Technická proveditelnost testu cfDNA pro neinvazivní cytogenetickou analýzu časných potratů versus zlatý standard Microarray (NICAEA)
Technická proveditelnost bezbuněčného DNA testu pro neinvazivní cytogenetickou analýzu časných potratů oproti zlatému standardu Microarray
Mezi 15 % párů, které během těhotenství prodělají spontánní časný potrat (SEM), bude přibližně 2 až 5 % trpět opakujícím se SEM. Teprve po třetím SM jim bude nabídnuto workup k hledání predispozice k SEM. Toto zpracování v současné době nezahrnuje hledání fetálních chromozomálních abnormalit, které by mohly být považovány za příčinné pro tuto událost. Tyto anomálie jsou zodpovědné za přibližně 50 % SEM a jejich detekce by mohla po standardním vyšetření vést k vysvětlení u poloviny párů, které jsou v současnosti bez diagnózy. Diagnózu chromozomálních abnormalit lze provést analýzou karyotypu nebo cytogenetickou mikročipovou analýzou (CMA) na produktu početí. Bohužel karyotypizace má vysokou míru selhání kvůli špatné buněčné kultuře vzorků, které jsou často degradovány nebo mají malé množství. CMA není vždy proveditelná kvůli absenci analyzovatelného fetoplacentárního materiálu spojeného s použitím lékové strategie pro jeho eliminaci.
Studium bezbuněčné DNA syncytiotrofoblastického původu (cfDNA) cirkulující v mateřské plazmě by mohlo být řešením stejně jako pro neinvazivní prenatální screening trizomie 21. cfDNA je detekovatelná od 6. do 8. týdne amenorey a uvolňuje se v mateřské plazmě krev, pokud je v děloze přítomna placentární tkáň, lze snadno získat odběrem z mateřských žil. Pokud by se odběr krve matky provedl před úplným odstraněním plodu početí, byla by možná detekce chromozomálních abnormalit plodu. Pokud je tedy míra selhání technik CMA a cfDNA srovnatelná, cfDNA by mohla být preferována, protože platí pro potraty, pro které nelze získat fetoplacentární materiál.
Tato studie proto navrhuje porovnat míru selhání dvou technologií (CMA a cfDNA) pro detekci chromozomálních abnormalit v rekurentním SEM.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Francie, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
-
Bron, Rhône, Francie, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacientka, která potratila a potřebuje kyretáž k odběru produktu z početí
- Pacient souhlasí s konstituční cytogenetickou analýzou cfDNA a produktu početí
- zletilý pacient
- Pacient zapojený do systému sociálního zabezpečení.
Kritéria vyloučení:
- Venózní odběr není možný
- Potrat před 8 týdnem těhotenství (nepoužitelná cfDNA)
- Pacient nerozumí francouzsky
- Pacient pod zákonnou ochranou
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina pacientů
Tato skupina odpovídá pacientkám, které právě prodělaly samovolný potrat a podstupují kyretáž za účelem evakuace produktu početí.
|
Produkt početí odebraný během intervence bude získán 1. den
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra selhání cfDNA ve srovnání s CMA
Časové okno: Míra výsledku (míra selhání obou technik) bude posouzena během dokončení studie; odhadem 6 měsíců po posledním zařazení.
|
Míra selhání cfDNA ve srovnání s CMA Protože rozdíl v míře selhání mezi dvěma technikami (MCA a cfDNA) odpovídá srovnání 2 poměrů v odpovídající situaci.
|
Míra výsledku (míra selhání obou technik) bude posouzena během dokončení studie; odhadem 6 měsíců po posledním zařazení.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 69HCL21_0080
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Kyretáž pro evakuaci produktu početí
-
University of Milano BicoccaIRCCS Eugenio MedeaDokončeno
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterUkončenoRodiny nebo nejbližší příbuzní pacientů léčených v MSKCC pro nekutánní spinocelulární karcinomy | Horní aerodigestivní traktSpojené státy
-
Hospices Civils de LyonDokončenoAmbulantní péče | Pohotovostní služba, nemocnice | Zdravotní služby pro senioryFrancie
-
Sohag UniversityZatím nenabíráme
-
Puerta de Hierro University HospitalDokončenoPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Puerta de Hierro University HospitalInstituto de Salud Carlos III; Ministerio de Economía y Competitividad, Spain; Gammera Nest Technology CompanyNeznámýPorucha pozornosti s hyperaktivitouŠpanělsko
-
Kayseri City HospitalZatím nenabírámeAerobní cvičení | Primární lymfedémKrocan
-
novoGINeznámýOnemocnění tlustého střevaFrancie
-
Medizinische Hochschule Brandenburg Theodor FontaneDokončenoDěti | Chirurgie slinivky břišní
-
UCSF Benioff Children's Hospital OaklandNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)DokončenoAnémie, srpkovitá anémieSpojené státy