Техническая осуществимость теста вкДНК для неинвазивного цитогенетического анализа ранних выкидышей по сравнению с микроматрицей золотого стандарта (NICAEA)
Техническая осуществимость теста бесклеточной ДНК для неинвазивного цитогенетического анализа ранних выкидышей по сравнению с микроматрицей золотого стандарта
Среди 15% пар, у которых во время беременности случился самопроизвольный ранний выкидыш (СНМП), примерно от 2 до 5% будут страдать от повторного ССН. Только после третьего СМ им будет предложено пройти обследование для выявления предрасположенности к СЭМ. Это обследование в настоящее время не включает поиск хромосомных аномалий плода, которые можно было бы считать причиной этого события. Эти аномалии ответственны примерно за 50% SEM, и их обнаружение может объяснить причину половины пар, которым в настоящее время не поставлен диагноз после стандартного обследования. Диагноз хромосомных аномалий можно поставить с помощью анализа кариотипа или цитогенетического микрочипового анализа (CMA) продукта зачатия. К сожалению, кариотипирование имеет высокую частоту неудач из-за плохой культуры клеток образцов, которые часто деградируют или имеют небольшое количество. CMA не всегда осуществима из-за отсутствия анализируемого фетоплацентарного материала, связанного с использованием лекарственной стратегии для его устранения.
Исследование внеклеточной ДНК синцитиотрофобластного происхождения (вкДНК), циркулирующей в материнской плазме, может быть решением, поскольку оно предназначено для неинвазивного пренатального скрининга трисомии 21. вкДНК обнаруживается на 6-8 неделе аменореи и высвобождается в материнской кровь, пока в матке присутствует плацентарная ткань, может быть легко получена путем забора венозной крови матери. Если забор материнской крови проводить до полного удаления продукта зачатия, то возможно выявление хромосомных аномалий плода. Таким образом, если частота неудач методов CMA и cfDNA сопоставима, cfDNA может быть предпочтительнее, поскольку она применяется при выкидышах, при которых невозможно получить фетоплацентарный материал.
Поэтому в этом исследовании предлагается сравнить частоту неудач двух технологий (CMA и cfDNA) для обнаружения хромосомных аномалий в рецидивирующем SEM.
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Франция, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
-
Bron, Rhône, Франция, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациентка, перенесшая выкидыш и нуждающаяся в выскабливании для сбора продукта зачатия
- Согласие пациента на конституциональный цитогенетический анализ вкДНК и продукта зачатия
- Совершеннолетний пациент
- Пациент, связанный с системой социального обеспечения.
Критерий исключения:
- Венозный забор невозможен
- Выкидыш до 8 недель беременности (непригодная вкДНК)
- Пациент не понимает по-французски
- Пациент под защитой закона
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Группа пациентов
Эта группа соответствует пациенткам, только что перенесшим выкидыш и подвергающимся выскабливанию для эвакуации продукта зачатия.
|
Продукт зачатия, полученный во время вмешательства, будет восстановлен на 1-й день.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота отказов cfDNA по сравнению с CMA
Временное ограничение: Мера результата (частота отказов обоих методов) будет оцениваться по завершении исследования; оценивается через 6 месяцев после последнего включения.
|
Частота неудач cfDNA по сравнению с CMA Поскольку разница в частоте неудач между двумя методами (MCA и cfDNA) соответствует сравнению 2 пропорций в согласованной ситуации.
|
Мера результата (частота отказов обоих методов) будет оцениваться по завершении исследования; оценивается через 6 месяцев после последнего включения.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 69HCL21_0080
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .