표준 후두경 검사와 비디오 후두경 검사의 효과 (PROVU)
2023년 6월 5일 업데이트: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
ProVu TM Video Stylet Guided Intubationa(PROVU)를 받는 어려운 기도에서 표준 후두경 검사와 비디오 후두경 검사가 첫 시도 성공에 미치는 영향
이 공개 라벨, 무작위, 3개 평행군 시험의 목적은 삽관할 세 그룹 간의 첫 번째 시도에서 삽관 성공률을 비교하는 것입니다.
- 과각화 비디오 후두경을 사용한 기존의 삽관법(대조군),
- 과각화 비디오 후두경과 결합된 Intubation ProVu TM 비디오 스타일렛,
- 표준 Macintosh 후두경과 결합된 Intubation ProVu TM 비디오 탐침.
연구 개요
상태
초대로 등록
정황
상세 설명
수술실에서 중대한 마취 사고는 종종 기도 관리와 관련이 있습니다. 어려운 기도 관리는 기존의 훈련을 받은 마취 전문의가 상기도 안면 마스크 환기, 기관 삽관 또는 둘 모두에 어려움을 겪는 임상 상황으로 정의됩니다. 기도 관리는 하이퍼 앵글 비디오 후두경(VL)의 개발 이후 큰 변화를 겪었습니다. 최근에는 시각화 기술과 튜브 유도 시스템을 결합한 ProVuTM 비디오 스타일릿(Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, UK)이 기도 관리가 어려운 참가자의 기관내 삽관을 위한 새로운 장치로 제안되었습니다.
연구자들은 비디오 후두경 검사 또는 표준 후두경 검사와 결합된 ProVuTM 비디오 스타일렛이 예상되는 어려운 삽관이 예상되는 환자에서 비디오 후두경 단독 사용에 비해 첫 번째 시도에서 삽관 성공률을 향상시킬 수 있다는 가설을 세웠습니다. 실제로 ProVuTM를 사용하면 기관 삽관 조작 중에 비디오 스타일렛 팁의 위치를 지속적으로 조정할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
114
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Piedmont
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Alessandria, Piedmont, 이탈리아, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 구강 기관 삽관이 필요한 선택적 수술을 받는 환자;
- ≥18세;
- 단순화된 Arné 점수 ≥11;
- 서면 동의서는 모든 참가자로부터 얻을 것입니다.
제외 기준:
- 18세 이하
- 최대 개구부에서 절치간 거리 ≤2 cm;
- 환자가 어려운 삽관 또는 어려운 마스크 환기에 대한 위험이 높은 것으로 간주되는 환자이기 때문에 계획된 깨어 있는 광섬유 삽관(예: 목 종양, 완전한 경추 관절 고정술, 목 둘레 >50 cm);
- 위흡인 위험이 있는 환자
- 계획된 비강 삽관법.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 대조군
과각화 비디오 후두경을 사용한 기존의 삽관법
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전신마취 후 환자는 hyperangulated videolaryngoscope로 기존의 삽관을 받게 됩니다.
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실험적: Provu TM 비디오 스타일렛 + 과각화 비디오 후두경
과각화 비디오 후두경과 결합된 Intubation ProVu TM 비디오 탐침
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전신 마취 유도 후, 환자는 과각화 비디오 후두경과 결합된 ProVu TM 비디오 스타일렛으로 삽관을 받게 됩니다.
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실험적: Provu TM 비디오 탐침 + Macintosh 후두경
표준 Macintosh 후두경과 결합된 Intubation ProVu TM 비디오 탐침
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전신 마취 유도 후 환자는 표준 Macintosh 후두경과 결합된 ProVu TM 비디오 스타일렛으로 삽관을 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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첫 번째 삽관 시도 성공률
기간: 절차 중
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첫 번째 시도 삽관 성공은 입에 튜브를 삽입한 후 한 번의 조작으로 기관 튜브를 배치하는 것으로 정의됩니다.
입에 튜브를 다시 삽입하는 것은 추가 시도로 간주됩니다.
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절차 중
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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삽관 시간
기간: 절차 중
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치운을 넘어 커프 튜브까지 후두경 삽입 시간
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절차 중
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후두경 검사 시간
기간: 절차 중
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치운을 넘어 후두경 삽입에서 치운을 넘어 튜브 삽입까지의 시간
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절차 중
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삽관 시도 횟수
기간: 절차 중
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운율을 넘어 관을 재삽입하는 횟수
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절차 중
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합병증
기간: 절차 중
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90% 미만의 탈포화, 식도 삽관, 치아 파손 및 구강인두 점막 출혈을 포함한 합병증의 유형 및 발생률 평가
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절차 중
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"조 트러스트" 또는 "BURP" 사용
기간: 절차 중
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예/아니오로 측정되는 보조 조작(턱 신뢰 또는 BURP)을 수행해야 함
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절차 중
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또 다른 마취과의 개입이 필요함
기간: 절차 중
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3번의 삽관 시도 실패 후 또는 첫 번째 마취과 의사의 요청 후 예/아니오로 측정된 다른 마취과 의사의 개입 필요
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절차 중
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삽관 전략의 경로 변경 필요
기간: 절차 중
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예/아니오로 측정되는 삽관 전략 변경 필요, 광섬유 삽관 사용, 비디오 후두경 변경 또는 개입 연기 포함
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절차 중
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삽관 속도 성공의 학습 곡선 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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삽관 성공률 향상
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학업 수료까지 평균 1년
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절차 시간의 학습 곡선 분석
기간: 학업 수료까지 평균 1년
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시술 시간 개선
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학업 수료까지 평균 1년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 18일
기본 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 완료 (추정된)
2023년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 23일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 6월 5일
처음 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 6월 15일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2023년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
기타 연구 ID 번호
- ASO.RianGen.22.03
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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어려운 삽관법에 대한 임상 시험
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Second Military Medical University완전한Transillumination-guided Fiberoptic Intubation 삽관법중국