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Effet de la laryngoscopie standard par rapport à la vidéo-laryngoscopie (PROVU)

5 juin 2023 mis à jour par: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Effet de la laryngoscopie standard par rapport à la vidéo-laryngoscop sur le succès de la première tentative dans les voies respiratoires difficiles subissant une intubation guidée par stylet vidéo ProVu TMa (PROVU)

L'objectif de cet essai ouvert, randomisé et à 3 bras parallèles est de comparer le succès du taux d'intubation au premier essai entre trois groupes qui seront intubés :

  1. Intubation conventionnelle avec vidéolaryngoscope hyperangulé (groupe témoin),
  2. Intubation Stylet vidéo ProVu TM associé à un vidéolaryngoscope hyperangulé,
  3. Intubation Stylet vidéo ProVu TM combiné avec un laryngoscope Macintosh standard.

Aperçu de l'étude

Statut

Inscription sur invitation

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les incidents anesthésiques critiques au bloc opératoire sont souvent liés à la gestion des voies respiratoires. La gestion difficile des voies respiratoires est définie comme la situation clinique dans laquelle un anesthésiste ayant une formation conventionnelle a des difficultés avec la ventilation au masque facial des voies respiratoires supérieures, des difficultés avec l'intubation trachéale, ou les deux. La gestion des voies respiratoires a subi une transformation majeure depuis le développement de la vidéolaryngoscopie hyper-angle (LV). Récemment, le stylet vidéo ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Royaume-Uni), qui combine la technologie de visualisation avec un système de guidage par tube, a été proposé comme nouveau dispositif pour l'intubation endotrachéale chez les participants ayant une gestion difficile des voies respiratoires.

Les enquêteurs ont émis l'hypothèse que le stylet vidéo ProVuTM associé à la vidéolaryngoscopie ou à la laryngoscopie standard pourrait améliorer le taux de réussite de l'intubation dès la première tentative par rapport à l'utilisation d'un vidéolaryngoscope seul chez les patients dont l'intubation est difficile à prévoir. En fait, en utilisant ProVuTM, la position de la pointe du stylet vidéo peut être ajustée en continu pendant la manœuvre d'intubation trachéale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

114

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italie, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • les patients subissant une chirurgie élective nécessitant une intubation trachéale orale ;
  • ≥18 ans ;
  • score d'Arné simplifié ≥11 ;
  • Un consentement éclairé écrit sera obtenu de chaque participant.

Critère d'exclusion:

  • ≤18 ans
  • distance interincisive à l'ouverture maximale de la bouche ≤ 2 cm ;
  • intubation planifiée par fibroscopie éveillée parce que les patients sont considérés comme présentant un risque élevé d'intubation difficile ou de ventilation au masque difficile (par exemple, avec des tumeurs du cou, une arthrodèse cervicale complète ; un tour de cou > 50 cm) ;
  • patients à risque d'aspiration gastrique
  • intubation nasale prévue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Groupe de contrôle
Intubation conventionnelle avec vidéolaryngoscope hyperangulé
Dispositif: Intubation conventionnelle avec vidéolaryngoscope hyperangulé
Après l'induction de l'anesthésie générale, le patient subira une intubation conventionnelle avec un vidéolaryngoscope hyperangulé
Expérimental: Stylet vidéo Provu TM + vidéolaryngoscope hyperangulé
Intubation Stylet vidéo ProVu TM associé à un vidéolaryngoscope hyperangulé
Dispositif: Intubation avec stylet vidéo ProVu TM associé à un vidéolaryngoscope hyperangulé
Après l'induction de l'anesthésie générale, le patient sera intubé avec le stylet vidéo ProVu TM associé à un vidéolaryngoscope hyperangulé
Expérimental: Stylet vidéo Provu TM + laryngoscope Macintosh
Intubation Stylet vidéo ProVu TM combiné avec un laryngoscope Macintosh standard
Dispositif: Intubation avec stylet vidéo ProVu TM combiné à un laryngoscope Macintosh standard
Après l'induction de l'anesthésie générale, le patient sera intubé avec le stylet vidéo ProVu TM combiné au laryngoscope Macintosh standard

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite aux premières tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure
Le succès de la première tentative d'intubation est défini comme le placement du tube trachéal avec une seule manœuvre après l'insertion du tube dans la bouche. La réinsertion du tube dans la bouche compte comme une tentative supplémentaire.
Pendant la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Heure de l'intubation
Délai: Pendant la procédure
Temps écoulé entre l'insertion du laryngoscope au-delà de la rime dentaire et le tube à ballonnet
Pendant la procédure
Heure de la laryngoscopie
Délai: Pendant la procédure
Temps entre l'insertion du laryngoscope au-delà de la rime dentaire et l'insertion du tube au-delà de la rime dentaire
Pendant la procédure
Nombre de tentatives d'intubation
Délai: Pendant la procédure
Délais de réinsertion du tube au-delà de la rime dentaire
Pendant la procédure
Complications
Délai: Pendant la procédure
Évaluation du type et du taux de complications, y compris désaturation < 90 %, intubation œsophagienne, cassure dentaire et saignement de la muqueuse oropharyngée
Pendant la procédure
Utilisation de "jaw trust" ou "BURP"
Délai: Pendant la procédure
Nécessité d'effectuer des manœuvres adjuvantes (jaw trust ou BURP), mesurées par oui/non
Pendant la procédure
Besoin d'une autre intervention anesthésiste
Délai: Pendant la procédure
Intervention requise d'un autre anesthésiste, mesurée par oui/non, après 3 tentatives d'intubation ratées ou après demande du premier anesthésiste
Pendant la procédure
Doit changer le chemin de la stratégie d'intubation
Délai: Pendant la procédure
Nécessité de changer de stratégie d'intubation, mesurée par oui/non, comprend l'utilisation de l'intubation à fibre optique, le changement de vidéolaryngoscope ou le report de l'intervention
Pendant la procédure
Analyse de la courbe d'apprentissage du succès du taux d'intubation
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Amélioration du taux de réussite de l'intubation
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Analyse de la courbe d'apprentissage du temps de procédure
Délai: Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an
Amélioration du délai de procédure
Jusqu'à la fin des études, une moyenne d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Collaborateurs

Flexicare Medical Ltd

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 janvier 2023

Achèvement primaire (Estimé)

1 juin 2023

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juin 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

23 janvier 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Première publication (Réel)

15 juin 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

15 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 juin 2023

Dernière vérification

1 janvier 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Autres numéros d'identification d'étude

  • ASO.RianGen.22.03

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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