- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05901844
Utvärdera noggrannheten hos Raman IVD Analyzer vid diagnos av gliom under operation
Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Raman IVD-analysatorn för intraoperativ gliomdiagnos, med hjälp av prover från hjärnresektionsvävnad (prospektiv, multicenter, blind utvärdering, målvärdesmetod för en grupp)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Baserat på statistiska beräkningar kommer 108 positiva prover och 148 negativa prover att inkluderas i försöket i alla försökscentra. Jämför resultaten mellan Raman-analysatorn och den paraffinpatologiska. Och beräkna känsligheten, specificiteten och andra indikatorer för Raman-analysatorn.
Under operationen togs kärn- eller marginella vävnadsprover från försökspersoner. Testprovernas storlek: 0,2 cm<längd diameter ≤ 2 cm. Provtestresultatet är baserat på Raman-testpunkterna. Ta sedan samma vävnadsprov för paraffinpatologisk diagnos.
Statistisk beskrivning av alla data, inklusive baslinjedata, alla effektindikatorer och alla säkerhetsdata. Mätdata ger medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, median, 25 kvantil och 75 kvantil; Ange frekvens och sammansättningsförhållande för att räkna data. Baslinjedata analyserades med användning av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen använder FAS och PPS; Säkerhetsanalysen använder säkerhetsdatasetet (SS).
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Tao Jiang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 10 67021832
- E-post: taojiang1964@163.com
Studera Kontakt Backup
- Namn: Yinyan Wang, MD and PhD
- Telefonnummer: +86 13581698953
- E-post: tiantanyinyan@126.com
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
- Patienter som planerar att genomgå vävnadsresektion av hjärnskador eller har preoperativ klinisk diagnos av gliom och planerar att genomgå biopsi;
- Patienter med klinisk diagnos av initiala solitära gliom, eller initiala solitära intrakraniella massor eller initiala icke-ockuperande lesioner som inte utesluter gliom (såsom intrakraniella metastaserande lesioner, intrakraniella infektionsskador, intrakraniella demyeliniserande lesioner, lymfom i centrala nervsystemet, etc.), som har inte fått strålbehandling eller kemoterapi tidigare baserat på deras medicinska historia;
- Patienten eller dennes vårdnadshavare kan förstå forskningsändamålet, visa tillräcklig överensstämmelse med prövningsprotokollet och underteckna ett informerat samtycke;
- Det är möjligt att få vävnadsprover med en längddiameter större än 0,2 cm. Patienter som diagnostiserats med initialt solitärt gliom bör ta kärnvävnad eller marginell vävnad, medan patienter som diagnostiserats med initial enstaka intrakraniell massa eller initiala icke-massskador men kanske med gliom bör ta kärnvävnad.
Exklusions kriterier:
- Utredaren bedömer att den inte är lämplig för inkludering.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Övrig: Utför två olika tester på samma prov
Samma prov diagnostiseras först med en Raman-analysator och diagnostiseras sedan med paraffinpatologi.
|
Utför två diagnostiska metoder på samma prov
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Känslighet hos Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Bland proverna som bestämts av paraffinpatologi som gliom, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som gliom.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Specificitet för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Bland proverna som fastställts med paraffinpatologi som icke-gliom, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som icke-gliom.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Använd paraffintestresultaten som referens, beräkna noggrannheten hos Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andelen vävnadsprover med konsekventa resultat mellan Raman-analysatordetektion och paraffinpatologisk diagnos.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Positivt prediktivt värde för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Procentandelen prover som diagnostiserats med gliom genom paraffinpatologi i proverna som upptäckts som gliom av Raman-analysatorn
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Negativt prediktivt värde för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andelen prover som diagnostiserats med icke-gliom genom paraffinpatologi i proverna som upptäckts som icke-gliom av Raman-analysatorn
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Kappa-koefficient
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Kappa-koefficient≥0,75 indikerar hög konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4,
anses konsekvent; Om Kappa-koefficienten är mindre än 0,4 anses den vara inkonsekvent.
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Raman-analysatorns användbarhetsutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Använd utvärderingsformulär
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Tidsåtgång för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Tid som krävs från utsändning av laser till slutförande av enpunktsdetektering
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av defekter i Raman-analysatorn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Andelen försökspersoner med defekter i Raman-analysatorn under normal användning av det totala antalet försökspersoner som använder Raman-analysatorn
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Incidensfrekvens för biverkningar
Tidsram: Under operationen
|
Antal försökspersoner med AE/totalt antal försökspersoner ×100 %
|
Under operationen
|
|
Incidensfrekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Under operationen
|
Antal ämnen med SAE/totalt antal ämnen ×100 %
|
Under operationen
|
|
Operatörens negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Möjlig skada på enhetsoperatörer under användning och underhåll av Raman-analysatorerna
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
- Huvudutredare: Qing Mao, West China Hospital
- Huvudutredare: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
- Huvudutredare: Shouwei Li, Capital Medical University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- LRR202301
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .