Évaluer la précision de l'analyseur Raman IVD dans le diagnostic des gliomes pendant la chirurgie
4 juin 2023 mis à jour par: Beijing Tiantan Hospital
Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'analyseur Raman IVD pour le diagnostic peropératoire du gliome, à l'aide d'échantillons de tissu de résection cérébrale (évaluation prospective, multicentrique, à l'aveugle, méthode de la valeur cible d'un seul groupe)
Comparez les données obtenues à partir de l'analyseur Raman et de l'examen de pathologie à la paraffine sur le même échantillon de tissu cérébral externe.
Évaluer l'efficacité et la sécurité de l'analyseur Raman pour le diagnostic peropératoire des gliomes d'échantillons de tissus de résection cérébrale, en utilisant les résultats de l'examen pathologique à la paraffine comme normes de référence cliniques.
Aperçu de l'étude
Statut
Pas encore de recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Sur la base de calculs statistiques, 108 échantillons positifs et 148 échantillons négatifs seront inclus dans l'essai dans tous les centres d'essai. Comparer les résultats entre l'analyseur Raman et la paraffine pathologique. Et calculez la sensibilité, la spécificité et d'autres indicateurs de l'analyseur Raman.
Pendant la chirurgie, des échantillons de tissus centraux ou marginaux ont été prélevés sur les sujets. La taille des échantillons de test : 0,2 cm<longueur diamètre ≤ 2 cm. Le résultat du test de l'échantillon est basé sur les points de test Raman. Ensuite, prélevez le même échantillon de tissu pour le diagnostic pathologique de la paraffine.
Description statistique de toutes les données, y compris les données de référence, tous les indicateurs d'efficacité et toutes les données de sécurité. Les données de mesure donnent la moyenne, l'écart type, le minimum, le maximum, la médiane, le 25 quantile et le 75 quantile ; Indiquez la fréquence et le rapport de composition pour le comptage des données. Les données de base ont été analysées à l'aide du Full Analysis Set (FAS) ; L'analyse d'efficacité adopte FAS et PPS ; L'analyse de sécurité utilise le Security Dataset (SS).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Estimé)
256
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Tao Jiang, MD and PhD
- Numéro de téléphone: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Sauvegarde des contacts de l'étude
- Nom: Yinyan Wang, MD and PhD
- Numéro de téléphone: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans, quel que soit le sexe ;
- Les patients qui envisagent de subir une chirurgie de résection de tissu de lésion cérébrale ou qui ont un diagnostic clinique préopératoire de gliomes et prévoient de subir une biopsie ;
- Patients avec un diagnostic clinique de gliomes solitaires initiaux, ou de masses intracrâniennes solitaires initiales ou de lésions non occupantes initiales qui n'excluent pas les gliomes (telles que des lésions métastatiques intracrâniennes, des lésions infectieuses intracrâniennes, des lésions démyélinisantes intracrâniennes, un lymphome du système nerveux central, etc.), qui ont n'ont pas reçu de radiothérapie ou de chimiothérapie dans le passé sur la base de leurs antécédents médicaux ;
- Le patient ou son tuteur peut comprendre le but de la recherche, démontrer une conformité suffisante au protocole d'essai et signer un formulaire de consentement éclairé ;
- Il est possible d'obtenir des échantillons de tissus d'un diamètre de longueur supérieur à 0,2 cm. Les patients diagnostiqués avec un gliome solitaire initial doivent prélever du tissu central ou marginal, tandis que les patients diagnostiqués avec une masse intracrânienne initiale unique ou des lésions initiales non massives, mais peut-être avec des gliomes, doivent prendre du tissu central.
Critère d'exclusion:
- L'enquêteur juge qu'il ne convient pas à l'inclusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Effectuer deux tests différents sur le même échantillon
Le même échantillon est d'abord diagnostiqué à l'aide d'un analyseur Raman, puis diagnostiqué par pathologie de la paraffine.
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Effectuer deux méthodes de diagnostic sur le même échantillon
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sensibilité de l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Parmi les échantillons déterminés par la pathologie de la paraffine comme des gliomes, le pourcentage d'échantillons détectés par l'analyseur Raman comme des gliomes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Spécificité de l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Parmi les échantillons déterminés par la pathologie de la paraffine comme non gliomes, le pourcentage d'échantillons détectés par l'analyseur Raman comme non gliomes.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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En utilisant les résultats du test de paraffine comme référence, calculez la précision de l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La proportion d'échantillons de tissus avec des résultats cohérents entre la détection de l'analyseur Raman et le diagnostic pathologique de la paraffine.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Valeur prédictive positive de l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le pourcentage d'échantillons diagnostiqués avec un gliome par pathologie de la paraffine dans les échantillons détectés comme gliome par l'analyseur Raman
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Valeur prédictive négative de l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le pourcentage d'échantillons diagnostiqués non gliome par pathologie de la paraffine dans les échantillons détectés comme non gliome par l'analyseur Raman
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Coefficient kappa
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Le coefficient Kappa≥0,75 indique une cohérence élevée ; 0,75>coefficient Kappa≥0,4,
considéré comme cohérent ; Si le coefficient Kappa est inférieur à 0,4, il est considéré comme incohérent.
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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L'évaluation de l'utilisabilité de l'analyseur Raman
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Utiliser le formulaire d'évaluation
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Consommation de temps pour l'analyseur Raman dans la détection de gliomar
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Temps requis entre l'émission du laser et la détection d'un seul point
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le taux d'occurrence des défauts de l'analyseur Raman
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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La proportion de sujets présentant des défauts dans l'analyseur Raman lors d'une utilisation normale par rapport au nombre total de sujets utilisant l'analyseur Raman
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Taux d'incidence des événements indésirables
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de sujets avec EI/nombre total de sujets ×100 %
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Pendant la chirurgie
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Taux d'incidence des événements indésirables graves
Délai: Pendant la chirurgie
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Nombre de sujets avec SAE/nombre total de sujets ×100 %
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Pendant la chirurgie
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Événements indésirables de l'opérateur
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Dommages possibles aux opérateurs de l'appareil lors de l'utilisation et de la maintenance des analyseurs Raman
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Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Chercheur principal: Qing Mao, West China Hospital
- Chercheur principal: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Chercheur principal: Shouwei Li, Capital Medical University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
1 juin 2023
Achèvement primaire (Estimé)
1 juin 2024
Achèvement de l'étude (Estimé)
1 octobre 2024
Dates d'inscription aux études
Première soumission
24 mai 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Première publication (Réel)
13 juin 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2023
Dernière vérification
1 juin 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- LRR202301
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .