Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vyhodnoťte přesnost Raman IVD analyzátoru v diagnostice gliomů během operace

4. června 2023 aktualizováno: Beijing Tiantan Hospital

Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost Raman IVD analyzátoru pro intraoperační diagnostiku gliomu pomocí vzorků z tkáně resekce mozku (prospektivní, multicentrické, slepé hodnocení, metoda cílové hodnoty jedné skupiny)

Porovnejte data získaná z Ramanova analyzátoru a parafínového patologického vyšetření na stejném vzorku externí mozkové tkáně. Vyhodnoťte účinnost a bezpečnost Ramanova analyzátoru pro intraoperační diagnostiku gliomů vzorků tkáně po resekci mozku s použitím výsledků parafínového patologického vyšetření jako klinických referenčních standardů.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Na základě statistických výpočtů bude do studie ve všech zkušebních centrech zařazeno 108 pozitivních vzorků a 148 negativních vzorků. Porovnejte výsledky mezi Ramanovým analyzátorem a parafinovým patologickým. A vypočítat citlivost, specificitu a další indikátory Ramanova analyzátoru.

Během chirurgického zákroku byly subjektům odebrány vzorky jádrové nebo okrajové tkáně. Velikost zkušebních vzorků: 0,2 cm < délka průměr ≤ 2 cm. Výsledek testování vzorku je založen na Ramanových testovacích bodech. Poté odeberte stejný vzorek tkáně pro parafínovou patologickou diagnózu.

Statistický popis všech údajů, včetně výchozích údajů, všech ukazatelů účinnosti a všech údajů o bezpečnosti. Data měření udávají průměr, směrodatnou odchylku, minimum, maximum, medián, 25 kvantil a 75 kvantil; Poskytněte poměr frekvence a složení pro počítání dat. Základní data byla analyzována pomocí úplného analytického souboru (FAS); Analýza účinnosti využívá FAS a PPS; Bezpečnostní analýza využívá Security Dataset (SS).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

256

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥ 18 let, bez ohledu na pohlaví;
  • Pacienti, kteří plánují podstoupit resekci tkáně mozkové léze nebo mají předoperační klinickou diagnózu gliomů a plánují podstoupit biopsii;
  • Pacienti s klinickou diagnózou počátečních solitárních gliomů nebo počátečních solitárních intrakraniálních mas nebo počátečních neokupujících lézí, které nevylučují gliomy (jako jsou intrakraniální metastatické léze, intrakraniální infekční léze, intrakraniální demyelinizační léze, lymfom centrálního nervového systému atd.), kteří mají nebyli v minulosti léčeni radioterapií nebo chemoterapií na základě své anamnézy;
  • Pacient nebo jeho opatrovník může pochopit účel výzkumu, prokázat dostatečnou shodu s protokolem studie a podepsat formulář informovaného souhlasu;
  • Je možné získat vzorky tkáně s délkovým průměrem větším než 0,2 cm. Pacienti s diagnózou počátečního solitárního gliomu by měli odebrat jádrovou nebo okrajovou tkáň, zatímco pacientům s diagnózou počáteční jediné intrakraniální hmoty nebo počátečních nemasových lézí, ale možná s gliomy, by měla být odebrána jádrová tkáň.

Kritéria vyloučení:

  • Vyšetřovatel soudí, že není vhodný pro zařazení.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Proveďte dva různé testy na stejném vzorku
Stejný vzorek je nejprve diagnostikován pomocí Ramanova analyzátoru a poté diagnostikován parafinovou patologií.
Diagnostický test: Parafínová patologická diagnóza
Proveďte dvě diagnostické metody na stejném vzorku
Ostatní jména:
  • Diagnostika Ramanova analyzátoru

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Citlivost Ramanova analyzátoru při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi vzorky určenými parafinovou patologií jako gliomy bylo procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako gliomy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Specifičnost Ramanova analyzátoru při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Mezi vzorky určenými parafinovou patologií jako negliomy procento vzorků detekovaných Ramanovým analyzátorem jako negliomy.
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Pomocí výsledků parafinového testu jako reference vypočítejte přesnost Ramanova analyzátoru při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl vzorků tkáně s konzistentními výsledky mezi detekcí Ramanovým analyzátorem a parafínovou patologickou diagnózou.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Pozitivní prediktivní hodnota Ramanova analyzátoru při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento vzorků s diagnostikovaným gliomem parafinovou patologií ve vzorcích detekovaných jako gliom Ramanovým analyzátorem
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Negativní prediktivní hodnota Ramanova analyzátoru při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Procento vzorků s diagnózou negliomu parafinovou patologií ve vzorcích detekovaných jako negliom Ramanovým analyzátorem
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Kappa koeficient
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Koeficient kappa≥0,75 označuje vysokou konzistenci; 0,75>Kappa koeficient≥0,4, považováno za konzistentní; Pokud je koeficient Kappa menší než 0,4, je považován za nekonzistentní.
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Hodnocení použitelnosti Ramanova analyzátoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Použijte hodnotící formulář
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Spotřeba času pro Ramanův analyzátor při detekci gliomaru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Doba potřebná od vyslání laseru po dokončení detekce jednoho bodu
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra výskytu defektů Ramanova analyzátoru
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Podíl subjektů s defekty v Ramanově analyzátoru během běžného používání k celkovému počtu subjektů používajících Ramanův analyzátor
Po ukončení studia v průměru 1 rok
Míra výskytu nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů s AE/celkový počet subjektů × 100 %
Během operace
Míra výskytu závažných nežádoucích událostí
Časové okno: Během operace
Počet subjektů se SAE/celkový počet subjektů ×100 %
Během operace
Nežádoucí události operátora
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
Možné poškození obsluhy zařízení během používání a údržby Ramanových analyzátorů
Po ukončení studia v průměru 1 rok

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Beijing Tiantan Hospital

Spolupracovníci

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Qing Mao, West China Hospital
  • Vrchní vyšetřovatel: Dongming Yan, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Vrchní vyšetřovatel: Shouwei Li, Capital Medical University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. června 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. října 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

4. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

13. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

13. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LRR202301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Gliom

Klinické studie na Parafínová patologická diagnóza

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit