Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Optymalizacja doświadczenia pacjenta podczas obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (OPTIMIZE)

20 sierpnia 2025 zaktualizowane przez: Tilburg University

Niniejsze badanie koncentruje się na wpływie środowiska testów diagnostycznych na samopoczucie psychiczne, objawy sercowe i satysfakcję pacjentów podczas testów wysiłkowych serca (CST) u pacjentów kierowanych do Instytutu Verbeeten w celu obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI) SPECT.

Procedura diagnostyczna składa się z dwóch dni MPI przy użyciu SPECT: pierwszego dnia MPI obejmuje uzyskanie obrazu spoczynkowego, a drugiego dnia (zwykle 3 lub 4 dni później) MPI wysiłkowego po wysiłku fizycznym lub prowokacji farmakologicznej adenozyną. Procedura diagnostyczna może powodować niepożądane skutki dla dobrostanu psychicznego, takie jak niepokój lub stres psychiczny. Efekty te mogą być związane z przewidywanym lękiem (dzień 1 MPI) i/lub reakcjami na wysiłek fizyczny lub testy wysiłkowe z adenozyną (dzień 2 MPI). Niniejsze badanie ma na celu opracowanie metod dalszej poprawy doświadczeń i samopoczucia pacjentów podczas procesu diagnostycznego na obecność indukowanego niedokrwienia mięśnia sercowego.

W ramach tego projektu badawczego porównane zostaną cztery grupy w celu ustalenia efektu udzielania informacji i coachingu wspierającego: (1) opieka jak zwykle, (2) wsparcie informacyjne za pomocą materiałów wideo, (3) coaching wspierający podczas procedury badania diagnostycznego oraz (4) połączenie obu interwencji. Informacje wideo i coaching wspierający mają na celu zmniejszenie uczucia niepokoju, niepewności i stresu psychicznego podczas procedury badania diagnostycznego. Oprócz ustandaryzowanych kwestionariuszy samoopisowych, projekt ten będzie wykorzystywał oprogramowanie do analizy wyrazu twarzy do pomiaru stanów emocjonalnych podczas CST, a także 24-godzinne oceny ambulatoryjne do oceny aktywności autonomicznego układu nerwowego, objawów sercowych i samopoczucia psychicznego podczas codziennych czynności w okresie między dwoma dniami MPI. Wysunięto hipotezę, że dodatkowe informacje wideo i coaching wspierający podczas procesu diagnostycznego pod kątem indukowalności niedokrwienia mięśnia sercowego zaowocują poprawą samopoczucia psychicznego (zmniejszenie ostrych negatywnych emocji; główny wynik), a także zmniejszeniem objawów sercowych i innych objawów fizycznych oraz poprawą zadowolenia pacjenta (wyniki drugorzędne) wizyty diagnostycznej w poradni. Innowacyjnym aspektem niniejszej propozycji jest skupienie się na wyrażaniu emocji podczas oceny niedokrwienia mięśnia sercowego za pomocą oprogramowania FaceReader w połączeniu z samoopisową oceną chwilowego nastroju i postrzeganego stresu. Wiedza na temat interakcji między dobrostanem psychicznym a czynnością serca uzyskana w ramach tego projektu pomoże w opracowaniu przyszłych interwencji mających na celu zmniejszenie obciążenia objawami i cierpienia psychicznego u pacjentów poddawanych diagnostyce chorób serca.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

149

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
    • North Brabant
      • Tilburg, North Brabant, Holandia, 5042 SB
        • Institute Verbeeten

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • skierowany do Instytutu Verbeeten Tilburg i kwalifikujący się do SPECT MPI z ćwiczeniami adenozynowymi
  • zdolny do odpowiadania na kwestionariusze i otrzymywania informacji i coachingu w języku niderlandzkim.

Kryteria wyłączenia:

  • choroba zagrażająca życiu z przeżyciem < 1 rok (np. rak z przerzutami)
  • odmowa świadomej zgody.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przypisanie czynnikowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Pielęgnuj jak zwykle
Pacjenci z tej grupy nie otrzymają żadnych dodatkowych materiałów informacyjnych ani wsparcia oprócz zwykłej opieki, ale filmy informacyjne zostaną udostępnione po zakończeniu procedur MPI.
Eksperymentalny: Opieka jak zwykle ze wsparciem informacyjnym
Pacjenci z tej grupy otrzymają przede wszystkim dodatkowe informacje na temat procesu diagnostycznego, przez który przejdą z wykorzystaniem materiałów wideo. W tej grupie nie będzie zapewniony coaching wspierający.
Inny: Opieka jak zwykle ze wsparciem informacyjnym
Zawiera dodatkową informację wizualną w postaci dwóch filmów przedstawiających szczegóły zabiegu w oba dni zabiegu diagnostycznego MPI. Każdy z tych dwóch filmów trwa około 5 minut i jest udostępniany pacjentom przed pierwszym dniem (wideo 1) oraz pomiędzy pierwszym a drugim dniem (wideo 2).
Eksperymentalny: Dbaj jak zwykle dzięki coachingowi wspierającemu
Pacjenci z tej grupy otrzymają wsparcie podczas wizyty w klinice. Trener jest dostępny w przypadku pytań, a także konkretnego wsparcia dla każdego pacjenta. Wsparcie informacyjne z wykorzystaniem materiałów wideo nie będzie udzielane pacjentom w trakcie procesu diagnostycznego w tej grupie, ale będzie udostępniane po zakończeniu procedur MPI.
Inny: Dbaj jak zwykle dzięki coachingowi wspierającemu
Pacjenci otrzymują coaching od jednej osoby, która jest obecna podczas całego procesu diagnostycznego. Trener jest dostępny, aby odpowiadać na pytania, a także pocieszać pacjentów, gdy jest to konieczne (np. Aby uspokoić pacjentów, jeśli są niespokojni lub zestresowani).
Eksperymentalny: Opieka jak zwykle dzięki wsparciu informacyjnemu i wspierającemu coachingowi
Pacjenci z tej grupy otrzymają zarówno wsparcie informacyjne, jak i wspierający coaching podczas wizyty w poradni diagnostycznej.
Inny: Opieka jak zwykle dzięki wsparciu informacyjnemu i wspierającemu coachingowi
Ta interwencja obejmuje dodatkowe informacje wizualne w postaci dwóch filmów i instruktaż w trakcie całego procesu diagnostycznego, jak opisano powyżej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Samopoczucie psychiczne - samoopis za pomocą Profilu Stanów Nastroju
Ramy czasowe: Podczas dwudniowego procesu diagnostycznego.
Zostanie oceniony za pomocą samoopisowych pomiarów stanów emocjonalnych w skali od 0 do 10 (zestresowany, niespokojny, niepewny, zrelaksowany, zmartwiony, poirytowany, podekscytowany i zmęczony), przy czym wyższy wynik reprezentuje więcej tego stanu emocjonalnego. dobrostan psychiczny zostanie porównany między czterema grupami.
Podczas dwudniowego procesu diagnostycznego.
Dobrostan psychiczny - Wyraz twarzy emocji
Ramy czasowe: Podczas testu warunków skrajnych w dniu 2.
Zostanie oceniony na podstawie mimiki twarzy na podstawie nagrań wideo podczas procedury badania diagnostycznego. Wyraz twarzy będzie analizowany (walencja i intensywność, np. niepokój) za pomocą oprogramowania FaceReader, tak jak w naszych wcześniejszych projektach badawczych zatwierdzonych przez METC w Instytucie Verbeeten. Wartość od 0 do 1 będzie miarą wyniku dla każdej emocji (szczęście, smutek, złość, zdziwienie, strach, zniesmaczenie i neutralność). Te miary dobrostanu psychicznego zostaną porównane między czterema grupami.
Podczas testu warunków skrajnych w dniu 2.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Objawy sercowe
Ramy czasowe: Podczas dwudniowego procesu diagnostycznego.
Nasilenie objawów sercowych i innych typowych objawów podczas MPI SPECT (np. ból głowy, zawroty głowy, zmęczenie, nudności) zostanie ocenione za pomocą samoopisowych pomiarów w skali od 0 do 10. Wyższe wyniki oznaczają większe nasilenie objawów.
Podczas dwudniowego procesu diagnostycznego.
Doświadczenie pacjenta - PSQ-18
Ramy czasowe: Na koniec dwudniowego procesu diagnostycznego.
Doświadczenia pacjentów i zadowolenie z wizyty w klinice, badań kardiologicznych i coachingu zostaną ocenione za pomocą zatwierdzonego kwestionariusza, którego wyższy wynik oznacza lepsze wrażenia pacjenta.
Na koniec dwudniowego procesu diagnostycznego.
Miary fizjologiczne - tętno
Ramy czasowe: Podczas próby wysiłkowej serca w drugiej dobie procesu diagnostycznego.
Podczas testu wysiłkowego serca rutynowo zbiera się tętno. Dane te zostaną wykorzystane jako miara fizjologiczna, która jest istotna dla doświadczeń emocjonalnych, objawów sercowych i indukowalności niedokrwienia mięśnia sercowego.
Podczas próby wysiłkowej serca w drugiej dobie procesu diagnostycznego.
Miara fizjologiczna - ciśnienie krwi
Ramy czasowe: Podczas próby wysiłkowej serca w drugiej dobie procesu diagnostycznego.
Podczas próby wysiłkowej serca rutynowo mierzy się ciśnienie krwi. Dane te zostaną wykorzystane jako miara fizjologiczna, która jest istotna dla doświadczeń emocjonalnych, objawów sercowych i indukowalności niedokrwienia mięśnia sercowego.
Podczas próby wysiłkowej serca w drugiej dobie procesu diagnostycznego.
Ambulatoryjne monitorowanie EKG
Ramy czasowe: Przez 24 godziny między pierwszym a drugim dniem procesu diagnostycznego.
24-godzinny Holter-EKG zostanie wykorzystany do oceny zmienności rytmu serca podczas codziennych czynności. Oceny te są uzyskiwane poza kliniką w ciągu dnia między spoczynkiem a oceną MPI SPECT w warunkach stresowych.
Przez 24 godziny między pierwszym a drugim dniem procesu diagnostycznego.
Obrazy SPECT
Ramy czasowe: Pod koniec pierwszego i drugiego dnia procesu diagnostycznego.
W ramach opieki klinicznej nad pacjentem zostanie wykorzystana tomografia emisyjna pojedynczego fotonu do uzyskania obrazów perfuzji mięśnia sercowego w dniach spoczynkowych i prób wysiłkowych serca. Na podstawie tych obrazów można ocenić obecność lub brak niedokrwienia.
Pod koniec pierwszego i drugiego dnia procesu diagnostycznego.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tilburg University

Współpracownicy

Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis
Verbeeten Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 listopada 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 lutego 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

31 maja 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

27 sierpnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 sierpnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL81600.028.22

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Opieka jak zwykle ze wsparciem informacyjnym

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Argentina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj