Gold Standard Microarray 대비 초기 유산의 비침습적 세포유전학적 분석을 위한 cfDNA 테스트의 기술적 타당성 (NICAEA)
Gold Standard Microarray 대비 초기 유산의 비침습적 세포유전학적 분석을 위한 무세포 DNA 검사의 기술적 타당성
임신 중 자발적인 조기 유산(SEM)을 경험한 부부의 15% 중 약 2~5%가 재발성 SEM을 겪게 됩니다. 세 번째 SM 이후에만 SEM에 대한 소인을 찾기 위한 워크업이 제공됩니다. 이 정밀 검사에는 현재 이 사건의 원인으로 간주될 수 있는 태아 염색체 이상에 대한 검색이 포함되어 있지 않습니다. 이러한 이상 현상은 SEM의 약 50%를 차지하며 이들의 탐지는 표준 검사 후 현재 진단이 없는 커플의 절반에 대한 설명으로 이어질 수 있습니다. 염색체 이상의 진단은 핵형 분석 또는 수태 산물에 대한 세포유전학적 마이크로어레이 분석(CMA)에 의해 이루어질 수 있습니다. 불행하게도 핵형 분석은 종종 분해되거나 양이 적은 샘플의 열악한 세포 배양으로 인해 실패율이 높습니다. CMA는 이를 제거하기 위한 약물 전략의 사용과 관련된 분석 가능한 태아-태반 물질의 부재로 인해 항상 실행 가능한 것은 아닙니다.
모체 혈장에서 순환하는 무세포 DNA(cfDNA) 연구는 삼염색체성 21의 비침습적 산전 스크리닝을 위한 해결책이 될 수 있습니다. cfDNA는 무월경 6주에서 8주까지 감지할 수 있으며 모체 태반 조직이 자궁에 존재하는 한 혈액은 모체 정맥 샘플링으로 쉽게 얻을 수 있습니다. 수태 산물을 완전히 제거하기 전에 모체 채혈을 하면 태아의 염색체 이상을 발견할 수 있습니다. 따라서 CMA 및 cfDNA 기법의 실패율이 비슷한 경우 태아 태반 물질을 얻을 수 없는 유산에 적용되므로 cfDNA가 선호될 수 있습니다.
따라서 이 연구는 재발성 SEM에서 염색체 이상을 검출하기 위한 두 기술(CMA 및 cfDNA)의 실패율을 비교하는 것을 제안합니다.
연구 개요
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Rhône
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Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
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Bron, Rhône, 프랑스, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 유산을 하여 임신 산물을 채취하기 위해 소파술이 필요한 환자
- cfDNA 및 수태 산물에 대한 체질적 세포유전학적 분석에 동의하는 환자
- 법적 연령의 환자
- 사회보장제도에 가입된 환자.
제외 기준:
- 정맥 샘플링 불가능
- 임신 8주 이전의 유산(사용할 수 없는 cfDNA)
- 환자가 프랑스어를 이해하지 못함
- 법적 보호를 받는 환자
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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환자군
이 그룹은 방금 유산을 겪었고 임신 산물을 배출하기 위해 소파술을 받고 있는 환자에 해당합니다.
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개입 중에 취한 임신 제품은 1일째에 회복됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CMA와 비교한 cfDNA의 실패율
기간: 결과 측정(두 기술의 실패율)은 연구 완료를 통해 평가됩니다. 마지막 포함 후 약 6개월.
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CMA와 비교한 cfDNA의 실패율 두 기술(MCA 및 cfDNA) 간의 실패율 차이는 일치하는 상황에서 두 비율의 비교에 해당하기 때문입니다.
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결과 측정(두 기술의 실패율)은 연구 완료를 통해 평가됩니다. 마지막 포함 후 약 6개월.
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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