Faisabilité technique du test cfDNA pour l'analyse cytogénétique non invasive des fausses couches précoces par rapport au Gold Standard Microarray (NICAEA)
Faisabilité technique du test ADN sans cellule pour l'analyse cytogénétique non invasive des fausses couches précoces par rapport au microréseau de référence
Parmi les 15 % de couples qui connaissent une fausse couche précoce spontanée (SEM) au cours de leur grossesse, environ 2 à 5 % souffriront de SEM récurrentes. Ce n'est qu'après le troisième SM qu'il leur sera proposé un bilan pour rechercher une prédisposition au SEM. Ce bilan n'inclut pas actuellement une recherche d'anomalies chromosomiques fœtales qui pourraient être considérées comme causales de cet événement. Ces anomalies sont responsables d'environ 50% des SEM et leur détection pourrait conduire à une explication pour la moitié des couples actuellement sans diagnostic après un bilan standard. Le diagnostic d'anomalies chromosomiques peut être fait par analyse du caryotype ou par analyse cytogénétique des puces à ADN (CMA) sur le produit de la conception. Malheureusement, le caryotypage a un taux d'échec élevé en raison d'une mauvaise culture cellulaire d'échantillons souvent dégradés ou en faible quantité. La CMA n'est pas toujours réalisable du fait de l'absence de matériel fœto-placentaire analysable lié à l'utilisation d'une stratégie médicamenteuse pour son élimination.
L'étude de l'ADN acellulaire d'origine syncytiotrophoblastique (cfDNA) circulant dans le plasma maternel pourrait être une solution comme pour le dépistage prénatal non invasif de la trisomie 21. Le cfDNA est détectable dès 6 à 8 semaines d'aménorrhée et libéré dans le sang maternel. sang tant que du tissu placentaire est présent dans l'utérus, peut être facilement obtenu par prélèvement veineux maternel. Si le prélèvement de sang maternel est effectué avant le retrait complet du produit de conception, la détection d'anomalies chromosomiques fœtales serait alors possible. Ainsi, si les taux d'échec des techniques CMA et cfDNA sont comparables, le cfDNA pourrait être préféré car il s'applique aux fausses couches pour lesquelles aucun matériel fœtoplacentaire ne peut être obtenu.
Cette étude propose donc de comparer les taux d'échec des deux technologies (CMA et cfDNA) pour la détection des anomalies chromosomiques en SEM récurrent.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Rhône
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Bron, Rhône, France, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
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Bron, Rhône, France, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Patient ayant subi une fausse couche et nécessitant un curetage pour recueillir le produit de conception
- Patient consentant à une analyse cytogénétique constitutionnelle sur cfDNA et produit de conception
- Patient majeur
- Patient affilié à un système de sécurité sociale.
Critère d'exclusion:
- Prélèvement veineux impossible
- Fausse couche avant 8 semaines de grossesse (cfDNA inutilisable)
- Le patient ne comprend pas le français
- Patient sous protection légale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Groupe de patients
Ce groupe correspond aux patientes qui viennent de faire une fausse couche et qui subissent un curetage pour l'évacuation du produit de conception.
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Le produit de conception pris lors de l'intervention sera récupéré au Jour 1
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'échec du cfDNA par rapport au CMA
Délai: La mesure des résultats (taux d'échec des deux techniques) sera évaluée jusqu'à l'achèvement de l'étude ; estimé 6 mois après la dernière inclusion.
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Taux d'échec du cfDNA par rapport au CMA Puisque la différence de taux d'échec entre les deux techniques (MCA et cfDNA) correspond à une comparaison de 2 proportions en situation appariée.
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La mesure des résultats (taux d'échec des deux techniques) sera évaluée jusqu'à l'achèvement de l'étude ; estimé 6 mois après la dernière inclusion.
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 69HCL21_0080
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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