수술 중 신경교종 진단에서 Raman IVD 분석기의 정확도 평가
2023년 6월 4일 업데이트: Beijing Tiantan Hospital
뇌 절제 조직 샘플을 사용하여 수술 중 신경교종 진단을 위한 라만 IVD 분석기의 효과 및 안전성 평가(전향적, 다기관, 블라인드 평가, 단일 그룹 목표값 방법)
동일한 외부 뇌 조직 샘플에서 라만 분석기와 파라핀 병리 검사에서 얻은 데이터를 비교하십시오.
파라핀 병리학적 검사 결과를 임상 참조 표준으로 사용하여 뇌절제 조직 샘플의 수술 중 신경교종 진단을 위한 라만 분석기의 유효성과 안전성을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
통계적 계산에 따라 108개의 양성 샘플과 148개의 음성 샘플이 모든 시험 센터에서 시험에 포함됩니다. 라만 분석기와 파라핀 병리학 사이의 결과를 비교하십시오. 그리고 Raman 분석기의 민감도, 특이도 및 기타 지표를 계산합니다.
수술 중 피험자로부터 코어 또는 변연 조직 샘플을 채취했습니다. 테스트 샘플 크기: 0.2cm<길이 직경 ≤ 2cm. 샘플 테스트 결과는 Raman 테스트 포인트를 기반으로 합니다. 그런 다음 파라핀 병리학적 진단을 위해 동일한 조직 샘플을 채취합니다.
베이스라인 데이터, 모든 유효성 지표 및 모든 안전성 데이터를 포함한 모든 데이터의 통계적 설명. 측정 데이터는 평균, 표준 편차, 최소값, 최대값, 중앙값, 25 분위수 및 75 분위수를 제공합니다. 계수 데이터에 대한 빈도 및 구성 비율을 제공합니다. FAS(Full Analysis Set)를 사용하여 기준 데이터를 분석했습니다. 유효성 분석은 FAS 및 PPS를 채택합니다. 보안 분석은 SS(Security Dataset)를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
256
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Tao Jiang, MD and PhD
- 전화번호: +86 10 67021832
- 이메일: taojiang1964@163.com
연구 연락처 백업
- 이름: Yinyan Wang, MD and PhD
- 전화번호: +86 13581698953
- 이메일: tiantanyinyan@126.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 성별에 관계없이 만 18세 이상
- 뇌 병변 조직 절제술을 받을 계획이거나 수술 전 신경교종의 임상 진단을 받고 조직 검사를 받을 계획인 환자
- 초기 고립성 신경교종, 또는 신경교종을 배제하지 않는 초기 고립성 두개내 종괴 또는 초기 비점유성 병변(예: 두개내 전이성 병변, 두개내 감염성 병변, 두개내 탈수초성 병변, 중추신경계 림프종 등)의 임상 진단을 받은 환자 병력에 근거하여 과거에 방사선 요법 또는 화학 요법을 받지 않았음;
- 환자 또는 보호자는 연구 목적을 이해하고 시험 프로토콜을 충분히 준수함을 입증하며 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있습니다.
- 길이 직경이 0.2cm 이상인 조직 샘플을 얻을 수 있습니다. 초기 고립성 신경교종으로 진단된 환자는 코어 또는 변연 조직을 채취해야 하는 반면, 초기 단일 두개내 종괴 또는 초기 비종괴 병변으로 진단되었지만 신경교종이 있을 수 있는 환자는 핵심 조직을 채취해야 합니다.
제외 기준:
- 수사관은 포함하기에 적합하지 않다고 판단합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: 동일한 샘플에 대해 두 가지 다른 테스트 수행
동일한 샘플을 먼저 라만 분석기로 진단한 후 파라핀 병리학으로 진단합니다.
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동일한 샘플에 대해 두 가지 진단 방법 수행
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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신경아교세포 검출 시 라만 분석기의 감도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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파라핀 병리학에 의해 신경교종으로 결정된 샘플 중 라만 분석기에 의해 신경교종으로 검출된 샘플의 비율입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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신경아교세포 검출에서 라만 분석기의 특이성
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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파라핀 병리학에 의해 비신경교종으로 결정된 샘플 중에서 라만 분석기에 의해 비신경교종으로 검출된 샘플의 비율입니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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파라핀 테스트 결과를 참고하여 라만 분석기의 신경아교세포 검출 정확도를 계산합니다.
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기 검출과 파라핀 병리학적 진단 사이의 일관된 결과를 가진 조직 샘플의 비율.
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학업 수료까지 평균 1년
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신경아교세포 검출에서 라만 분석기의 양성 예측값
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기에 의해 신경교종으로 검출된 샘플 중 파라핀 병리학에 의해 신경교종으로 진단된 샘플의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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신경아교세포 검출에서 라만 분석기의 음성예측도
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기에 의해 비신경교종으로 검출된 샘플 중 파라핀 병리학에 의해 비신경교종으로 진단된 샘플의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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카파 계수
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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Kappa 계수≥0.75는 높은 일관성을 나타냅니다. 0.75>카파 계수≥0.4,
일관된 것으로 간주; Kappa 계수가 0.4 미만이면 일관성이 없는 것으로 간주됩니다.
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학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기 사용성 평가
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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평가 양식 사용
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학업 수료까지 평균 1년
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신경아교세포 검출 시 라만 분석기의 시간 소모
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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레이저 방출에서 단일 지점 감지 완료까지 필요한 시간
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학업 수료까지 평균 1년
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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라만 분석기의 불량 발생률
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기를 사용하는 전체 피험자 수에 대한 정상 사용 시 라만 분석기에서 결함이 있는 피험자의 비율
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학업 수료까지 평균 1년
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부작용 발생률
기간: 수술 중
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AE가 발생한 피험자 수/총 피험자 수 ×100%
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수술 중
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심각한 부작용 발생률
기간: 수술 중
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SAE 대상자 수/총 대상자 수 ×100%
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수술 중
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조작자 부작용
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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라만 분석기의 사용 및 유지보수 중 장치 운영자에게 발생할 수 있는 손상
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- 수석 연구원: Qing Mao, West China Hospital
- 수석 연구원: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- 수석 연구원: Shouwei Li, Capital Medical University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2023년 6월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 5월 24일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 4일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 4일
마지막으로 확인됨
2023년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- LRR202301
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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