Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Valutare l'accuratezza dell'analizzatore Raman IVD nella diagnosi dei gliomi durante l'intervento chirurgico

4 giugno 2023 aggiornato da: Beijing Tiantan Hospital

Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analizzatore Raman IVD per la diagnosi intraoperatoria di glioma, utilizzando campioni di tessuto di resezione cerebrale (valutazione prospettica, multicentrica, alla cieca, metodo del valore target a gruppo singolo)

Confrontare i dati ottenuti dall'analizzatore Raman e dall'esame patologico della paraffina sullo stesso campione di tessuto cerebrale esterno. Valutare l'efficacia e la sicurezza dell'analizzatore Raman per la diagnosi intraoperatoria di gliomi di campioni di tessuto di resezione cerebrale, utilizzando i risultati dell'esame patologico della paraffina come standard di riferimento clinico.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sulla base di calcoli statistici, 108 campioni positivi e 148 campioni negativi saranno inclusi nella sperimentazione in tutti i centri sperimentali. Confrontare i risultati tra l'analizzatore Raman e il patologico di paraffina. E calcola la sensibilità, la specificità e altri indicatori dell'analizzatore Raman.

Durante l'intervento chirurgico, sono stati prelevati campioni di tessuto centrale o marginale dai soggetti. La dimensione dei campioni di prova: 0,2 cm <lunghezza diametro ≤ 2 cm. Il risultato del test del campione si basa sui punti di test Raman. Quindi prelevare lo stesso campione di tessuto per la diagnosi patologica della paraffina.

Descrizione statistica di tutti i dati, compresi i dati di riferimento, tutti gli indicatori di efficacia e tutti i dati di sicurezza. I dati di misurazione forniscono la media, la deviazione standard, il minimo, il massimo, la mediana, il 25° quantile e il 75° quantile; Fornire il rapporto di frequenza e composizione per il conteggio dei dati. I dati di base sono stati analizzati utilizzando il Full Analysis Set (FAS); L'analisi di efficacia adotta FAS e PPS; L'analisi della sicurezza utilizza il Security Dataset (SS).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

256

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età ≥ 18 anni, indipendentemente dal sesso;
  • Pazienti che intendono sottoporsi a intervento chirurgico di resezione del tessuto della lesione cerebrale o hanno una diagnosi clinica preoperatoria di gliomi e intendono sottoporsi a biopsia;
  • Pazienti con diagnosi clinica di gliomi solitari iniziali, o masse intracraniche solitarie iniziali o lesioni iniziali non occupanti che non escludono gliomi (come lesioni metastatiche intracraniche, lesioni infettive intracraniche, lesioni demielinizzanti intracraniche, linfoma del sistema nervoso centrale, ecc.), che hanno non ha ricevuto radioterapia o chemioterapia in passato in base alla loro storia medica;
  • Il paziente o il suo tutore possono comprendere lo scopo della ricerca, dimostrare sufficiente rispetto del protocollo della sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato;
  • È possibile ottenere campioni di tessuto con un diametro di lunghezza superiore a 0,2 cm. I pazienti con diagnosi di glioma solitario iniziale dovrebbero prelevare tessuto centrale o marginale, mentre i pazienti con diagnosi di massa intracranica iniziale singola o lesioni iniziali non di massa ma forse con gliomi dovrebbero essere prelevati tessuto centrale.

Criteri di esclusione:

  • L'investigatore giudica che non sia adatto per l'inclusione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Eseguire due test diversi sullo stesso campione
Lo stesso campione viene diagnosticato prima utilizzando un analizzatore Raman e poi diagnosticato dalla patologia della paraffina.
Test diagnostico: Diagnosi patologica della paraffina
Eseguire due metodi diagnostici sullo stesso campione
Altri nomi:
  • Diagnosi dell'analizzatore Raman

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sensibilità dell'analizzatore Raman nel rilevare il gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tra i campioni determinati dalla patologia della paraffina come gliomi, la percentuale di campioni rilevati dall'analizzatore Raman come gliomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Specificità dell'analizzatore Raman nella rilevazione del gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tra i campioni determinati dalla patologia della paraffina come non gliomi, la percentuale di campioni rilevati dall'analizzatore Raman come non gliomi.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Utilizzando i risultati del test della paraffina come riferimento, calcolare l'accuratezza dell'analizzatore Raman nel rilevare il gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di campioni di tessuto con risultati coerenti tra il rilevamento dell'analizzatore Raman e la diagnosi patologica della paraffina.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo positivo dell'analizzatore Raman nella rilevazione del gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di campioni con diagnosi di glioma per patologia paraffinica nei campioni rilevati come glioma dall'analizzatore Raman
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Valore predittivo negativo dell'analizzatore Raman nel rilevamento del gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La percentuale di campioni con diagnosi di non glioma per patologia paraffinica nei campioni rilevati come non glioma dall'analizzatore Raman
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Coefficiente kappa
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Il coefficiente Kappa≥0,75 indica un'elevata consistenza; 0.75>Coefficiente kappa≥0.4, considerato coerente; Se il coefficiente Kappa è inferiore a 0,4, è considerato incoerente.
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La valutazione dell'usabilità dell'analizzatore Raman
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Usa il modulo di valutazione
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Consumo di tempo per l'analizzatore Raman nel rilevamento del gliomar
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tempo necessario dall'emissione del laser al completamento del rilevamento di un singolo punto
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il tasso di occorrenza del difetto dell'analizzatore Raman
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
La proporzione di soggetti con difetti nell'analizzatore Raman durante il normale utilizzo rispetto al numero totale di soggetti che utilizzano l'analizzatore Raman
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Tasso di incidenza di eventi avversi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di soggetti con EA/numero totale di soggetti ×100%
Durante l'intervento
Tasso di incidenza di eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Durante l'intervento
Numero di soggetti con SAE/numero totale di soggetti ×100%
Durante l'intervento
Eventi avversi dell'operatore
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
Possibili danni agli operatori del dispositivo durante l'uso e la manutenzione degli analizzatori Raman
Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Collaboratori

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Investigatori

  • Investigatore principale: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Investigatore principale: Qing Mao, West China Hospital
  • Investigatore principale: Dongming Yan, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Investigatore principale: Shouwei Li, Capital Medical University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

1 giugno 2023

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 ottobre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 maggio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 giugno 2023

Primo Inserito (Effettivo)

13 giugno 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LRR202301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diagnosi patologica della paraffina

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Philippines

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi