Влияние стандартной ларингоскопии на видеоларингоскопию (PROVU)
5 июня 2023 г. обновлено: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Влияние стандартной ларингоскопии по сравнению с видеоларингоскопией на успех первой попытки в трудных дыхательных путях при интубации под видеостилетом ProVu TM (PROVU)
Цель этого открытого рандомизированного исследования с тремя параллельными группами состоит в том, чтобы сравнить успешность интубации с первой попытки между тремя группами, которые будут интубированы:
- Обычная интубация гиперугловым видеоларингоскопом (контрольная группа),
- Интубационный видеостилет ProVu TM в сочетании с гиперугловым видеоларингоскопом,
- Интубационный видеостилет ProVu TM в сочетании со стандартным ларингоскопом Macintosh.
Обзор исследования
Статус
Запись по приглашению
Условия
Подробное описание
Критические случаи анестезии в операционной часто связаны с обеспечением проходимости дыхательных путей. Сложное управление дыхательными путями определяется как клиническая ситуация, в которой анестезиолог с обычной подготовкой испытывает трудности с вентиляцией верхних дыхательных путей лицевой маской, трудности с интубацией трахеи или и то, и другое. Управление дыхательными путями претерпело значительные изменения с момента разработки гиперугловой видеоларингоскопии (ВЛ). Недавно видеостилет ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Маунтин-Эш, Великобритания), который сочетает в себе технологию визуализации с системой наведения трубки, был предложен в качестве нового устройства для эндотрахеальной интубации у участников с трудным обеспечением проходимости дыхательных путей.
Исследователи предположили, что видеостилет ProVu™ в сочетании с видеоларингоскопией или стандартной ларингоскопией может повысить вероятность успешной интубации с первой попытки по сравнению с использованием только видеоларингоскопа у пациентов с прогнозируемой трудностью интубации. Фактически, с помощью ProVuTM положение наконечника видеостилета можно непрерывно регулировать во время маневра интубации трахеи.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
114
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Италия, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- пациенты, перенесшие плановую операцию, требующую пероральной интубации трахеи;
- ≥18 лет;
- упрощенная оценка Арне ≥11;
- Письменное информированное согласие будет получено от каждого участника.
Критерий исключения:
- ≤18 лет
- межрезцовое расстояние при максимальном открывании рта ≤2 см;
- запланированная волоконно-оптическая интубация в бодрствующем состоянии, поскольку пациенты относятся к группе высокого риска в отношении сложной интубации или затрудненной масочной вентиляции (например, с опухолями шеи, полным шейным артродезом; окружностью шеи > 50 см);
- пациенты с риском желудочной аспирации
- плановая интубация носа.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Другой
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Обычная интубация с помощью гиперуглового видеоларингоскопа
|
После индукции общей анестезии пациенту проводят обычную интубацию с помощью гиперуглового видеоларингоскопа.
|
|
Экспериментальный: Видеостилет Provu TM + гиперугловой видеоларингоскоп
Интубационный видеостилет ProVu TM в сочетании с гиперугловым видеоларингоскопом
|
После индукции общей анестезии пациенту будет проведена интубация видеостилетом ProVu TM в сочетании с гиперугловым видеоларингоскопом.
|
|
Экспериментальный: Видеостилет Provu TM + ларингоскоп Macintosh
Интубационный видеостилет ProVu TM в сочетании со стандартным ларингоскопом Macintosh
|
После индукции общей анестезии пациенту будет проведена интубация видеостилетом ProVu TM в сочетании со стандартным ларингоскопом Macintosh.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Вероятность успеха при первых попытках интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Успех интубации с первой попытки определяется как размещение интубационной трубки одним маневром после введения трубки в рот.
Повторное введение трубки в рот считается дополнительной попыткой.
|
Во время процедуры
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от введения ларингоскопа за зубную рифму до трубки с манжетой
|
Во время процедуры
|
|
Время ларингоскопии
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время от введения ларингоскопа за зубную рифму до введения трубки за зубную рифму
|
Во время процедуры
|
|
Количество попыток интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Время переустановки трубки за зубной рифмой
|
Во время процедуры
|
|
Осложнения
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Оценка типа и частоты осложнений, включая десатурацию < 90%, интубацию пищевода, поломку зуба и кровотечение из слизистой оболочки ротоглотки
|
Во время процедуры
|
|
Использование «челюстного доверия» или «BURP»
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Необходимость выполнения адъювантных маневров (доверие челюсти или отрыжка челюсти), измеряемая с помощью да/нет
|
Во время процедуры
|
|
Необходимость вмешательства другого анестезиолога
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Требуемое вмешательство другого анестезиолога, оцениваемое как да/нет, после 3 неудачных попыток интубации или после запроса первого анестезиолога
|
Во время процедуры
|
|
Необходимо изменить путь стратегии интубации
Временное ограничение: Во время процедуры
|
Потребность в изменении стратегии интубации, измеряемая ответами «да/нет», включает использование фиброоптической интубации, замену видеоларингоскопа или отсрочку вмешательства
|
Во время процедуры
|
|
Анализ кривой обучения успешности интубации
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Повышение успешности интубации
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
|
Анализ кривой обучения времени процедуры
Временное ограничение: По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Улучшение времени процедуры
|
По завершении обучения, в среднем 1 год
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
18 января 2023 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июня 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
23 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
15 июня 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
15 июня 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 июня 2023 г.
Последняя проверка
1 января 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- ASO.RianGen.22.03
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .