A korai vetélések nem invazív citogenetikai elemzésére szolgáló cfDNS-teszt műszaki megvalósíthatósága a Gold Standard Microarray-hez képest (NICAEA)
A korai vetélések nem invazív citogenetikai elemzésére szolgáló sejtmentes DNS-teszt műszaki megvalósíthatósága a Gold Standard Microarray-hez képest
A terhesség alatt spontán korai vetélést (SEM) tapasztaló párok 15%-a körülbelül 2-5%-a szenved visszatérő SEM-től. Csak a harmadik SM után ajánlják fel nekik a SEM-re való hajlam felkutatását. Ez a munka jelenleg nem tartalmazza a magzati kromoszóma-rendellenességek keresését, amelyek az esemény okozóinak tekinthetők. Ezek az anomáliák a SEM hozzávetőleg 50%-áért felelősek, és kimutatásuk magyarázatot adhat a jelenleg diagnózis nélküli párok felénél egy standard vizsgálat után. A kromoszóma-rendellenességek diagnózisa kariotípus-analízissel vagy a fogamzásterméken végzett citogenetikai mikroarray elemzéssel (CMA) végezhető el. Sajnálatos módon a kariotipizálás nagy sikertelenségi arányt mutat a gyakran leromlott vagy kis mennyiségű minták rossz sejttenyésztése miatt. A CMA nem mindig kivitelezhető, mivel nincs elemezhető magzat-placentális anyag, amely a megszüntetésére szolgáló gyógyszerstratégia alkalmazásához kapcsolódik.
Megoldást jelenthet az anyai plazmában keringő szincitiotrofoblaszt eredetű sejtmentes DNS (cfDNS) vizsgálata a 21-es triszómia non-invazív prenatális szűrésére. A cfDNS 6-8 hetes amenorrhoea után kimutatható és felszabadul az anyában. vér mindaddig, amíg placenta szövet van jelen a méhben, könnyen nyerhető anyai vénás mintavétellel. Ha az anyai vérmintát a fogantatási termék teljes eltávolítása előtt végezzük, akkor lehetséges a magzati kromoszóma-rendellenességek kimutatása. Így, ha a CMA és a cfDNS technikák sikertelenségi aránya összehasonlítható, a cfDNS előnyben részesíthető, mivel olyan vetéléseknél alkalmazható, amelyeknél nem nyerhető magzati placenta anyag.
Ez a tanulmány ezért azt javasolja, hogy összehasonlítsák a két technológia (CMA és cfDNS) meghibásodási arányát a visszatérő SEM kromoszóma-rendellenességeinek kimutatására.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Rhône
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service gynécologie/obstétrique
-
Bron, Rhône, Franciaország, 69500
- Hopital Femme-Mère-Enfant; service médecine de la reproduction
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A vetélésen átesett beteg, aki kúrát igényel a fogamzástermék összegyűjtéséhez
- A páciens beleegyezik a cfDNS és a fogamzástermék alkotmányos citogenetikai elemzésébe
- Nagykorú beteg
- Társadalombiztosítási rendszerhez tartozó beteg.
Kizárási kritériumok:
- Vénás mintavétel lehetetlen
- Vetélés a terhesség 8 hete előtt (használhatatlan cfDNS)
- A beteg nem ért franciául
- Jogi védelem alatt álló beteg
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Betegcsoport
Ebbe a csoportba azok a betegek tartoznak, akik éppen vetélésen estek át, és a fogamzástermék evakuálása céljából kürétáznak.
|
A beavatkozás során felvett fogamzástermék az 1. napon visszanyerődik
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A cfDNS meghibásodási aránya a CMA-hoz képest
Időkeret: Az eredmény mértékét (mindkét technika sikertelenségi arányát) a vizsgálat befejezése után értékelik; becslések szerint 6 hónappal az utolsó felvétel után.
|
A cfDNS meghibásodási aránya a CMA-hoz képest Mivel a két technika (MCA és cfDNS) meghibásodási arányának különbsége 2 arány összehasonlításának felel meg egy párosított helyzetben.
|
Az eredmény mértékét (mindkét technika sikertelenségi arányát) a vizsgálat befejezése után értékelik; becslések szerint 6 hónappal az utolsó felvétel után.
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 69HCL21_0080
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .