评估拉曼IVD分析仪在手术中诊断胶质瘤的准确性
2023年6月4日 更新者：Beijing Tiantan Hospital
使用来自脑切除组织的样本评估拉曼 IVD 分析仪在术中神经胶质瘤诊断中的有效性和安全性（前瞻性、多中心、盲法评估、单组目标值法）
比较同一外部脑组织样本从拉曼分析仪和石蜡病理检查中获得的数据。
以石蜡病理检查结果作为临床参考标准，评价拉曼分析仪对脑切除组织标本术中诊断胶质瘤的有效性和安全性。
研究概览
详细说明
根据统计计算，所有试验中心将纳入108个阳性样本和148个阴性样本进行试验。 比较拉曼分析仪和石蜡病理的结果。 并计算拉曼分析仪的灵敏度、特异性等指标。
在手术过程中，从受试者身上采集核心或边缘组织样本。 测试样品尺寸：0.2cm<长度 直径≤2cm。 样品测试结果基于拉曼测试点。 然后取同一组织标本进行石蜡病理诊断。
所有数据的统计描述，包括基线数据、所有疗效指标和所有安全数据。 测量数据给出均值、标准差、最小值、最大值、中值、25分位数和75分位数；提供统计数据的频率和构成比。 使用完整分析集 (FAS) 分析基线数据；有效性分析采用FAS和PPS；安全分析使用安全数据集 (SS)。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
256
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Tao Jiang, MD and PhD
- 电话号码：+86 10 67021832
- 邮箱：taojiang1964@163.com
研究联系人备份
- 姓名：Yinyan Wang, MD and PhD
- 电话号码：+86 13581698953
- 邮箱：tiantanyinyan@126.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁，不分性别；
- 计划进行脑病灶组织切除手术或术前临床诊断为胶质瘤并计划进行活检的患者；
- 临床诊断为初始孤立性胶质瘤，或初始孤立性颅内肿块或不排除胶质瘤的初始非占位性病变（如颅内转移性病变、颅内感染性病变、颅内脱髓鞘病变、中枢神经系统淋巴瘤等）的患者，具有根据他们的病史，过去没有接受过放疗或化疗；
- 患者或其监护人能够理解研究目的，充分遵守试验方案，并签署知情同意书；
- 可以获得长度直径大于0.2cm的组织样本。 诊断为初始孤立性胶质瘤的患者应取核心或边缘组织，而诊断为初始单个颅内肿块或初始非肿块但可能有胶质瘤的患者应取核心组织。
排除标准：
- 研究者判断不宜纳入。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：对同一样品进行两种不同的测试
同一样品先用拉曼分析仪诊断，再用石蜡病理诊断。
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对同一样本执行两种诊断方法
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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拉曼分析仪检测胶质瘤的灵敏度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在石蜡病理确定为胶质瘤的样本中，拉曼分析仪检测为胶质瘤的样本所占的百分比。
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通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪检测胶质瘤的特异性
大体时间：通过学习完成，平均1年
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在经石蜡病理确定为非胶质瘤的样本中，经拉曼分析仪检测为非胶质瘤的样本所占的百分比。
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通过学习完成，平均1年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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以石蜡检测结果为参考，计算拉曼分析仪检测胶质瘤的准确度
大体时间：通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪检测与石蜡病理诊断结果一致的组织样本比例。
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通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪在胶质瘤检测中的阳性预测价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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经石蜡病理诊断为胶质瘤的样本占拉曼分析仪检测为胶质瘤的样本的百分比
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通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪检测胶质瘤的阴性预测价值
大体时间：通过学习完成，平均1年
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经石蜡病理诊断为非胶质瘤的样本占拉曼分析仪检测为非胶质瘤的样本的百分比
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通过学习完成，平均1年
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Kappa系数
大体时间：通过学习完成，平均1年
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Kappa系数≥0.75表示一致性高； 0.75>Kappa系数≥0.4,
被认为是一致的；如果 Kappa 系数小于 0.4，则认为不一致。
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通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪可用性评估
大体时间：通过学习完成，平均1年
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使用评估表
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通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪检测胶质瘤的时间消耗
大体时间：通过学习完成，平均1年
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从发射激光到完成单点检测所需时间
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通过学习完成，平均1年
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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拉曼分析仪缺陷发生率
大体时间：通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪在正常使用过程中出现缺陷的受试者占使用拉曼分析仪的受试者总数的比例
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通过学习完成，平均1年
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不良事件发生率
大体时间：手术过程中
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发生AE的受试者数/受试者总数×100%
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手术过程中
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严重不良事件发生率
大体时间：手术过程中
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出现SAE的受试者数/总受试者数×100%
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手术过程中
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操作员不良事件
大体时间：通过学习完成，平均1年
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拉曼分析仪在使用和维护过程中可能对设备操作人员造成的伤害
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Tao Jiang, MD and PhD、Beijing Tiantan Hospital
- 首席研究员：Qing Mao、West China Hospital
- 首席研究员：Dongming Yan、The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 首席研究员：Shouwei Li、Capital Medical University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2023年6月1日
初级完成 (估计的)
2024年6月1日
研究完成 (估计的)
2024年10月1日
研究注册日期
首次提交
2023年5月24日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月4日
首次发布 (实际的)
2023年6月13日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月4日
最后验证
2023年6月1日
更多信息
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