標準喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡検査の効果 (PROVU)
ProVu TM ビデオ スタイレットガイド付き挿管 (PROVU) を受けている困難な気道における初回の成功に対する標準喉頭鏡検査とビデオ喉頭鏡の効果
この非盲検、ランダム化、3 群並行試験の目的は、挿管される 3 つのグループ間で初回試行時の挿管率の成功率を比較することです。
- 高角化ビデオ喉頭鏡を使用した従来の挿管 (対照群)、
- 挿管 ProVu TM ビデオ スタイレットと高角度ビデオ喉頭鏡を組み合わせた、
- 標準的な Macintosh 喉頭鏡と組み合わせた挿管 ProVu TM ビデオ スタイレット。
調査の概要
状態
招待による登録
条件
詳細な説明
手術室での重大な麻酔事故は、多くの場合、気道管理に関連しています。 困難な気道管理は、従来の訓練を受けた麻酔科医が上気道フェイスマスク換気、気管挿管、またはその両方に困難を抱える臨床状況として定義されます。 超角度ビデオ喉頭鏡検査 (VL) の開発以来、気道管理は大きな変革を遂げてきました。 最近、視覚化技術とチューブガイダンスシステムを組み合わせた ProVuTM ビデオスタイレット (Flexicare Medical Ltd、マウンテンアッシュ、英国) が、気道管理が困難な参加者に対する気管内挿管のための新しいデバイスとして提案されました。
研究者らは、ProVuTM ビデオ スタイレットとビデオ喉頭鏡検査または標準喉頭鏡検査を併用すると、挿管困難が予想される患者においてビデオ喉頭鏡単独で使用する場合と比較して、最初の試行での挿管の成功率が向上する可能性があると仮説を立てました。 実際、ProVuTM を使用すると、気管挿管操作中にビデオ スタイレット先端の位置を継続的に調整できます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
114
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Piedmont
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Alessandria、Piedmont、イタリア、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 経口気管挿管を必要とする待機的手術を受ける患者。
- 18 歳以上。
- 簡易アーネスコア ≥11;
- すべての参加者から書面によるインフォームドコンセントが得られます。
除外基準:
- 18歳以下
- 口を最大に開いたときの切歯間の距離 ≤ 2 cm。
- 患者は挿管困難またはマスク換気困難のリスクが高いと考えられる患者であるため、覚醒下での光ファイバー挿管を計画している（例：頸部腫瘍、完全頚椎関節固定術、首周囲＞50cm）。
- 胃誤嚥のリスクがある患者
- 計画的な鼻挿管。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：対照群
高角化ビデオ喉頭鏡を使用した従来の挿管
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全身麻酔導入後、患者は高角度ビデオ喉頭鏡による従来の挿管を受けます。
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実験的：Provu TM ビデオスタイレット + 超角度ビデオ喉頭鏡
挿管 ProVu TM ビデオ スタイレットと超角度ビデオ喉頭鏡を組み合わせたもの
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全身麻酔導入後、患者は過角度ビデオ喉頭鏡と組み合わせた ProVu TM ビデオ スタイレットによる挿管を受けます。
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実験的：Provu TM ビデオスタイレット + Macintosh 喉頭鏡
標準的な Macintosh 喉頭鏡と組み合わせた挿管 ProVu TM ビデオ スタイレット
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全身麻酔導入後、患者は標準的な Macintosh 喉頭鏡と組み合わせた ProVu TM ビデオ スタイレットによる挿管を受けます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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最初の挿管試行の成功率
時間枠：手続き中
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最初の挿管試行の成功は、口へのチューブの挿入後の 1 回の操作による気管チューブの配置として定義されます。
口へのチューブの再挿入は、追加の試行としてカウントされます。
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手続き中
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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挿管の時間
時間枠：手続き中
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喉頭鏡の挿入から歯韻を超えてカフ付きチューブまでの時間
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手続き中
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喉頭鏡検査の時間
時間枠：手続き中
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歯韻を超えた喉頭鏡の挿入から歯韻を超えたチューブの挿入までの時間
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手続き中
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挿管試行回数
時間枠：手続き中
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歯の韻を超えたチューブの再挿入回数
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手続き中
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合併症
時間枠：手続き中
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不飽和度 < 90%、食道挿管、歯の折損、中咽頭粘膜からの出血などの合併症の種類と発生率の評価
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手続き中
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「ジョートラスト」または「バープ」の使用
時間枠：手続き中
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補助手技（顎信頼またはBURP）を実行する必要がある（はい/いいえで測定）
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手続き中
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別の麻酔科医の介入が必要
時間枠：手続き中
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挿管試行が 3 回失敗した後、または最初の麻酔科医の要求後に、別の麻酔科医の必要な介入 (はい/いいえで測定)
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手続き中
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挿管戦略の経路を変更する必要がある
時間枠：手続き中
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挿管戦略の変更の必要性 (はい/いいえで測定) には、光ファイバー挿管の使用、ビデオ喉頭鏡の変更、または介入の延期が含まれます。
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手続き中
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挿管成功率の学習曲線分析
時間枠：学習完了までに平均1年
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挿管成功率の向上
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学習完了までに平均1年
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手術時間の学習曲線分析
時間枠：学習完了までに平均1年
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手続き時間の改善
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学習完了までに平均1年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Mirco Leo, Physician、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月18日
一次修了 (推定)
2023年6月1日
研究の完了 (推定)
2023年6月1日
試験登録日
最初に提出
2023年1月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月5日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年6月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年6月5日
最終確認日
2023年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。