Wpływ standardowej laryngoskopii w porównaniu z wideolaryngoskopią (PROVU)
Wpływ standardowej laryngoskopii w porównaniu z wideolaryngoskopem na powodzenie pierwszej próby w trudnych drogach oddechowych poddawanych intubacji ProVu TM Video Stylet Guided Guided (PROVU)
Celem tego otwartego, randomizowanego badania z 3 równoległymi ramionami jest porównanie skuteczności odsetka intubacji przy pierwszej próbie między trzema grupami, które zostaną zaintubowane:
- Konwencjonalna intubacja z hiperangulowanym wideolaryngoskopem (grupa kontrolna),
- Wideomandryn intubacyjny ProVu TM w połączeniu z wideolaryngoskopem hiperangulacyjnym,
- Mandryn wideo ProVu TM do intubacji w połączeniu ze standardowym laryngoskopem Macintosh.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Krytyczne incydenty anestezjologiczne na sali operacyjnej są często związane z udrażnianiem dróg oddechowych. Trudne udrożnienie dróg oddechowych definiuje się jako sytuację kliniczną, w której anestezjolog z konwencjonalnym przeszkoleniem ma trudności z wentylacją górnych dróg oddechowych przez maskę twarzową, trudności z intubacją dotchawiczą lub jedno i drugie. Zarządzanie drogami oddechowymi przeszło poważną transformację od czasu opracowania wideolaryngoskopii pod dużym kątem (VL). Ostatnio zaproponowano mandryn wideo ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Wielka Brytania), który łączy technologię wizualizacji z systemem prowadzenia rurki, jako nowe urządzenie do intubacji dotchawiczej u uczestników z trudnościami w udrażnianiu dróg oddechowych.
Badacze postawili hipotezę, że wideolaryngoskopia ProVuTM w połączeniu z wideolaryngoskopią lub standardową laryngoskopią może poprawić wskaźnik powodzenia intubacji przy pierwszej próbie w porównaniu z użyciem samego wideolaryngoskopu u pacjentów z przewidywaną trudną intubacją. W rzeczywistości za pomocą ProVuTM pozycja końcówki mandrynu wideo może być regulowana w sposób ciągły podczas manewru intubacji dotchawiczej.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Włochy, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjenci poddawani planowym zabiegom chirurgicznym wymagającym ustnej intubacji dotchawiczej;
- ≥18 lat;
- uproszczony wynik Arné ≥11;
- Od każdego uczestnika zostanie uzyskana pisemna świadoma zgoda.
Kryteria wyłączenia:
- ≤18 lat
- odległość między siekaczami przy maksymalnym rozwarciu ust ≤2 cm;
- planowana intubacja światłowodowa w stanie czuwania, ponieważ pacjenci są uważani za pacjentów wysokiego ryzyka trudnej intubacji lub trudnej wentylacji przez maskę (np. z guzami szyi, całkowitą artrodezą szyjki macicy; obwód szyi >50 cm);
- pacjentów zagrożonych aspiracją do żołądka
- planowana intubacja nosa.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Inny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Grupa kontrolna
Konwencjonalna intubacja za pomocą wideolaryngoskopu z hiperangulacją
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie poddany konwencjonalnej intubacji za pomocą wideolaryngoskopu z hiperangulacją
|
|
Eksperymentalny: Mandryn wideo Provu TM + wideolaryngoskop hiperangulacyjny
Wideomandryn intubacyjny ProVu TM w połączeniu z wideolaryngoskopem hiperangulacyjnym
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie poddany intubacji wideomandrynem ProVu TM w połączeniu z wideolaryngoskopem hiperangulowanym
|
|
Eksperymentalny: Mandryn wideo Provu TM + laryngoskop Macintosh
Intubacyjny mandryn wideo ProVu TM w połączeniu ze standardowym laryngoskopem Macintosh
|
Po indukcji znieczulenia ogólnego pacjent zostanie poddany intubacji wideomandrynem ProVu TM w połączeniu ze standardowym laryngoskopem Macintosh
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik powodzenia przy pierwszych próbach intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Powodzenie pierwszej próby intubacji definiuje się jako wprowadzenie rurki dotchawiczej jednym ruchem po wprowadzeniu rurki do ust.
Ponowne wprowadzenie rurki do ust liczy się jako dodatkowa próba.
|
Podczas procedury
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas od wprowadzenia laryngoskopu poza rymowankę do rurki z mankietem
|
Podczas procedury
|
|
Czas laryngoskopii
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czas od wprowadzenia laryngoskopu poza rymy do wprowadzenia rurki poza rymy
|
Podczas procedury
|
|
Liczba prób intubacji
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Czasy ponownego wprowadzenia rurki poza rymowankę
|
Podczas procedury
|
|
Komplikacje
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Ocena rodzaju i częstości powikłań, w tym desaturacji < 90%, intubacji przełyku, złamania zęba i krwawienia z błony śluzowej jamy ustnej i gardła
|
Podczas procedury
|
|
Użycie „zaufania szczęki” lub „BURP”
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Konieczność wykonania manewrów uzupełniających (zaufanie szczęki lub BURP), mierzona za pomocą tak/nie
|
Podczas procedury
|
|
Konieczność interwencji innego anestezjologa
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Wymagana interwencja innego anestezjologa, mierzona tak/nie, po 3 nieudanych próbach intubacji lub po wezwaniu pierwszego anestezjologa
|
Podczas procedury
|
|
Wymaga zmiany ścieżki strategii intubacyjnej
Ramy czasowe: Podczas procedury
|
Konieczność zmiany strategii intubacji, mierzona tak/nie, obejmuje zastosowanie intubacji światłowodowej, zmianę wideolaryngoskopu lub odroczenie interwencji
|
Podczas procedury
|
|
Analiza krzywej uczenia się skuteczności wskaźnika intubacji
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprawa skuteczności wskaźnika intubacji
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
|
Analiza krzywej uczenia czasu zabiegu
Ramy czasowe: Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Poprawa czasu zabiegu
|
Poprzez ukończenie studiów, średnio 1 rok
|
Współpracownicy i badacze
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ASO.RianGen.22.03
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .