Arvioi Raman IVD -analysaattorin tarkkuus glioomien diagnosoinnissa leikkauksen aikana
sunnuntai 4. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Beijing Tiantan Hospital
Arvioi Raman IVD -analysaattorin tehokkuus ja turvallisuus intraoperatiivisessa glioomadiagnoosissa käyttämällä näytteitä aivoresektiokudoksesta (prospektiivinen, monikeskus, sokea arviointi, yhden ryhmän tavoitearvomenetelmä)
Vertaa Raman-analysaattorilla ja parafiinipatologiatutkimuksella saatuja tietoja samasta ulkoisesta aivokudosnäytteestä.
Arvioi Raman-analysaattorin tehokkuus ja turvallisuus aivoresektiokudosnäytteiden intraoperatiivisessa diagnosoinnissa glioomissa käyttämällä parafiinipatologisia tutkimustuloksia kliinisinä vertailustandardeina.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tilastollisten laskelmien perusteella 108 positiivista näytettä ja 148 negatiivista näytettä otetaan mukaan tutkimukseen kaikissa tutkimuskeskuksissa. Vertaa tuloksia Raman-analysaattorin ja parafiinipatologisen aineen välillä. Laske myös Raman-analysaattorin herkkyys, spesifisyys ja muut indikaattorit.
Leikkauksen aikana koehenkilöiltä otettiin ydin- tai marginaalikudosnäytteitä. Testinäytteiden koko: 0,2 cm <pituus halkaisija ≤ 2 cm. Näytteen testaustulos perustuu Raman-testipisteisiin. Ota sitten sama kudosnäyte parafiinipatologista diagnoosia varten.
Tilastollinen kuvaus kaikista tiedoista, mukaan lukien lähtötiedot, kaikki tehon indikaattorit ja kaikki turvallisuustiedot. Mittaustiedot antavat keskiarvon, keskihajonnan, minimin, maksimin, mediaanin, 25 kvantiili ja 75 kvantiili; Anna laskentatiheys ja koostumussuhde. Perustason tiedot analysoitiin käyttämällä Full Analysis Set (FAS) -ohjelmaa; Tehokkuusanalyysissä käytetään FAS:ia ja PPS:iä; Turvallisuusanalyysissä käytetään Security Dataset (SS) -tietosarjaa.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
256
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tao Jiang, MD and PhD
- Puhelinnumero: +86 10 67021832
- Sähköposti: taojiang1964@163.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Yinyan Wang, MD and PhD
- Puhelinnumero: +86 13581698953
- Sähköposti: tiantanyinyan@126.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä ≥ 18 vuotta, sukupuolesta riippumatta;
- Potilaat, jotka suunnittelevat aivoleesion kudoksen resektioleikkausta tai joilla on kliininen kliininen glioomidiagnoosi ja jotka suunnittelevat biopsian suorittamista;
- Potilaat, joilla on kliininen diagnoosi alkuperäisistä yksinäisistä glioomista tai alkuperäisistä yksinäisistä kallonsisäisistä massoista tai alkuperäisistä ei-miehittäviä leesioista, jotka eivät sulje pois glioomia (kuten kallonsisäiset metastaattiset leesiot, kallonsisäiset infektiovauriot, kallonsisäiset demyelinisoivat leesiot, keskushermoston lymfooma jne.) eivät ole saaneet sädehoitoa tai kemoterapiaa aiemmin sairaushistoriansa perusteella;
- Potilas tai hänen huoltajansa voi ymmärtää tutkimuksen tarkoituksen, osoittaa riittävän tutkimussuunnitelman noudattamisen ja allekirjoittaa tietoisen suostumuslomakkeen;
- On mahdollista saada kudosnäytteitä, joiden pituushalkaisija on suurempi kuin 0,2 cm. Potilaiden, joilla on diagnosoitu alkuperäinen yksinäinen gliooma, tulee ottaa ydinkudosta tai marginaalikudosta, kun taas potilailta, joilla on diagnosoitu aluksi yksittäinen kallonsisäinen massa tai alkuvaiheessa ei-massaleesioita, mutta mahdollisesti gliooma, tulisi ottaa ydinkudos.
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkija arvioi, että se ei sovellu sisällytettäväksi.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Suorita kaksi eri testiä samalle näytteelle
Sama näyte diagnosoidaan ensin Raman-analysaattorilla ja sitten parafiinipatologialla.
|
Suorita kaksi diagnoosimenetelmää samalle näytteelle
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raman-analysaattorin herkkyys gliomarin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Parafiinipatologialla glioomiksi määritettyjen näytteiden joukossa Raman-analysaattorilla glioomiksi havaittujen näytteiden prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raman-analysaattorin spesifisyys gliomarin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Parafiinipatologialla ei-glioomiksi määritettyjen näytteiden joukossa Raman-analysaattorin ei-glioomiksi havaitsemien näytteiden prosenttiosuus.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Laske Raman-analysaattorin tarkkuus gliomaarin havaitsemisessa käyttämällä parafiinitestin tuloksia vertailuna.
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Sellaisten kudosnäytteiden osuus, joiden tulokset ovat johdonmukaisia Raman-analysaattorin havaitsemisen ja parafiinipatologisen diagnoosin välillä.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raman-analysaattorin positiivinen ennustearvo gliomarin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Parafiinipatologian perusteella glioomadiagnosoitujen näytteiden prosenttiosuus Raman-analysaattorilla glioomaksi havaituista näytteistä
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raman-analysaattorin negatiivinen ennustearvo gliomarin havaitsemisessa
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Raman-analysaattorilla ei-glioomaksi havaittujen näytteiden prosenttiosuus parafiinipatologian perusteella
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Kappa kerroin
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Kappa-kerroin ≥ 0,75 osoittaa suurta konsistenssia; 0,75>Kappa-kerroin≥0,4,
pidetään johdonmukaisena; Jos Kappa-kerroin on pienempi kuin 0,4, sitä pidetään epäjohdonmukaisena.
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raman-analysaattorin käytettävyyden arviointi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Käytä arviointilomaketta
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Raman-analysaattorin ajankulutus gliomarin havaitsemiseen
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Aika, joka kuluu laserin lähettämisestä yhden pisteen havaitsemiseen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Raman-analysaattorin vikojen esiintymistiheys
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joilla on vikaa Raman-analysaattorissa normaalin käytön aikana, suhteessa Raman-analysaattoria käyttävien koehenkilöiden kokonaismäärään
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Haitallisten tapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
AE-kohteiden määrä / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %
|
Leikkauksen aikana
|
|
Vakavien haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: Leikkauksen aikana
|
SAE-potilaiden lukumäärä / koehenkilöiden kokonaismäärä × 100 %
|
Leikkauksen aikana
|
|
Käyttäjän haittatapahtumat
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Mahdolliset vauriot laitteen käyttäjille Raman-analysaattoreiden käytön ja huollon aikana
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Päätutkija: Qing Mao, West China Hospital
- Päätutkija: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Päätutkija: Shouwei Li, Capital Medical University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 1. lokakuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 24. toukokuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 13. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Sunnuntai 4. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- LRR202301
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .