Vliv standardní laryngoskopie versus videolaryngoskopie (PROVU)
5. června 2023 aktualizováno: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Vliv standardní laryngoskopie versus videolaryngoskopie na úspěch prvního pokusu u obtížných dýchacích cest podstupujících ProVu TM Video Stylet Guided Intubation (PROVU)
Cílem této otevřené, randomizované, 3-paralelní studie s rameny je porovnat úspěšnost intubace při prvním pokusu mezi třemi skupinami, které budou intubovány:
- Konvenční intubace s hyperangulovaným videolaryngoskopem (kontrolní skupina),
- Intubační video mandrén ProVu TM kombinovaný s hyperangulovaným videolaryngoskopem,
- Video stylet Intubation ProVu TM kombinovaný se standardním laryngoskopem Macintosh.
Přehled studie
Postavení
Zápis na pozvánku
Podmínky
Detailní popis
Kritické anestetické příhody na operačním sále často souvisí se zajištěním dýchacích cest. Obtížné zajištění dýchacích cest je definováno jako klinická situace, kdy má anesteziolog s konvenčním výcvikem potíže s ventilací obličejovou maskou horních cest dýchacích, potíže s tracheální intubací nebo obojí. Řízení dýchacích cest prošlo od vývoje hyperúhlové videolaryngoskopie (VL) velkou proměnou. Nedávno byl jako nové zařízení pro endotracheální intubaci u účastníků s obtížným zajištěním dýchacích cest navržen video stylet ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, UK), který kombinuje vizualizační technologii se systémem navádění trubic.
Vyšetřovatelé předpokládali, že video stylet ProVuTM v kombinaci s videolaryngoskopií nebo standardní laryngoskopií může zlepšit úspěšnost intubace na první pokus ve srovnání s použitím samotného videolaryngoskopu u pacientů s předpokládanou obtížnou intubací. Ve skutečnosti lze pomocí ProVuTM polohu hrotu video styletu plynule upravovat během manévru tracheální intubace.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
114
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti podstupující elektivní operaci vyžadující orální tracheální intubaci;
- ≥18 let;
- zjednodušené Arné skóre ≥11;
- Od každého účastníka bude získán písemný informovaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- ≤ 18 let
- vzdálenost mezi řezáky při maximálním otevření úst ≤2 cm;
- plánovaná bdělá fibrooptická intubace, protože pacienti jsou považováni za vysoce rizikové pro obtížnou intubaci nebo obtížnou ventilaci maskou (např. s nádory krku, kompletní cervikální artrodézou; obvod krku > 50 cm);
- pacientů s rizikem žaludeční aspirace
- plánovaná nosní intubace.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Konvenční intubace s hyperangulovaným videolaryngoskopem
|
Po navození celkové anestezie pacient podstoupí konvenční intubaci hyperangulovaným videolaryngoskopem
|
|
Experimentální: Video stylet Provu TM + hyperangulovaný videolaryngoskop
Intubační video mandrén ProVu TM kombinovaný s hyperangulovaným videolaryngoskopem
|
Po uvedení do celkové anestezie bude pacient intubaován video styletem ProVu TM kombinovaným s hyperangulovaným videolaryngoskopem
|
|
Experimentální: Video stylet Provu TM + laryngoskop Macintosh
Video stylet Intubation ProVu TM kombinovaný se standardním laryngoskopem Macintosh
|
Po navození celkové anestezie bude pacient intubaován video styletem ProVu TM kombinovaným se standardním laryngoskopem Macintosh
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úspěšnost při prvních pokusech o intubaci
Časové okno: Během procedury
|
Úspěch prvního pokusu o intubaci je definován jako umístění tracheální trubice jediným manévrem po zavedení trubice do úst.
Opětovné zavedení hadičky do úst se počítá jako další pokus.
|
Během procedury
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba intubace
Časové okno: Během procedury
|
Doba od zavedení laryngoskopu za zubní rýmu do manžety
|
Během procedury
|
|
Čas laryngoskopie
Časové okno: Během procedury
|
Doba od zavedení laryngoskopu za rýmu do zavedení hadičky za rýmu
|
Během procedury
|
|
Počet pokusů o intubaci
Časové okno: Během procedury
|
Časy opětovného zavádění hadičky za zubní říkanku
|
Během procedury
|
|
Komplikace
Časové okno: Během procedury
|
Hodnocení typu a míry komplikací, včetně desaturace < 90 %, intubace jícnu, zlomení zubu a krvácení ze sliznice orofaryngu
|
Během procedury
|
|
Použití „jaw trust“ nebo „BURP“
Časové okno: Během procedury
|
Potřeba provést adjuvantní manévry (jaw trust nebo BURP), měřeno ano/ne
|
Během procedury
|
|
Potřeba dalšího zásahu anesteziologa
Časové okno: Během procedury
|
Požadovaný zásah jiného anesteziologa, měřeno ano/ne, po 3 neúspěšných pokusech o intubaci nebo na žádost prvního anesteziologa
|
Během procedury
|
|
Potřebuje změnit cestu strategie intubace
Časové okno: Během procedury
|
Potřeba změnit strategii intubace, měřeno ano/ne, zahrnuje použití fibrooptické intubace, změnu videolaryngoskopu nebo odložení zákroku
|
Během procedury
|
|
Analýza křivky učení úspěšnosti intubace
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zlepšení úspěšnosti intubace
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
|
Analýza křivky učení doby procedury
Časové okno: Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Zlepšení doby procedury
|
Po ukončení studia v průměru 1 rok
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
18. ledna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
1. června 2023
Dokončení studie (Odhadovaný)
1. června 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
23. ledna 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
5. června 2023
První zveřejněno (Aktuální)
15. června 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
15. června 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. června 2023
Naposledy ověřeno
1. ledna 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ASO.RianGen.22.03
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .