Ocena dokładności analizatora Ramana IVD w diagnostyce glejaków podczas operacji
4 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Beijing Tiantan Hospital
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa analizatora Ramana IVD w śródoperacyjnej diagnostyce glejaka przy użyciu próbek z resekcji tkanki mózgowej (prospektywna, wieloośrodkowa, ślepa ocena, metoda wartości docelowej dla jednej grupy)
Porównaj dane uzyskane z analizatora Ramana i badania patomorfologicznego na tej samej zewnętrznej próbce tkanki mózgowej.
Ocena skuteczności i bezpieczeństwa analizatora ramanowskiego do śródoperacyjnej diagnostyki glejaków próbek tkanek pochodzących z resekcji mózgu, wykorzystując wyniki parafinowego badania patologicznego jako kliniczne wzorce referencyjne.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Na podstawie obliczeń statystycznych do badania we wszystkich ośrodkach zostanie włączonych 108 próbek dodatnich i 148 próbek ujemnych. Porównaj wyniki między analizatorem ramanowskim a parafiną patologiczną. I oblicz czułość, specyficzność i inne wskaźniki analizatora Ramana.
Podczas operacji od pacjentów pobierano próbki tkanki rdzeniowej lub brzeżnej. Rozmiar próbki testowej: 0,2 cm <długość średnica ≤ 2 cm. Wynik badania próbki jest oparty na punktach testowych Ramana. Następnie pobierz tę samą próbkę tkanki do diagnostyki patologicznej parafiny.
Opis statystyczny wszystkich danych, w tym danych wyjściowych, wszystkich wskaźników skuteczności i wszystkich danych dotyczących bezpieczeństwa. Dane pomiarowe podają średnią, odchylenie standardowe, minimum, maksimum, medianę, 25 kwantyl i 75 kwantyl; Podaj częstotliwość i stosunek składu do zliczania danych. Dane wyjściowe analizowano przy użyciu zestawu pełnej analizy (FAS); Analiza efektywności przyjmuje FAS i PPS; Analiza bezpieczeństwa wykorzystuje Security Dataset (SS).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
256
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tao Jiang, MD and PhD
- Numer telefonu: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Yinyan Wang, MD and PhD
- Numer telefonu: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat, niezależnie od płci;
- Pacjenci, którzy planują operację resekcji tkanki zmiany chorobowej mózgu lub mają przedoperacyjne kliniczne rozpoznanie glejaka i planują poddanie się biopsji;
- Pacjenci z klinicznym rozpoznaniem pojedynczych glejaków lub początkowych pojedynczych guzów wewnątrzczaszkowych lub początkowych nie zajmujących miejsca zmian, które nie wykluczają glejaków (takich jak przerzuty wewnątrzczaszkowe, wewnątrzczaszkowe zmiany zakaźne, wewnątrzczaszkowe zmiany demielinizacyjne, chłoniak ośrodkowego układu nerwowego itp.), u których stwierdzono nie otrzymywali w przeszłości radioterapii ani chemioterapii na podstawie historii choroby;
- Pacjent lub jego opiekun może zrozumieć cel badania, wykazać wystarczającą zgodność z protokołem badania i podpisać formularz świadomej zgody;
- Możliwe jest uzyskanie próbek tkanek o długości średnicy większej niż 0,2 cm. Pacjenci z rozpoznaniem początkowego pojedynczego glejaka powinni pobrać tkankę rdzeniową lub brzeżną, podczas gdy pacjenci z rozpoznaniem początkowego pojedynczego guza wewnątrzczaszkowego lub początkowych zmian niemasowych, ale być może z glejakami powinni pobrać tkankę rdzeniową.
Kryteria wyłączenia:
- Badacz ocenia, że nie nadaje się do włączenia.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Wykonaj dwa różne testy na tej samej próbce
Ta sama próbka jest najpierw diagnozowana za pomocą analizatora Ramana, a następnie diagnozowana za pomocą patologii parafinowej.
|
Wykonaj dwie metody diagnostyczne na tej samej próbce
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czułość analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wśród próbek oznaczonych patologią parafinową jako glejaki, odsetek próbek wykrytych przez analizator Ramana jako glejaki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Specyfika analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Wśród próbek oznaczonych przez patologię parafinową jako nieglejaki, odsetek próbek wykrytych przez analizator Ramana jako nieglejaki.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wykorzystując wyniki testu parafinowego jako punkt odniesienia, oblicz dokładność analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek próbek tkanek ze spójnymi wynikami między wykrywaniem analizatora Ramana a diagnozą patologiczną parafiny.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Pozytywna wartość predykcyjna analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent próbek z rozpoznaniem glejaka za pomocą patomorfologii parafinowej w próbkach wykrytych jako glejak za pomocą analizatora Ramana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ujemna wartość predykcyjna analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Procent próbek zdiagnozowanych jako nieglejaki na podstawie patologii parafinowej w próbkach wykrytych jako nieglejaki analizatorem Ramana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Współczynnik Kappa
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współczynnik Kappa ≥0,75 wskazuje na wysoką spójność; 0,75> współczynnik Kappa ≥0,4,
uważane za spójne; Jeśli współczynnik Kappa jest mniejszy niż 0,4, uważa się to za niespójne.
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Ocena użyteczności analizatora Ramana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Skorzystaj z formularza oceny
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Czasochłonność analizatora Ramana w wykrywaniu glejaka
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Czas potrzebny od wyemitowania lasera do zakończenia wykrywania pojedynczego punktu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Szybkość występowania defektów analizatora Ramana
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Odsetek osób z defektami analizatora Ramana podczas normalnego użytkowania do ogólnej liczby osób korzystających z analizatora Ramana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Wskaźnik częstości występowania zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pacjentów z AE/całkowita liczba pacjentów ×100%
|
Podczas zabiegu
|
|
Wskaźnik częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Liczba pacjentów z SAE/całkowita liczba pacjentów ×100%
|
Podczas zabiegu
|
|
Zdarzenia niepożądane operatora
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Możliwe uszkodzenia operatorów urządzeń podczas użytkowania i konserwacji analizatorów Ramana
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Główny śledczy: Qing Mao, West China Hospital
- Główny śledczy: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Główny śledczy: Shouwei Li, Capital Medical University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
1 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 października 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
24 maja 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 czerwca 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
4 czerwca 2023
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- LRR202301
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Glejak
-
Shanghai Tongji Hospital, Tongji University School...ThinkingBiomedJeszcze nie rekrutacjaR/R Glioma stopnia 4
-
Novartis PharmaceuticalsZakończonyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma | Neurocytoma centralna | Skąpodrzewiak... i inne warunkiStany Zjednoczone, Włochy, Japonia, Niemcy, Hiszpania, Francja, Kanada, Australia, Brazylia, Izrael, Federacja Rosyjska, Argentyna, Zjednoczone Królestwo, Finlandia, Belgia, Dania, Czechy, Szwecja, Szwajcaria, Holandia
-
Novartis PharmaceuticalsRekrutacyjnyGlejaka wielopostaciowego | Gwiaździak | Gwiaździak anaplastyczny | Nerwiakowłókniakowatość typu 1 | Ganglioglioma anaplastyczna | Anaplastyczny pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Ganglioglioma | Pleomorficzny Xanthoastrocytoma | Rozlany gwiaździak | Skąpodrzewiak anaplastyczny | Gwiaździak pilocytarny | Gangliocytoma i inne warunkiStany Zjednoczone, Hiszpania, Dania, Niemcy, Włochy, Australia, Kanada, Finlandia, Zjednoczone Królestwo, Francja, Czechy, Rosja, Japonia, Brazylia, Argentyna, Holandia, Izrael, Belgia, Szwecja
Badania kliniczne na Diagnostyka patologiczna parafiny
-
Claus KjærgaardAalborg UniversityJeszcze nie rekrutacja
-
Timothy ShopeMerck Sharp & Dohme LLCRekrutacyjnyZakażenie górnych dróg oddechowych | Ostre zapalenie ucha środkowego (OZUŚ)Stany Zjednoczone