标准喉镜与视频喉镜的效果 (PROVU)
标准喉镜与视频喉镜对接受 ProVu TM 视频导丝引导插管 (PROVU) 的困难气道首次成功的影响
这项开放标签、随机、3 平行臂试验的目的是比较将插管的三组之间首次尝试插管的成功率：
- 常规插管超角度视频喉镜（对照组），
- 插管 ProVu TM 视频探针与超角度视频喉镜相结合，
- 插管 ProVu TM 视频探针与标准 Macintosh 喉镜相结合。
研究概览
地位
邀请报名
条件
详细说明
手术室中的重大麻醉事件通常与气道管理有关。 困难气道管理是指接受过常规培训的麻醉师出现上呼吸道面罩通气困难、气管插管困难或两者兼而有之的临床情况。 自超角度视频喉镜 (VL) 发展以来，气道管理经历了重大变革。 最近，ProVuTM 视频探针（Flexicare Medical Ltd，Mountain Ash，UK）将可视化技术与导管引导系统相结合，被提议作为气道管理困难的参与者进行气管插管的新设备。
研究人员假设，与单独使用视频喉镜相比，预计插管困难的患者，ProVuTM 视频探针与视频喉镜或标准喉镜相结合可以提高首次插管的成功率。 事实上，使用 ProVuTM，可以在气管插管操作期间连续调整视频探针尖端的位置。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
114
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Piedmont
-
Alessandria、Piedmont、意大利、15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 接受择期手术需要经口气管插管的患者；
- ≥18岁；
- 简化Arné评分≥11；
- 将从每位参与者处获得书面知情同意书。
排除标准：
- ≤18岁
- 最大张口时切牙间距≤2cm；
- 计划的清醒光纤插管，因为患者被认为是插管困难或面罩通气困难的高风险患者（例如颈部肿瘤、完全颈椎关节固定术；颈围 >50 厘米）；
- 有胃误吸风险的患者
- 计划鼻插管。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：控制组
使用超角度视频喉镜进行常规插管
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全身麻醉诱导后，患者将在高角度视频喉镜下进行常规插管
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实验性的：Provu TM 视频探针 + 超角度视频喉镜
插管 ProVu TM 视频探针与超角度视频喉镜相结合
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全身麻醉诱导后，患者将使用 ProVu TM 视频探针结合超角度视频喉镜进行气管插管
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实验性的：Provu TM 视频探针 + Macintosh 喉镜
插管 ProVu TM 视频探针与标准 Macintosh 喉镜相结合
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全身麻醉诱导后，患者将使用 ProVu TM 视频探针结合标准 Macintosh 喉镜进行插管
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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首次插管尝试的成功率
大体时间：手术过程中
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首次尝试插管成功定义为在将气管管插入口腔后通过一次操作进行气管管放置。
将管子重新插入口中算作一次额外尝试。
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手术过程中
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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插管时间
大体时间：手术过程中
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喉镜插入超过牙韵至套囊管时间
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手术过程中
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喉镜检查时间
大体时间：手术过程中
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从喉镜插入超过牙韵到插入管超过牙韵的时间
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手术过程中
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插管尝试次数
大体时间：手术过程中
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重插管超越牙韵次数
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手术过程中
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并发症
大体时间：手术过程中
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评估并发症的类型和发生率，包括去饱和度 < 90%、食管插管、牙齿折断和口咽粘膜出血
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手术过程中
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使用“下巴信任”或“BURP”
大体时间：手术过程中
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需要进行辅助操作（托颌或打嗝），用是/否来衡量
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手术过程中
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需要另一名麻醉师干预
大体时间：手术过程中
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在 3 次插管尝试失败后或在第一位麻醉师的要求下，需要另一位麻醉师的干预，以是/否衡量
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手术过程中
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需要改变插管策略的路径
大体时间：手术过程中
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需要改变插管策略，用是/否衡量，包括使用光纤插管、更换可视喉镜或推迟干预
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手术过程中
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插管成功率的学习曲线分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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提高插管成功率
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通过学习完成，平均1年
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程序时间的学习曲线分析
大体时间：通过学习完成，平均1年
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缩短程序时间
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通过学习完成，平均1年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Mirco Leo, Physician、Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2023年1月18日
初级完成 (估计的)
2023年6月1日
研究完成 (估计的)
2023年6月1日
研究注册日期
首次提交
2023年1月23日
首先提交符合 QC 标准的
2023年6月5日
首次发布 (实际的)
2023年6月15日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年6月15日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年6月5日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
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