用于早期流产非侵入性细胞遗传学分析的 cfDNA 测试与金标准微阵列的技术可行性 (NICAEA)
2024年9月19日 更新者：Hospices Civils de Lyon
用于早期流产与金标准微阵列的无创细胞遗传学分析的无细胞 DNA 测试的技术可行性
在怀孕期间经历自发性早期流产 (SEM) 的 15% 的夫妇中，大约有 2% 到 5% 的人会遭受复发性 SEM。 只有在第三次 SM 之后，他们才会接受检查以寻找对 SEM 的倾向。 该检查目前不包括对可被视为导致该事件的胎儿染色体异常的搜索。 这些异常是造成大约 50% 的 SEM 的原因，它们的检测可能会导致对目前在标准检查后没有诊断的一半夫妇的解释。 染色体异常的诊断可通过核型分析或通过对受孕产物进行细胞遗传学微阵列分析 (CMA) 来进行。 不幸的是，核型分析的失败率很高，因为样品的细胞培养效果不佳，通常会降解或数量少。 CMA 并不总是可行的，因为没有可分析的胎儿胎盘材料与使用药物策略消除它有关。
对母体血浆中循环的合体滋养细胞起源的无细胞 DNA (cfDNA) 的研究可能是一种解决方案，因为它可用于 21 三体的无创产前筛查。cfDNA 可在闭经 6 至 8 周后检测到并释放到母体中只要子宫中存在胎盘组织，就可以通过母体静脉取样轻松获得血液。 如果在完全去除受孕产物之前进行母体血液采样，则可以检测胎儿染色体异常。 因此，如果 CMA 和 cfDNA 技术的失败率相当，则 cfDNA 可能是首选，因为它适用于无法获得胎儿胎盘材料的流产。
因此，本研究建议比较两种技术（CMA 和 cfDNA）在复发性 SEM 中检测染色体异常的失败率。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
78
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rhône
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Bron、Rhône、法国、69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
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Bron、Rhône、法国、69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
取样方法
非概率样本
研究人群
15% 的夫妇在生育期间会经历自然流产。
将前往我们医院妇产科急诊科确认自然流产并决定清宫的妇女将有资格纳入。
没有额外的标准适用。
描述
纳入标准：
- 流产后需要刮宫收集受孕产物的患者
- 患者同意对 cfDNA 和受孕产物进行宪法细胞遗传学分析
- 法定年龄的患者
- 患者隶属于社会保障系统。
排除标准：
- 不可能进行静脉取样
- 怀孕 8 周前流产（cfDNA 不可用）
- 病人不懂法语
- 受法律保护的患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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患者组
该组对应于刚刚流产并正在接受清宫术以排出受孕产物的患者。
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干预期间受孕的产品将在第 1 天恢复
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与 CMA 相比，cfDNA 的失败率
大体时间：结果测量（两种技术的失败率）将通过研究完成进行评估；估计在最后一次纳入后 6 个月。
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CfDNA 与 CMA 相比的失败率 由于两种技术（MCA 和 cfDNA）之间的失败率差异对应于匹配情况下 2 比例的比较。
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结果测量（两种技术的失败率）将通过研究完成进行评估；估计在最后一次纳入后 6 个月。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年7月18日
初级完成 (实际的)
2024年7月19日
研究完成 (实际的)
2024年7月19日
研究注册日期
首次提交
2023年6月2日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月2日
首次发布 (实际的)
2023年6月12日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年9月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年9月19日
最后验证
2024年9月1日
更多信息
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