Factibilidad técnica de la prueba cfDNA para el análisis citogenético no invasivo de abortos espontáneos tempranos versus el microarreglo estándar de oro (NICAEA)
Factibilidad técnica de la prueba de ADN libre de células para el análisis citogenético no invasivo de abortos espontáneos tempranos versus el microarreglo estándar de oro
Entre el 15 % de las parejas que experimentan un aborto espontáneo temprano (SEM, por sus siglas en inglés) durante su embarazo, aproximadamente del 2 al 5 % sufrirán SEM recurrente. Es solo después del tercer SM que se les ofrecerá un estudio para buscar una predisposición a SEM. Actualmente, este estudio no incluye una búsqueda de anomalías cromosómicas fetales que podrían considerarse causales de este evento. Estas anomalías son responsables de aproximadamente el 50% de los SEM y su detección podría explicar la mitad de las parejas que actualmente no tienen un diagnóstico después de un estudio estándar. El diagnóstico de anomalías cromosómicas se puede realizar mediante análisis de cariotipo o mediante análisis de micromatrices citogenéticas (CMA) en el producto de la concepción. Desafortunadamente, el cariotipo tiene una alta tasa de fallas debido al cultivo celular deficiente de muestras que a menudo están degradadas o en poca cantidad. La CMA no siempre es factible debido a la ausencia de material fetoplacentario analizable ligado al uso de una estrategia farmacológica para su eliminación.
El estudio del ADN libre de células de origen sincitiotrofoblástico (cfDNA) que circula en el plasma materno podría ser una solución al igual que para el cribado prenatal no invasivo de la trisomía 21. El cfDNA es detectable a partir de las 6 a 8 semanas de amenorrea y se libera en el útero materno. la sangre, siempre que haya tejido placentario en el útero, se puede obtener fácilmente mediante muestreo venoso materno. Si el muestreo de sangre materna se realiza antes de la extracción completa del producto de la concepción, entonces sería posible la detección de anomalías cromosómicas fetales. Por lo tanto, si las tasas de fracaso de las técnicas CMA y cfDNA son comparables, se podría preferir cfDNA ya que se aplica a los abortos espontáneos en los que no se puede obtener material fetoplacentario.
Por lo tanto, este estudio propone comparar las tasas de falla de las dos tecnologías (CMA y cfDNA) para la detección de anomalías cromosómicas en SEM recurrente.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Rhône
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Bron, Rhône, Francia, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
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Bron, Rhône, Francia, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente que ha sufrido un aborto espontáneo y requiere un legrado para recoger el producto de la concepción
- Paciente que consiente en un análisis citogenético constitucional sobre cfDNA y producto de la concepción
- Paciente mayor de edad
- Paciente afiliado a un sistema de Seguridad Social.
Criterio de exclusión:
- Muestreo venoso imposible
- Aborto espontáneo antes de las 8 semanas de embarazo (cfDNA inutilizable)
- El paciente no entiende francés.
- Paciente bajo tutela legal
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de pacientes
Este grupo corresponde a pacientes que acaban de sufrir un aborto espontáneo y están siendo sometidas a un legrado para la evacuación del producto de la concepción.
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El producto de la concepción tomado durante la intervención se recuperará en el Día 1
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de falla de cfDNA en comparación con CMA
Periodo de tiempo: La medida de resultado (tasas de fracaso de ambas técnicas) se evaluará hasta la finalización del estudio; estimado 6 meses después de la última inclusión.
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Tasa de fracaso de cfDNA en comparación con CMA Dado que la diferencia en las tasas de fracaso entre las dos técnicas (MCA y cfDNA) corresponde a una comparación de 2 proporciones en una situación igualada.
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La medida de resultado (tasas de fracaso de ambas técnicas) se evaluará hasta la finalización del estudio; estimado 6 meses después de la última inclusión.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 69HCL21_0080
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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