Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdera noggrannheten hos Raman IVD Analyzer vid diagnos av gliom under operation

4 juni 2023 uppdaterad av: Beijing Tiantan Hospital

Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Raman IVD-analysatorn för intraoperativ gliomdiagnos, med hjälp av prover från hjärnresektionsvävnad (prospektiv, multicenter, blind utvärdering, målvärdesmetod för en grupp)

Jämför data som erhållits från Raman-analysatorn och paraffinpatologiundersökning på samma externa hjärnvävnadsprov. Utvärdera effektiviteten och säkerheten hos Raman-analysatorn för intraoperativ diagnos av gliom från hjärnresektionsvävnadsprover, med hjälp av paraffinpatologiska undersökningsresultat som kliniska referensstandarder.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Baserat på statistiska beräkningar kommer 108 positiva prover och 148 negativa prover att inkluderas i försöket i alla försökscentra. Jämför resultaten mellan Raman-analysatorn och den paraffinpatologiska. Och beräkna känsligheten, specificiteten och andra indikatorer för Raman-analysatorn.

Under operationen togs kärn- eller marginella vävnadsprover från försökspersoner. Testprovernas storlek: 0,2 cm<längd diameter ≤ 2 cm. Provtestresultatet är baserat på Raman-testpunkterna. Ta sedan samma vävnadsprov för paraffinpatologisk diagnos.

Statistisk beskrivning av alla data, inklusive baslinjedata, alla effektindikatorer och alla säkerhetsdata. Mätdata ger medelvärde, standardavvikelse, minimum, maximum, median, 25 kvantil och 75 kvantil; Ange frekvens och sammansättningsförhållande för att räkna data. Baslinjedata analyserades med användning av Full Analysis Set (FAS); Effektivitetsanalysen använder FAS och PPS; Säkerhetsanalysen använder säkerhetsdatasetet (SS).

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

256

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder ≥ 18 år, oavsett kön;
  • Patienter som planerar att genomgå vävnadsresektion av hjärnskador eller har preoperativ klinisk diagnos av gliom och planerar att genomgå biopsi;
  • Patienter med klinisk diagnos av initiala solitära gliom, eller initiala solitära intrakraniella massor eller initiala icke-ockuperande lesioner som inte utesluter gliom (såsom intrakraniella metastaserande lesioner, intrakraniella infektionsskador, intrakraniella demyeliniserande lesioner, lymfom i centrala nervsystemet, etc.), som har inte fått strålbehandling eller kemoterapi tidigare baserat på deras medicinska historia;
  • Patienten eller dennes vårdnadshavare kan förstå forskningsändamålet, visa tillräcklig överensstämmelse med prövningsprotokollet och underteckna ett informerat samtycke;
  • Det är möjligt att få vävnadsprover med en längddiameter större än 0,2 cm. Patienter som diagnostiserats med initialt solitärt gliom bör ta kärnvävnad eller marginell vävnad, medan patienter som diagnostiserats med initial enstaka intrakraniell massa eller initiala icke-massskador men kanske med gliom bör ta kärnvävnad.

Exklusions kriterier:

  • Utredaren bedömer att den inte är lämplig för inkludering.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Utför två olika tester på samma prov
Samma prov diagnostiseras först med en Raman-analysator och diagnostiseras sedan med paraffinpatologi.
Utför två diagnostiska metoder på samma prov
Andra namn:
  • Raman analysator diagnos

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Känslighet hos Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Bland proverna som bestämts av paraffinpatologi som gliom, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som gliom.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Specificitet för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Bland proverna som fastställts med paraffinpatologi som icke-gliom, procentandelen prover som upptäckts av Raman-analysatorn som icke-gliom.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Använd paraffintestresultaten som referens, beräkna noggrannheten hos Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andelen vävnadsprover med konsekventa resultat mellan Raman-analysatordetektion och paraffinpatologisk diagnos.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Positivt prediktivt värde för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Procentandelen prover som diagnostiserats med gliom genom paraffinpatologi i proverna som upptäckts som gliom av Raman-analysatorn
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Negativt prediktivt värde för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andelen prover som diagnostiserats med icke-gliom genom paraffinpatologi i proverna som upptäckts som icke-gliom av Raman-analysatorn
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kappa-koefficient
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Kappa-koefficient≥0,75 indikerar hög konsistens; 0,75>Kappa-koefficient≥0,4, anses konsekvent; Om Kappa-koefficienten är mindre än 0,4 anses den vara inkonsekvent.
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Raman-analysatorns användbarhetsutvärdering
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Använd utvärderingsformulär
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tidsåtgång för Raman-analysatorn för att detektera gliomar
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Tid som krävs från utsändning av laser till slutförande av enpunktsdetektering
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Frekvensen av defekter i Raman-analysatorn
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Andelen försökspersoner med defekter i Raman-analysatorn under normal användning av det totala antalet försökspersoner som använder Raman-analysatorn
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Incidensfrekvens för biverkningar
Tidsram: Under operationen
Antal försökspersoner med AE/totalt antal försökspersoner ×100 %
Under operationen
Incidensfrekvens för allvarliga biverkningar
Tidsram: Under operationen
Antal ämnen med SAE/totalt antal ämnen ×100 %
Under operationen
Operatörens negativa händelser
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
Möjlig skada på enhetsoperatörer under användning och underhåll av Raman-analysatorerna
Genom avslutad studie, i snitt 1 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Tao Jiang, MD and PhD, Beijing Tiantan Hospital
  • Huvudutredare: Qing Mao, West China Hospital
  • Huvudutredare: Dongming Yan, The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University
  • Huvudutredare: Shouwei Li, Capital Medical University

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2023

Primärt slutförande (Beräknad)

1 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 oktober 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

24 maj 2023

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Första postat (Faktisk)

13 juni 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 juni 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

4 juni 2023

Senast verifierad

1 juni 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera