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Bewerten Sie die Genauigkeit des Raman-IVD-Analysators bei der Diagnose von Gliomen während der Operation

4. Juni 2023 aktualisiert von: Beijing Tiantan Hospital

Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Raman-IVD-Analysators für die intraoperative Gliomdiagnose anhand von Proben aus Hirnresektionsgewebe (prospektiv, multizentrisch, Blindbewertung, Einzelgruppen-Zielwertmethode)

Vergleichen Sie die Daten, die Sie mit dem Raman-Analysegerät und der Paraffin-Pathologie-Untersuchung an derselben externen Hirngewebeprobe erhalten haben. Bewerten Sie die Wirksamkeit und Sicherheit des Raman-Analysegeräts für die intraoperative Diagnose von Gliomen aus Hirnresektionsgewebeproben unter Verwendung der Ergebnisse pathologischer Paraffinuntersuchungen als klinische Referenzstandards.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Basierend auf statistischen Berechnungen werden in allen Prüfzentren 108 positive und 148 negative Proben in die Studie einbezogen. Vergleichen Sie die Ergebnisse zwischen dem Raman-Analysegerät und dem Paraffin-Pathologiegerät. Und berechnen Sie die Empfindlichkeit, die Spezifität und andere Indikatoren des Raman-Analysators.

Während der Operation wurden den Probanden Kern- oder Randgewebeproben entnommen. Die Testprobengröße: 0,2 cm<Länge Durchmesser ≤ 2cm. Das Ergebnis des Probentests basiert auf den Raman-Testpunkten. Anschließend wird die gleiche Gewebeprobe zur paraffinpathologischen Diagnose entnommen.

Statistische Beschreibung aller Daten, einschließlich Basisdaten, aller Wirksamkeitsindikatoren und aller Sicherheitsdaten. Die Messdaten geben den Mittelwert, die Standardabweichung, das Minimum, das Maximum, den Median, das 25. Quantil und das 75. Quantil an; Geben Sie Häufigkeit und Zusammensetzungsverhältnis für die Zähldaten an. Die Basisdaten wurden mit dem Full Analysis Set (FAS) analysiert. Die Wirksamkeitsanalyse übernimmt FAS und PPS; Die Sicherheitsanalyse nutzt den Security Dataset (SS).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

256

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter ≥ 18 Jahre, unabhängig vom Geschlecht;
  • Patienten, die sich einer Geweberesektion mit Hirnläsion unterziehen möchten oder bei denen vor der Operation eine klinische Diagnose von Gliomen vorliegt und die eine Biopsie planen;
  • Patienten mit klinischer Diagnose von anfänglichen solitären Gliomen oder anfänglichen solitären intrakraniellen Raumforderungen oder anfänglichen nicht besetzenden Läsionen, die Gliome nicht ausschließen (wie intrakranielle metastatische Läsionen, intrakranielle infektiöse Läsionen, intrakranielle demyelinisierende Läsionen, Lymphome des zentralen Nervensystems usw.), die dies getan haben aufgrund ihrer Krankengeschichte in der Vergangenheit keine Strahlen- oder Chemotherapie erhalten haben;
  • Der Patient oder sein Vormund kann den Forschungszweck verstehen, eine ausreichende Einhaltung des Studienprotokolls nachweisen und eine Einverständniserklärung unterzeichnen;
  • Es ist möglich, Gewebeproben mit einem Längendurchmesser von mehr als 0,2 cm zu gewinnen. Bei Patienten, bei denen zunächst ein solitäres Gliom diagnostiziert wurde, sollte Kern- oder Randgewebe entnommen werden, während bei Patienten, bei denen zunächst eine einzelne intrakranielle Raumforderung oder anfängliche Nicht-Massenläsionen, aber möglicherweise Gliome diagnostiziert wurden, Kerngewebe entnommen werden sollte.

Ausschlusskriterien:

  • Der Ermittler kommt zu dem Schluss, dass es für die Aufnahme nicht geeignet ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Führen Sie zwei verschiedene Tests mit derselben Probe durch
Dieselbe Probe wird zunächst mit einem Raman-Analysegerät diagnostiziert und dann anhand der Paraffinpathologie diagnostiziert.
Diagnosetest: Paraffinpathologische Diagnose
Führen Sie zwei Diagnosemethoden an derselben Probe durch
Andere Namen:
  • Diagnose des Raman-Analysators

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Empfindlichkeit des Raman-Analysators beim Nachweis von Gliomar
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unter den Proben, die durch Paraffinpathologie als Gliome identifiziert wurden, der Prozentsatz der Proben, die vom Raman-Analysator als Gliome erkannt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Spezifität des Raman-Analysators beim Nachweis von Gliomaren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Unter den Proben, die durch Paraffinpathologie als Nicht-Gliome identifiziert wurden, der Prozentsatz der Proben, die vom Raman-Analysator als Nicht-Gliome erkannt wurden.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Berechnen Sie anhand der Paraffintestergebnisse als Referenz die Genauigkeit des Raman-Analysators beim Nachweis von Gliomar
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Gewebeproben mit konsistenten Ergebnissen zwischen der Raman-Analysatorerkennung und der paraffinpathologischen Diagnose.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Positiver prädiktiver Wert des Raman-Analysators bei der Erkennung von Gliomaren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Proben, bei denen aufgrund der Paraffinpathologie ein Gliom diagnostiziert wurde, in den Proben, die vom Raman-Analysator als Gliom erkannt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Negativer prädiktiver Wert des Raman-Analysators bei der Erkennung von Gliomaren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Prozentsatz der Proben, bei denen aufgrund der Paraffinpathologie kein Gliom diagnostiziert wurde, in den Proben, die vom Raman-Analysator als Nicht-Gliom erkannt wurden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Kappa-Koeffizient ≥ 0,75 weist auf eine hohe Konsistenz hin; 0,75>Kappa-Koeffizient≥0,4, als konsistent angesehen; Wenn der Kappa-Koeffizient weniger als 0,4 beträgt, gilt er als inkonsistent.
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Die Benutzerfreundlichkeitsbewertung des Raman-Analysators
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Benutzen Sie das Bewertungsformular
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand für den Raman-Analysator beim Nachweis von Gliomaren
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Zeitaufwand vom Aussenden des Lasers bis zum Abschluss der Einzelpunkterkennung
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Fehlerauftrittsrate des Raman-Analysators
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Der Anteil der Probanden mit Defekten im Raman-Analysator bei normalem Gebrauch an der Gesamtzahl der Probanden, die den Raman-Analysator verwenden
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Inzidenzrate unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Probanden mit AE/Gesamtzahl der Probanden × 100 %
Während der Operation
Inzidenzrate schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Während der Operation
Anzahl der Probanden mit SAE/Gesamtzahl der Probanden × 100 %
Während der Operation
Unerwünschte Ereignisse für den Betreiber
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Mögliche Schäden für Gerätebediener während der Nutzung und Wartung der Raman-Analysatoren
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Mitarbeiter

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Hauptermittler: Qing Mao, West China Hospital
  • Hauptermittler: Dongming Yan, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Hauptermittler: Shouwei Li, Capital Medical University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Oktober 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Mai 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LRR202301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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