Effect van standaard laryngoscopie versus videolaryngoscopie (PROVU)
5 juni 2023 bijgewerkt door: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Effect van standaardlaryngoscopie versus videolaryngoscop op succes bij eerste poging bij moeilijke luchtwegen die ProVu TM-geleide intubatie met videostilet ondergaana (PROVU) ondergaan
Het doel van deze open-label, gerandomiseerde studie met 3 parallelle armen is om het succes van de intubatiesnelheid bij de eerste poging te vergelijken tussen drie groepen die zullen worden geïntubeerd:
- Conventionele intubatie met gehyperanguleerde videolaryngoscoop (controlegroep),
- Intubatie ProVu TM videostylet gecombineerd met hyperangulated videolaryngoscoop,
- Intubatie ProVu TM videostylet gecombineerd met standaard Macintosh laryngoscoop.
Studie Overzicht
Toestand
Aanmelden op uitnodiging
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Kritieke anesthesie-incidenten in de operatiekamer houden vaak verband met luchtwegbeheer. Moeilijk beheer van de luchtwegen wordt gedefinieerd als de klinische situatie waarin een anesthesioloog met een conventionele opleiding moeite heeft met de beademing van het gezichtsmasker in de bovenste luchtwegen, moeite met tracheale intubatie of beide. Luchtwegbeheer heeft een grote transformatie ondergaan sinds de ontwikkeling van hyperhoekvideolaryngoscopie (VL). Onlangs is de ProVuTM-videostylet (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, VK), die visualisatietechnologie combineert met een buisgeleidingssysteem, voorgesteld als een nieuw apparaat voor endotracheale intubatie bij deelnemers met moeilijke luchtwegbeheer.
De onderzoekers veronderstelden dat de ProVuTM-videostilet in combinatie met videolaryngoscopie of standaardlaryngoscopie het slagingspercentage van intubatie bij de eerste poging zou kunnen verbeteren in vergelijking met het gebruik van alleen een videolaryngoscoop bij patiënten met een voorspelde moeilijke intubatie. Met behulp van ProVuTM kan de positie van de video-stylettip tijdens de tracheale intubatiemanoeuvre continu worden aangepast.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Geschat)
114
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italië, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- patiënten die een electieve operatie ondergaan waarbij orale tracheale intubatie nodig is;
- ≥18 jaar;
- vereenvoudigde Arné-score ≥11;
- Van elke deelnemer wordt schriftelijke geïnformeerde toestemming verkregen.
Uitsluitingscriteria:
- ≤18 jaar oud
- interincisorafstand bij maximale mondopening ≤2 cm;
- geplande wakkere vezeloptische intubatie omdat patiënten worden beschouwd als patiënten met een hoog risico op moeilijke intubatie of moeilijke maskerbeademing (bijv. met nektumoren, volledige cervicale arthrodese; nekomtrek> 50 cm);
- patiënten met een risico op maagaspiratie
- geplande neusintubatie.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ander
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Controlegroep
Conventionele intubatie met gehyperanguleerde videolaryngoscoop
|
Na de inductie van algemene anesthesie ondergaat de patiënt conventionele intubatie met een hyperangulaire videolaryngoscoop
|
|
Experimenteel: Provu TM videostilet + gehyperanguleerde videolaryngoscoop
Intubatie ProVu TM videostylet gecombineerd met hyperangulated videolaryngoscoop
|
Na de inductie van algehele anesthesie ondergaat de patiënt intubatie met een ProVu TM -videostilet in combinatie met een gehyperanguleerde videolaryngoscoop
|
|
Experimenteel: Provu TM videostilet + Macintosh laryngoscoop
Intubatie ProVu TM videostylet gecombineerd met standaard Macintosh laryngoscoop
|
Na de inductie van algehele anesthesie ondergaat de patiënt intubatie met ProVu TM videostilet gecombineerd met standaard Macintosh laryngoscoop
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Slagingspercentage bij eerste intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Het succes van de eerste intubatiepoging wordt gedefinieerd als plaatsing van de tracheale tube met een enkele handeling na het inbrengen van de tube in de mond.
Het opnieuw inbrengen van de tube in de mond telt als een extra poging.
|
Tijdens de procedure
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tijd van intubatie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop voorbij het tandrijm tot de geboeide buis
|
Tijdens de procedure
|
|
Tijd van laryngoscopie
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijd vanaf het inbrengen van de laryngoscoop voorbij het tandrijm tot het inbrengen van de buis voorbij het tandrijm
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal intubatiepogingen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Tijden van herinbrengen van de buis voorbij het tandrijm
|
Tijdens de procedure
|
|
Complicaties
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Evaluatie van het type en de snelheid van complicaties, waaronder desaturatie < 90%, slokdarmintubatie, tandbreuk en bloeding uit het orofaryngeale slijmvlies
|
Tijdens de procedure
|
|
Gebruik van "jaw trust" of "BURP"
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Noodzaak om adjuvante manoeuvres uit te voeren (jaw trust of BURP), gemeten met ja/nee
|
Tijdens de procedure
|
|
Behoefte aan nog een tussenkomst van een anesthesioloog
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Vereiste tussenkomst van een andere anesthesioloog, gemeten met ja/nee, na 3 mislukte intubatiepogingen of op verzoek van de eerste anesthesioloog
|
Tijdens de procedure
|
|
Moet het pad van de intubatiestrategie veranderen
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Moet de intubatiestrategie veranderen, gemeten met ja/nee, inclusief gebruik van glasvezelintubatie, verandering van videolaryngoscoop of uitstel van interventie
|
Tijdens de procedure
|
|
Leercurve-analyse van het succes van de intubatiesnelheid
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verbetering van het succes van de intubatiesnelheid
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
|
Leercurve-analyse van de tijd van de procedure
Tijdsspanne: Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Verbetering van de doorlooptijd
|
Door afronding van de studie gemiddeld 1 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
18 januari 2023
Primaire voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studie voltooiing (Geschat)
1 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
23 januari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
5 juni 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
15 juni 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2023
Laatst geverifieerd
1 januari 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- ASO.RianGen.22.03
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .