambas as intervenções. As informações baseadas em vídeo e o treinamento de apoio visam reduzir sentimentos de ansiedade, incerteza e sofrimento psicológico durante o procedimento de teste de diagnóstico. Além de questionários padronizados de autorrelato, este projeto utilizará software de análise de expressão facial para medir estados emocionais durante o CST, bem como avaliações ambulatoriais de 24 horas para avaliar a atividade do sistema nervoso autônomo, sintomas cardíacos e bem-estar psicológico durante as atividades da vida cotidiana no período entre os dois dias de MPI. Supõe-se que informações adicionais baseadas em vídeo e treinamento de suporte durante o processo de diagnóstico para a indutibilidade da isquemia miocárdica resultarão em melhor bem-estar psicológico (redução de emoções negativas agudas; desfecho primário), bem como menos sintomas cardíacos e outros sintomas físicos e maior satisfação do paciente (resultados secundários) da visita clínica de diagnóstico. O aspecto inovador da presente proposta é seu foco na expressão emocional durante a avaliação de isquemia miocárdica usando o software FaceReader em combinação com avaliações momentâneas autorreferidas de humor e estresse percebido. O conhecimento sobre a interação entre bem-estar psicológico e função cardíaca obtido neste projeto fortalecerá o desenvolvimento de futuras intervenções destinadas a reduzir a carga de sintomas e sofrimento psicológico em pacientes submetidos a avaliações diagnósticas para doenças cardíacas.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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North Brabant
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Tilburg, North Brabant, Holanda, 5042 SB
- Institute Verbeeten
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- encaminhado ao Instituto Verbeeten Tilburg e elegível para SPECT MPI de adenosina
- capaz de responder a questionários e receber informações e treinamento em holandês.
Critério de exclusão:
- uma doença com risco de vida com sobrevida < 1 ano (por exemplo, câncer metastático)
- recusa ao consentimento informado.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Cuidado como de costume
Os pacientes deste grupo não receberão nenhum material informativo adicional ou suporte além dos cuidados habituais, mas vídeos informativos serão disponibilizados após a conclusão dos procedimentos de MPI.
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Experimental: Cuidado como de costume com o suporte de informações
Os pacientes desse grupo receberão principalmente informações adicionais sobre o processo de diagnóstico pelo qual passarão com o uso de materiais de vídeo.
O coaching de suporte não será fornecido neste grupo.
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Composto por informações visuais adicionais na forma de dois vídeos que mostram detalhes sobre o procedimento em ambos os dias do procedimento de diagnóstico de MPI.
Cada um desses dois vídeos tem aproximadamente 5 minutos de duração e são disponibilizados aos pacientes antes do primeiro dia (vídeo 1) e entre o primeiro e o segundo dia (vídeo 2).
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Experimental: Cuide-se como de costume com coaching de suporte
Os pacientes deste grupo receberão treinamento de apoio durante a visita clínica.
O coach está disponível para tirar dúvidas e dar suporte específico para cada paciente.
O suporte de informações por meio de materiais de vídeo não será fornecido aos pacientes durante o processo diagnóstico neste grupo, mas será disponibilizado após a conclusão dos procedimentos de MPI.
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Os pacientes recebem treinamento de uma pessoa que está presente durante todo o processo de diagnóstico.
O coach está disponível para responder a perguntas, bem como para confortar os pacientes quando necessário (por exemplo, para tranquilizar os pacientes se estiverem ansiosos ou estressados).
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Experimental: Cuidado como de costume com suporte de informações e treinamento de suporte
Os pacientes neste grupo receberão suporte de informações e treinamento de suporte durante a visita à clínica de diagnóstico.
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Esta intervenção compreende informações visuais adicionais na forma de dois vídeos e treinamento durante todo o processo de diagnóstico, conforme descrito acima.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Bem-estar psicológico - auto-relato usando o perfil de estados de humor
Prazo: Durante o processo de diagnóstico de dois dias.
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Serão avaliados usando medidas de auto-relato de estados emocionais em uma escala de 0 a 10 (estressado, ansioso, inseguro, relaxado, preocupado, irritado, excitado e cansado) com uma pontuação mais alta representando mais desse estado emocional. Essas medidas de o bem-estar psicológico será comparado entre os quatro grupos.
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Durante o processo de diagnóstico de dois dias.
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Bem-estar psicológico - Expressões faciais de emoções
Prazo: Durante o teste de estresse no dia 2.
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Será avaliado por meio da expressão facial de emoções com base em gravações de vídeo durante o procedimento de teste diagnóstico.
As expressões faciais serão analisadas (valência e intensidade; por exemplo, ansiedade) usando o software FaceReader como em nossos projetos de pesquisa anteriores aprovados pelo METC no Institute Verbeeten.
Um valor entre 0 e 1 será a medida do resultado para cada emoção (feliz, triste, zangado, surpreso, assustado, enojado e neutro).
Essas medidas de bem-estar psicológico serão comparadas entre os quatro grupos.
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Durante o teste de estresse no dia 2.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Sintomas cardíacos
Prazo: Durante o processo de diagnóstico de dois dias.
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A intensidade dos sintomas cardíacos e outros sintomas comuns durante o MPI SPECT (por exemplo, dor de cabeça, tontura, fadiga, náusea) serão avaliados usando medidas de autorrelato em uma escala de 0 a 10. Escores mais altos representam uma intensidade mais alta dos sintomas.
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Durante o processo de diagnóstico de dois dias.
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Experiência do paciente - PSQ-18
Prazo: No final do processo de diagnóstico de dois dias.
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A experiência do paciente e a satisfação da visita clínica, testes cardíacos e treinamento serão avaliados usando um questionário validado com uma pontuação mais alta representando uma melhor experiência do paciente.
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No final do processo de diagnóstico de dois dias.
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Medidas fisiológicas - frequência cardíaca
Prazo: Durante o teste de esforço cardíaco no segundo dia do processo diagnóstico.
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Durante o teste de estresse cardíaco, a frequência cardíaca é rotineiramente coletada.
Esses dados serão usados como uma medida fisiológica relevante para experiências emocionais, sintomas cardíacos e indução de isquemia miocárdica.
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Durante o teste de esforço cardíaco no segundo dia do processo diagnóstico.
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Medida fisiológica - pressão arterial
Prazo: Durante o teste de esforço cardíaco no segundo dia do processo diagnóstico.
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Durante o teste de estresse cardíaco, a pressão arterial é rotineiramente coletada.
Esses dados serão usados como uma medida fisiológica relevante para experiências emocionais, sintomas cardíacos e indução de isquemia miocárdica.
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Durante o teste de esforço cardíaco no segundo dia do processo diagnóstico.
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Monitoramento ambulatorial de ECG
Prazo: Por 24 horas entre o primeiro e o segundo dia do processo de diagnóstico.
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Um Holter-ECG de 24 horas será usado para avaliar a variabilidade da frequência cardíaca durante as atividades da vida cotidiana.
Essas avaliações são obtidas fora da clínica durante o dia entre a avaliação MPI SPECT de repouso e estresse.
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Por 24 horas entre o primeiro e o segundo dia do processo de diagnóstico.
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Imagens SPECT
Prazo: No final do primeiro e segundo dia do processo de diagnóstico.
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Como parte do atendimento clínico do paciente, a tomografia computadorizada por emissão de fóton único será utilizada para obter imagens de perfusão miocárdica nos dias de repouso e teste de esforço cardíaco.
A presença ou ausência de isquemia pode ser avaliada com base nessas imagens.
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No final do primeiro e segundo dia do processo de diagnóstico.
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Adelstein SJ. Administered radionuclides in pregnancy. Teratology. 1999 Apr;59(4):236-9. doi: 10.1002/(SICI)1096-9926(199904)59:43.0.CO;2-6.
- Baik SH, Fox RS, Mills SD, Roesch SC, Sadler GR, Klonoff EA, Malcarne VL. Reliability and validity of the Perceived Stress Scale-10 in Hispanic Americans with English or Spanish language preference. J Health Psychol. 2019 Apr;24(5):628-639. doi: 10.1177/1359105316684938. Epub 2017 Jan 5.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Kop WJ. Facial Emotion Expression and the Inducibility of Myocardial Ischemia During Cardiac Stress Testing: The Role of Psychological Background Factors. Psychosom Med. 2022 Jun 1;84(5):588-596. doi: 10.1097/PSY.0000000000001085. Epub 2022 Apr 14.
- Bekendam MT, Vermeltfoort IAC, Kop WJ, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Psychological factors of suspect coronary microvascular dysfunction in patients undergoing SPECT imaging. J Nucl Cardiol. 2022 Apr;29(2):768-778. doi: 10.1007/s12350-020-02360-5. Epub 2020 Oct 6.
- Bekendam MT, Kop WJ, Vermeltfoort IAC, Widdershoven JW, Mommersteeg PMC. Facial Expressions of Emotions During Pharmacological and Exercise Stress Testing: the Role of Myocardial Ischemia and Cardiac Symptoms. Int J Behav Med. 2021 Dec;28(6):692-704. doi: 10.1007/s12529-021-09963-3. Epub 2021 Feb 23.
- Bekendam MT, Mommersteeg PMC, Kop WJ, Widdershoven JW, Vermeltfoort IAC. Anxiety and hemodynamic reactivity during cardiac stress testing: The role of gender and age in myocardial ischemia. J Nucl Cardiol. 2021 Dec;28(6):2581-2592. doi: 10.1007/s12350-020-02079-3. Epub 2020 Feb 28.
- Gabbay FH, Krantz DS, Kop WJ, Hedges SM, Klein J, Gottdiener JS, Rozanski A. Triggers of myocardial ischemia during daily life in patients with coronary artery disease: physical and mental activities, anger and smoking. J Am Coll Cardiol. 1996 Mar 1;27(3):585-92. doi: 10.1016/0735-1097(95)00510-2.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
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Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
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- NL81600.028.22
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
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