Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluer nøjagtigheden af ​​Raman IVD Analyzer i diagnosticering af gliomer under kirurgi

4. juni 2023 opdateret af: Beijing Tiantan Hospital

Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman IVD-analysatoren til intraoperativ gliomdiagnose ved hjælp af prøver fra hjerneresektionsvæv (prospektiv, multicenter, blindevaluering, enkeltgruppemålværdimetode)

Sammenlign data opnået fra Raman-analysatoren og paraffinpatologisk undersøgelse på den samme eksterne hjernevævsprøve. Evaluer effektiviteten og sikkerheden af ​​Raman-analysatoren til intraoperativ diagnosticering af gliomer fra hjerneresektionsvævsprøver ved at bruge paraffinpatologiske undersøgelsesresultater som kliniske referencestandarder.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Baseret på statistiske beregninger vil 108 positive prøver og 148 negative prøver blive inkluderet i forsøget i alle forsøgscentre. Sammenlign resultaterne mellem Raman-analysatoren og den patologiske paraffin. Og beregne følsomheden, specificiteten og andre indikatorer for Raman analysator.

Under operationen blev kerne- eller marginalvævsprøver taget fra forsøgspersoner. Testprøvernes størrelse: 0,2 cm<længde diameter ≤ 2 cm. Prøvetestresultatet er baseret på Raman-testpunkterne. Tag derefter den samme vævsprøve til paraffinpatologisk diagnose.

Statistisk beskrivelse af alle data, inklusive baseline-data, alle effektindikatorer og alle sikkerhedsdata. Måledataene giver middelværdi, standardafvigelse, minimum, maksimum, median, 25 kvantil og 75 kvantil; Angiv frekvens og sammensætningsforhold til optælling af data. Grundlinjedataene blev analyseret under anvendelse af det fulde analysesæt (FAS); Effektivitetsanalysen anvender FAS og PPS; Sikkerhedsanalysen bruger sikkerhedsdatasættet (SS).

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

256

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥ 18 år, uanset køn;
  • Patienter, der planlægger at gennemgå vævsresektion af hjernelæsioner eller har præoperativ klinisk diagnose af gliomer og planlægger at gennemgå biopsi;
  • Patienter med klinisk diagnose af initiale solitære gliomer, eller initiale solitære intrakranielle masser eller initiale ikke-optagende læsioner, der ikke udelukker gliomer (såsom intrakranielle metastatiske læsioner, intrakranielle infektionslæsioner, intrakranielle demyeliniserende læsioner, centralnervesystemets lymfomer osv.), som har ikke tidligere modtaget strålebehandling eller kemoterapi baseret på deres sygehistorie;
  • Patienten eller dennes værge kan forstå forskningsformålet, demonstrere tilstrækkelig overensstemmelse med forsøgsprotokollen og underskrive en informeret samtykkeformular;
  • Det er muligt at få vævsprøver med en længdediameter større end 0,2 cm. Patienter diagnosticeret med initialt solitært gliom bør tage kernevæv eller marginalt væv, mens patienter diagnosticeret med initial enkelt intrakraniel masse eller initiale ikke-masselæsioner, men måske med gliomer, bør tages kernevæv.

Ekskluderingskriterier:

  • Efterforskeren vurderer, at det ikke er egnet til inklusion.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Udfør to forskellige test på samme prøve
Den samme prøve diagnosticeres først ved hjælp af en Raman-analysator og diagnosticeres derefter ved paraffinpatologi.
Diagnostisk test: Paraffin patologisk diagnose
Udfør to diagnostiske metoder på samme prøve
Andre navne:
  • Raman analysator diagnose

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raman-analysatorens følsomhed til påvisning af gliomar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt prøverne bestemt ved paraffinpatologi som gliomer, procentdelen af ​​prøver påvist af Raman-analysatoren som gliomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Specificitet af Raman-analysatoren til påvisning af gliomar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Blandt prøverne bestemt ved paraffinpatologi som ikke-gliomer, procentdelen af ​​prøver, der blev påvist af Raman-analysatoren som ikke-gliomer.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Brug paraffintestresultaterne som reference til at beregne nøjagtigheden af ​​Raman-analysatoren til at detektere gliomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​vævsprøver med konsistente resultater mellem Raman-analysatordetektion og paraffinpatologisk diagnose.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Positiv prædiktiv værdi af Raman-analysatoren til påvisning af gliomar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​prøver diagnosticeret med gliom ved paraffinpatologi i prøverne påvist som gliom af Raman analysator
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Negativ prædiktiv værdi af Raman-analysator til påvisning af gliomar
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Procentdelen af ​​prøver diagnosticeret med non-gliom ved paraffinpatologi i prøverne påvist som non-gliom af Raman-analysator
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kappa koefficient
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Kappa-koefficient≥0,75 indikerer høj konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4, betragtes som konsistent; Hvis Kappa-koefficienten er mindre end 0,4, anses den for at være inkonsekvent.
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Raman-analysatorens brugervenlighedsevaluering
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Brug evalueringsskema
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tidsforbrug for Raman-analysatoren til at detektere gliomer
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Tid, der kræves fra udsendelse af laser til fuldførelse af enkeltpunktsdetektion
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Raman-analysatorens defektforekomstrate
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Andelen af ​​forsøgspersoner med defekter i Raman-analysatoren under normal brug af det samlede antal forsøgspersoner, der bruger Raman-analysatoren
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Incidensrate for uønskede hændelser
Tidsramme: Under operationen
Antal forsøgspersoner med AE/samlet antal forsøgspersoner ×100 %
Under operationen
Incidensrate for alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Under operationen
Antal emner med SAE/samlet antal emner ×100 %
Under operationen
Operatørens uønskede hændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Mulig skade på enhedsoperatører under brug og vedligeholdelse af Raman-analysatorerne
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Beijing Tiantan Hospital

Samarbejdspartnere

West China Hospital
The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
Capital Medical University
Jiangsu Raman Medical Equipment Co., Ltd.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Ledende efterforsker: Qing Mao, West China Hospital
  • Ledende efterforsker: Dongming Yan, The first affiliated hospital of Zhengzhou university
  • Ledende efterforsker: Shouwei Li, Capital Medical University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

1. juni 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. oktober 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

4. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

13. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LRR202301

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Gliom

Kliniske forsøg med Paraffin patologisk diagnose

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner