Evaluar la precisión del analizador Raman IVD en el diagnóstico de gliomas durante la cirugía
4 de junio de 2023 actualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Evaluar la eficacia y la seguridad del analizador Raman IVD para el diagnóstico intraoperatorio de gliomas, utilizando muestras de tejido de resección cerebral (evaluación prospectiva, multicéntrica, ciega, método de valor objetivo de grupo único)
Compare los datos obtenidos del analizador Raman y el examen de patología con parafina en la misma muestra de tejido cerebral externo.
Evaluar la eficacia y la seguridad del analizador Raman para el diagnóstico intraoperatorio de gliomas de muestras de tejido de resección cerebral, utilizando los resultados del examen patológico con parafina como estándares de referencia clínica.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Según los cálculos estadísticos, se incluirán en el ensayo 108 muestras positivas y 148 muestras negativas en todos los centros de ensayo. Comparar los resultados entre el analizador Raman y el patológico de parafina. Y calcule la sensibilidad, la especificidad y otros indicadores del analizador Raman.
Durante la cirugía, se tomaron muestras de tejido central o marginal de los sujetos. El tamaño de las muestras de prueba: 0,2 cm <longitud diámetro ≤ 2 cm. El resultado de la prueba de muestra se basa en los puntos de prueba Raman. Luego tome la misma muestra de tejido para el diagnóstico patológico de parafina.
Descripción estadística de todos los datos, incluidos los datos de referencia, todos los indicadores de eficacia y todos los datos de seguridad. Los datos de medición dan la media, la desviación estándar, el mínimo, el máximo, la mediana, el cuantil 25 y el cuantil 75; Proporcione frecuencia y relación de composición para contar datos. Los datos de línea de base se analizaron usando el Conjunto de análisis completo (FAS); El análisis de efectividad adopta FAS y PPS; El análisis de seguridad utiliza el conjunto de datos de seguridad (SS).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
256
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Tao Jiang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 10 67021832
- Correo electrónico: taojiang1964@163.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Yinyan Wang, MD and PhD
- Número de teléfono: +86 13581698953
- Correo electrónico: tiantanyinyan@126.com
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años, independientemente del sexo;
- Pacientes que planeen someterse a una cirugía de resección de tejido de lesión cerebral o que tengan un diagnóstico clínico preoperatorio de gliomas y planeen someterse a una biopsia;
- Pacientes con diagnóstico clínico de gliomas solitarios iniciales, o masas intracraneales solitarias iniciales o lesiones no ocupantes iniciales que no excluyen gliomas (como lesiones metastásicas intracraneales, lesiones infecciosas intracraneales, lesiones desmielinizantes intracraneales, linfoma del sistema nervioso central, etc.), que tienen no haber recibido radioterapia o quimioterapia en el pasado según su historial médico;
- El paciente o su tutor pueden comprender el propósito de la investigación, demostrar un cumplimiento suficiente del protocolo del ensayo y firmar un formulario de consentimiento informado;
- Es posible obtener muestras de tejido con un diámetro de longitud superior a 0,2 cm. Los pacientes diagnosticados con glioma solitario inicial deben tomar tejido central o marginal, mientras que los pacientes diagnosticados con masa intracraneal única inicial o lesiones iniciales sin masa, pero tal vez con gliomas, deben tomar tejido central.
Criterio de exclusión:
- Juez investigador que no es adecuado para su inclusión.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Otro: Realizar dos pruebas diferentes en la misma muestra
La misma muestra se diagnostica usando un analizador Raman primero y luego se diagnostica por patología de parafina.
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Realizar dos métodos de diagnóstico en la misma muestra
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Sensibilidad del analizador Raman en la detección de gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Entre las muestras determinadas por patología de parafina como gliomas, el porcentaje de muestras detectadas por el analizador Raman como gliomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Especificidad del analizador Raman en la detección de gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Entre las muestras determinadas por patología de parafina como no gliomas, el porcentaje de muestras detectadas por el analizador Raman como no gliomas.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Usando los resultados de la prueba de parafina como referencia, calcule la precisión del analizador Raman para detectar gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción de muestras de tejido con resultados consistentes entre la detección del analizador Raman y el diagnóstico patológico de parafina.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Valor predictivo positivo del analizador Raman en la detección de gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de muestras diagnosticadas con glioma por patología de parafina en las muestras detectadas como glioma por el analizador Raman
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Valor predictivo negativo del analizador Raman en la detección de gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El porcentaje de muestras diagnosticadas sin glioma por patología de parafina en las muestras detectadas como sin glioma por el analizador Raman
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Coeficiente Kappa
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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El coeficiente Kappa≥0,75 indica alta consistencia; 0.75>Coeficiente Kappa≥0.4,
considerado consistente; Si el coeficiente Kappa es inferior a 0,4, se considera inconsistente.
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Evaluación de usabilidad del analizador Raman
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Usar formulario de evaluación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Consumo de tiempo del analizador Raman en la detección de gliomar
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tiempo necesario desde que se emite el láser hasta que se completa la detección de un solo punto
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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La tasa de ocurrencia de defectos del analizador Raman
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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La proporción de sujetos con defectos en el analizador Raman durante el uso normal con respecto al número total de sujetos que utilizan el analizador Raman
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Tasa de incidencia de eventos adversos
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de sujetos con EA/número total de sujetos ×100%
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Durante la cirugía
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Tasa de incidencia de eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
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Número de sujetos con SAE/número total de sujetos ×100%
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Durante la cirugía
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Eventos adversos del operador
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Posibles daños a los operadores de dispositivos durante el uso y mantenimiento de los analizadores Raman
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Qing Mao, West China Hospital
- Investigador principal: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shouwei Li, Capital Medical University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de octubre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
24 de mayo de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
13 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2023
Última verificación
1 de junio de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LRR202301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .