Evalueer de nauwkeurigheid van de Raman IVD-analysator bij de diagnose van gliomen tijdens chirurgie
4 juni 2023 bijgewerkt door: Beijing Tiantan Hospital
Evalueer de effectiviteit en veiligheid van de Raman IVD-analysator voor intra-operatieve glioomdiagnose, met behulp van monsters van hersenresectieweefsel (prospectieve, multicenter, blinde evaluatie, doelwaardemethode voor één groep)
Vergelijk de gegevens die zijn verkregen met de Raman-analysator en het paraffine-pathologieonderzoek op hetzelfde uitwendige hersenweefselmonster.
Evalueer de effectiviteit en veiligheid van de Raman-analysator voor intraoperatieve diagnose van gliomen van weefselmonsters van hersenresectie, waarbij de resultaten van pathologisch paraffineonderzoek worden gebruikt als klinische referentiestandaarden.
Studie Overzicht
Toestand
Nog niet aan het werven
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Op basis van statistische berekeningen zullen in alle proefcentra 108 positieve monsters en 148 negatieve monsters in de proef worden opgenomen. Vergelijk de resultaten tussen de Raman-analysator en de pathologische paraffine. En bereken de gevoeligheid, de specificiteit en andere indicatoren van de Raman-analysator.
Tijdens de operatie werden kern- of marginale weefselmonsters genomen van proefpersonen. De grootte van de testmonsters: 0,2 cm <lengte doorsnee ≤ 2cm. Het monstertestresultaat is gebaseerd op de Raman-testpunten. Neem vervolgens hetzelfde weefselmonster voor pathologische diagnose van paraffine.
Statistische beschrijving van alle gegevens, inclusief basisgegevens, alle werkzaamheidsindicatoren en alle veiligheidsgegevens. De meetgegevens geven het gemiddelde, standaarddeviatie, minimum, maximum, mediaan, 25 kwantiel en 75 kwantiel; Verstrek frequentie en samenstellingsverhouding voor het tellen van gegevens. De basislijngegevens werden geanalyseerd met behulp van de Full Analysis Set (FAS); De effectiviteitsanalyse maakt gebruik van FAS en PPS; De beveiligingsanalyse maakt gebruik van de Security Dataset (SS).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
256
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefoonnummer: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Studie Contact Back-up
- Naam: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefoonnummer: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd ≥ 18 jaar, ongeacht geslacht;
- Patiënten die van plan zijn een hersenlaesie-weefselresectieoperatie te ondergaan of een preoperatieve klinische diagnose van gliomen hebben en van plan zijn een biopsie te ondergaan;
- Patiënten met een klinische diagnose van initiële solitaire gliomen, of initiële solitaire intracraniale massa's of initiële niet-bezettende laesies die gliomen niet uitsluiten (zoals intracraniale metastatische laesies, intracraniale infectieuze laesies, intracraniale demyeliniserende laesies, lymfoom van het centrale zenuwstelsel, enz.), die in het verleden geen radiotherapie of chemotherapie hebben gekregen op basis van hun medische geschiedenis;
- De patiënt of diens voogd kan het onderzoeksdoel begrijpen, aantonen dat het onderzoeksprotocol in voldoende mate wordt nageleefd en een formulier voor geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Het is mogelijk om weefselmonsters te verkrijgen met een lengtediameter van meer dan 0,2 cm. Patiënten met de diagnose initieel solitair glioom moeten kernweefsel of marginaal weefsel nemen, terwijl patiënten met de diagnose initiële enkele intracraniale massa of initiële niet-massalaesies maar misschien met gliomen kernweefsel moeten nemen.
Uitsluitingscriteria:
- Onderzoeker oordeelt dat het niet geschikt is voor opname.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Voer twee verschillende tests uit op hetzelfde monster
Hetzelfde monster wordt eerst gediagnosticeerd met behulp van een Raman-analysator en vervolgens gediagnosticeerd door paraffinepathologie.
|
Voer twee diagnostische methoden uit op hetzelfde monster
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gevoeligheid van de Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Van de monsters die door paraffinepathologie zijn bepaald als gliomen, het percentage monsters dat door de Raman-analysator als gliomen is gedetecteerd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Specificiteit van de Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Van de monsters die door paraffinepathologie zijn bepaald als niet-gliomen, het percentage monsters dat door de Raman-analysator is gedetecteerd als niet-gliomen.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Bereken met behulp van de paraffinetestresultaten als referentie de nauwkeurigheid van de Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aandeel weefselmonsters met consistente resultaten tussen Raman-analyserdetectie en paraffinepathologische diagnose.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Positieve voorspellende waarde van de Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage monsters met de diagnose glioom door paraffinepathologie in de monsters die door de Raman-analysator als glioom zijn gedetecteerd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Negatieve voorspellende waarde van Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het percentage monsters dat is gediagnosticeerd met niet-glioom door paraffinepathologie in de monsters die zijn gedetecteerd als niet-glioom door de Raman-analysator
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Kappa-coëfficiënt ≥0,75 geeft een hoge consistentie aan; 0.75>Kappa-coëfficiënt≥0.4,
consistent beschouwd; Als de Kappa-coëfficiënt kleiner is dan 0,4, wordt deze als inconsistent beschouwd.
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
De bruikbaarheidsevaluatie van de Raman-analysator
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Gebruik het evaluatieformulier
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Tijdverbruik voor de Raman-analysator bij het detecteren van gliomar
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Tijd die nodig is vanaf het uitzenden van de laser tot het voltooien van de detectie van één punt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage defecten van de Raman-analysator
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Het aandeel proefpersonen met defecten in de Raman-analysator tijdens normaal gebruik ten opzichte van het totale aantal proefpersonen dat de Raman-analysator gebruikt
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Incidentiegraad van bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal proefpersonen met AE/totaal aantal proefpersonen ×100%
|
Tijdens de operatie
|
|
Incidentiepercentage ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Tijdens de operatie
|
Aantal proefpersonen met SAE/totaal aantal proefpersonen ×100%
|
Tijdens de operatie
|
|
Ongunstige gebeurtenissen van de operator
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Mogelijke schade aan apparaatoperators tijdens het gebruik en onderhoud van de Raman-analysers
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Hoofdonderzoeker: Qing Mao, West china hospital
- Hoofdonderzoeker: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Hoofdonderzoeker: Shouwei Li, Capital Medical University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
1 juni 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2024
Studie voltooiing (Geschat)
1 oktober 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
24 mei 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
4 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 juni 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- LRR202301
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .