Értékelje a Raman IVD Analyzer pontosságát a gliómák műtét során történő diagnosztizálásában
2023. június 4. frissítette: Beijing Tiantan Hospital
Értékelje a Raman IVD Analyzer hatékonyságát és biztonságosságát intraoperatív glióma diagnosztizálására, agyreszekciós szövetből vett minták felhasználásával (prospektív, többközpontú, vak értékelés, egycsoportos célérték módszer)
Hasonlítsa össze a Raman analizátor és a paraffin patológiai vizsgálatból származó adatokat ugyanazon a külső agyszövet mintán.
Értékelje a Raman-analizátor hatékonyságát és biztonságosságát agyreszekciós szövetminták intraoperatív gliomák diagnosztizálására, a paraffin patológiai vizsgálati eredményeket klinikai referencia standardként használva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Még nincs toborzás
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Statisztikai számítások alapján minden vizsgálati központban 108 pozitív és 148 negatív minta vesz majd részt a vizsgálatban. Hasonlítsa össze az eredményeket a Raman analizátor és a patológiás paraffin között. És számítsa ki a Raman analizátor érzékenységét, specificitását és egyéb mutatóit.
A műtét során mag- vagy marginális szövetmintákat vettek az alanyoktól. A vizsgálati minták mérete: 0,2 cm<hossz átmérője ≤ 2 cm. A minta vizsgálati eredménye a Raman tesztpontokon alapul. Ezután vegye le ugyanazt a szövetmintát a paraffin patológiás diagnózishoz.
Az összes adat statisztikai leírása, beleértve az alapadatokat, az összes hatékonysági mutatót és az összes biztonsági adatot. A mérési adatok megadják az átlagot, a szórást, a minimumot, a maximumot, a mediánt, a 25 kvantilist és a 75 kvantilist; Adja meg az adatok számlálásának gyakoriságát és összetételi arányát. Az alapadatokat a Full Analysis Set (FAS) segítségével elemeztük; A hatékonyságelemzés FAS-t és PPS-t alkalmaz; A biztonsági elemzés a biztonsági adatkészletet (SS) használja.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
256
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 10 67021832
- E-mail: taojiang1964@163.com
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonszám: +86 13581698953
- E-mail: tiantanyinyan@126.com
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor ≥ 18 év, nemtől függetlenül;
- Azok a betegek, akik agysérüléses szövetreszekciós műtétet terveznek, vagy akiknél preoperatív gliómák diagnosztizálnak, és biopsziát terveznek;
- Olyan betegek, akiknek klinikai diagnózisa kezdeti magányos gliomák vagy kezdeti magányos intracranialis tömegek vagy kezdeti nem foglalatos elváltozások, amelyek nem zárják ki a gliomákat (például intracranialis metasztatikus elváltozások, intracranialis fertőző elváltozások, intracranialis demyelinizáló elváltozások, központi idegrendszeri limfóma stb.), akik kórtörténetük alapján a múltban nem részesültek sugárkezelésben vagy kemoterápiában;
- A beteg vagy gondviselője megértheti a kutatás célját, igazolhatja a vizsgálati protokollnak való megfelelő betartását, és aláírhatja a beleegyező nyilatkozatot;
- Lehetőség van 0,2 cm-nél nagyobb átmérőjű szövetminták beszerzésére. A kezdeti szoliter gliomával diagnosztizált betegeknek magszövetet vagy marginális szövetet kell venniük, míg a kezdeti egyszeri koponyaűri tömeggel vagy kezdeti nem tömeges elváltozásokkal, de esetleg gliomákkal diagnosztizált betegeknél a magszövetet kell venni.
Kizárási kritériumok:
- A nyomozó úgy ítéli meg, hogy nem alkalmas a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Végezzen két különböző tesztet ugyanazon a mintán
Ugyanezt a mintát először Raman analizátorral diagnosztizálják, majd paraffin patológiával diagnosztizálják.
|
Végezzen el két diagnosztikai módszert ugyanazon a mintán
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Raman analizátor érzékenysége a gliomar kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A paraffin patológiával gliómákként meghatározott minták közül a Raman analizátorral gliómának kimutatott minták százalékos aránya.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman analizátor specifitása a gliomar kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A paraffin patológia alapján nem gliómának minősített minták között a Raman analizátor által nem gliómának nyilvánított minták százalékos aránya.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A paraffinteszt eredményeit referenciaként használva számítsa ki a Raman analizátor pontosságát a gliomar kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Konzisztens eredménnyel rendelkező szövetminták aránya a Raman-analizátoros kimutatás és a paraffin patológiás diagnózis között.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman analizátor pozitív prediktív értéke a gliomar kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A paraffin patológiával gliómával diagnosztizált minták százalékos aránya a Raman analizátorral gliómának kimutatott mintákban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman analizátor negatív prediktív értéke a gliomar kimutatásában
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A paraffin patológiával nem gliómával diagnosztizált minták százalékos aránya a Raman analizátorral nem gliómának nyilvánított mintákban
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Kappa együttható
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Kappa együttható ≥0,75 magas konzisztenciát jelez; 0,75>Kappa-együttható≥0,4,
következetesnek tekinthető; Ha a Kappa-együttható kisebb, mint 0,4, akkor inkonzisztensnek minősül.
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman-elemző használhatóságának értékelése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Használja az értékelő űrlapot
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
A Raman-analizátor időfelhasználása a gliomar detektálásakor
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A lézer kibocsátásától az egypontos észlelés befejezéséig eltelt idő
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A Raman analizátor hiba előfordulási aránya
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A normál használat során a Raman-elemzőben hibás alanyok aránya a Raman-elemzőt használó alanyok teljes számához
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A műtét során
|
AE-vel rendelkező alanyok száma/az alanyok teljes száma × 100%
|
A műtét során
|
|
Súlyos nemkívánatos események előfordulási aránya
Időkeret: A műtét során
|
SAE-ben szenvedő alanyok száma/az alanyok teljes száma × 100%
|
A műtét során
|
|
Kezelői nemkívánatos események
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
A Raman analizátorok használata és karbantartása során az eszköz kezelőinek sérülései keletkezhetnek
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Kutatásvezető: Qing Mao, West China Hospital
- Kutatásvezető: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Kutatásvezető: Shouwei Li, Capital Medical University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2023. június 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2024. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2024. október 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. május 24.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 4.
Utolsó ellenőrzés
2023. június 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- LRR202301
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Paraffin patológiai diagnózis
-
Diatherix Laboratories, LLCFelfüggesztett
-
Medipol UniversityBefejezveCAD teszt; Gyermeklátás; Színértékelés; Színlátás; pulykaPulyka