Avalie a precisão do Raman IVD Analyzer no diagnóstico de gliomas durante a cirurgia
4 de junho de 2023 atualizado por: Beijing Tiantan Hospital
Avaliar a eficácia e a segurança do Raman IVD Analyzer para diagnóstico intraoperatório de glioma, usando amostras de tecido de ressecção cerebral (prospectiva, multicêntrica, avaliação cega, método de valor-alvo de grupo único)
Compare os dados obtidos do analisador Raman e exame de patologia de parafina na mesma amostra de tecido cerebral externo.
Avaliar a eficácia e segurança do analisador Raman para gliomas de diagnóstico intraoperatório de amostras de tecido de ressecção cerebral, usando resultados de exame patológico de parafina como padrões de referência clínica.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Com base em cálculos estatísticos, 108 amostras positivas e 148 amostras negativas serão incluídas no ensaio em todos os centros de ensaio. Compare os resultados entre o analisador Raman e a parafina patológica. E calcule a sensibilidade, a especificidade e outros indicadores do analisador Raman.
Durante a cirurgia, amostras de tecido central ou marginal foram retiradas dos indivíduos. O tamanho das amostras de teste: 0,2 cm <comprimento diâmetro ≤ 2 cm. O resultado do teste de amostra é baseado nos pontos de teste Raman. Em seguida, pegue a mesma amostra de tecido para diagnóstico patológico de parafina.
Descrição estatística de todos os dados, incluindo dados de linha de base, todos os indicadores de eficácia e todos os dados de segurança. Os dados de medição fornecem a média, desvio padrão, mínimo, máximo, mediana, 25 quantil e 75 quantil; Forneça proporção de frequência e composição para dados de contagem. Os dados da linha de base foram analisados usando o Full Analysis Set (FAS); A análise de eficácia adota FAS e PPS; A análise de segurança usa o conjunto de dados de segurança (SS).
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
256
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tao Jiang, MD and PhD
- Número de telefone: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Estude backup de contato
- Nome: Yinyan Wang, MD and PhD
- Número de telefone: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos, independentemente do sexo;
- Pacientes que planejam se submeter à cirurgia de ressecção de tecido de lesão cerebral ou têm diagnóstico clínico pré-operatório de gliomas e planejam fazer biópsia;
- Pacientes com diagnóstico clínico de gliomas solitários iniciais, ou massas intracranianas solitárias iniciais ou lesões iniciais não ocupantes que não excluem gliomas (como lesões metastáticas intracranianas, lesões infecciosas intracranianas, lesões desmielinizantes intracranianas, linfoma do sistema nervoso central, etc.), que tenham não ter recebido radioterapia ou quimioterapia no passado com base em seu histórico médico;
- O paciente ou seu responsável pode entender o objetivo da pesquisa, demonstrar conformidade suficiente com o protocolo do estudo e assinar um termo de consentimento informado;
- É possível obter amostras de tecido com um diâmetro de comprimento superior a 0,2 cm. Os pacientes diagnosticados com glioma solitário inicial devem receber tecido central ou marginal, enquanto os pacientes diagnosticados com massa intracraniana única inicial ou lesões iniciais sem massa, mas talvez com gliomas, devem receber tecido central.
Critério de exclusão:
- O investigador julga que não é adequado para inclusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Realize dois testes diferentes na mesma amostra
A mesma amostra é diagnosticada usando um analisador Raman primeiro e depois diagnosticada por patologia de parafina.
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Execute dois métodos de diagnóstico na mesma amostra
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sensibilidade do analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre as amostras determinadas pela patologia da parafina como gliomas, a porcentagem de amostras detectadas pelo analisador Raman como gliomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Especificidade do analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Entre as amostras determinadas pela patologia da parafina como não gliomas, a porcentagem de amostras detectadas pelo analisador Raman como não gliomas.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Usando os resultados do teste de parafina como referência, calcule a precisão do analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A proporção de amostras de tecido com resultados consistentes entre a detecção do analisador Raman e o diagnóstico patológico de parafina.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo positivo do analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de amostras diagnosticadas com glioma por patologia de parafina nas amostras detectadas como glioma pelo analisador Raman
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Valor preditivo negativo do analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A porcentagem de amostras diagnosticadas com não glioma por patologia de parafina nas amostras detectadas como não glioma pelo analisador Raman
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficiente kappa
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Coeficiente Kappa≥0,75 indica alta consistência; 0,75> Coeficiente Kappa≥0,4,
considerado consistente; Se o coeficiente Kappa for inferior a 0,4, é considerado inconsistente.
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A avaliação de usabilidade do analisador Raman
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Usar formulário de avaliação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Consumo de tempo para o analisador Raman na detecção de glioma
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Tempo necessário desde a emissão do laser até a conclusão da detecção de ponto único
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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A taxa de ocorrência de defeitos do analisador Raman
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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A proporção de sujeitos com defeitos no analisador Raman durante o uso normal para o número total de sujeitos usando o analisador Raman
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Taxa de incidência de eventos adversos
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de indivíduos com EA/número total de indivíduos × 100%
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Durante a cirurgia
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Taxa de Incidência de Eventos Adversos Graves
Prazo: Durante a cirurgia
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Número de indivíduos com SAE/número total de indivíduos × 100%
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Durante a cirurgia
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Eventos adversos do operador
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Possíveis danos aos operadores do dispositivo durante o uso e manutenção dos analisadores Raman
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Investigador principal: Qing Mao, West China Hospital
- Investigador principal: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Investigador principal: Shouwei Li, Capital Medical University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de outubro de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
24 de maio de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
4 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
13 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de junho de 2023
Última verificação
1 de junho de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- LRR202301
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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