Efeito da laringoscopia padrão versus videolaringoscopia (PROVU)
5 de junho de 2023 atualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Efeito da laringoscopia padrão versus videolaringoscopia no sucesso da primeira tentativa em vias aéreas difíceis submetidas ao ProVu TM Intubação guiada por estilete de vídeo (PROVU)
O objetivo deste estudo aberto, randomizado, de 3 braços paralelos é comparar o sucesso da taxa de intubação na primeira tentativa entre três grupos que serão intubados:
- Intubação convencional com videolaringoscópio hiperangulado (grupo controle),
- Estilete de vídeo ProVu TM para intubação combinado com videolaringoscópio hiperangulado,
- Estilete de vídeo ProVu TM para intubação combinado com laringoscópio Macintosh padrão.
Visão geral do estudo
Status
Inscrevendo-se por convite
Condições
Descrição detalhada
Os incidentes anestésicos críticos na sala de cirurgia geralmente estão relacionados ao manejo das vias aéreas. O manejo das vias aéreas difíceis é definido como a situação clínica na qual um anestesiologista com treinamento convencional tem dificuldade com a ventilação com máscara facial nas vias aéreas superiores, dificuldade com a intubação traqueal ou ambos. O manejo das vias aéreas passou por uma grande transformação desde o desenvolvimento da videolaringoscopia (VL) de hiperângulo. Recentemente, o estilete de vídeo ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Reino Unido), que combina a tecnologia de visualização com um sistema de orientação de tubo, foi proposto como um novo dispositivo para intubação endotraqueal em participantes com manejo difícil das vias aéreas.
Os investigadores levantaram a hipótese de que o estilete de vídeo ProVuTM combinado com videolaringoscopia ou laringoscopia padrão pode melhorar a taxa de sucesso da intubação na primeira tentativa em comparação com o uso de um videolaringoscópio sozinho em pacientes com previsão de intubação difícil. De fato, usando o ProVuTM, a posição da ponta do estilete de vídeo pode ser ajustada continuamente durante a manobra de intubação traqueal.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
114
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Itália, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes submetidos a cirurgia eletiva com necessidade de intubação orotraqueal;
- ≥18 anos de idade;
- pontuação de Arné simplificada ≥11;
- O consentimento informado por escrito será obtido de todos os participantes.
Critério de exclusão:
- ≤18 anos de idade
- distância interincisivos na abertura bucal máxima ≤2 cm;
- intubação planejada com fibra óptica acordada porque os pacientes são considerados de alto risco para intubação difícil ou ventilação com máscara difícil (por exemplo, com tumores no pescoço, artrodese cervical completa; circunferência do pescoço > 50 cm);
- pacientes com risco de aspiração gástrica
- intubação nasal planejada.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Grupo de controle
Intubação convencional com videolaringoscópio hiperangulado
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Após a indução da anestesia geral, o paciente será submetido à intubação convencional com videolaringoscópio hiperangulado
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Experimental: Estilete de vídeo Provu TM + videolaringoscópio hiperangulado
Estilete de vídeo ProVu TM para intubação combinado com videolaringoscópio hiperangulado
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Dispositivo: Intubação com estilete de vídeo ProVu TM combinado com videolaringoscópio hiperangulado
Após a indução da anestesia geral, o paciente será intubado com videoestilete ProVu TM combinado com videolaringoscópio hiperangulado
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Experimental: Estilete de vídeo Provu TM + laringoscópio Macintosh
Estilete de vídeo ProVu TM para intubação combinado com laringoscópio Macintosh padrão
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Após a indução da anestesia geral, o paciente será intubado com videoestilete ProVu TM combinado com laringoscópio padrão Macintosh
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso nas primeiras tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento
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O sucesso da intubação na primeira tentativa é definido como a colocação do tubo traqueal com uma única manobra após a inserção do tubo na boca.
A reinserção do tubo na boca conta como uma tentativa adicional.
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Durante o procedimento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de intubação
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a inserção do laringoscópio além da rima dental até o tubo com balonete
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Durante o procedimento
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Tempo de laringoscopia
Prazo: Durante o procedimento
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Tempo desde a inserção do laringoscópio além da rima dental até a inserção do tubo além da rima dental
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Durante o procedimento
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Número de tentativas de intubação
Prazo: Durante o procedimento
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Tempos de reinserção do tubo além da rima dental
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Durante o procedimento
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Complicações
Prazo: Durante o procedimento
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Avaliação do tipo e taxa de complicações, incluindo dessaturação < 90%, intubação esofágica, quebra dentária e sangramento da mucosa orofaríngea
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Durante o procedimento
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Uso de "confiança na mandíbula" ou "BURP"
Prazo: Durante o procedimento
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Necessidade de realizar manobras adjuvantes (mandíbula ou BURP), medido com sim/não
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Durante o procedimento
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Necessidade de outra intervenção do anestesiologista
Prazo: Durante o procedimento
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Intervenção necessária de outro anestesiologista, medida com sim/não, após 3 tentativas de intubação malsucedidas ou após solicitação do primeiro anestesiologista
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Durante o procedimento
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Precisa mudar o rumo da estratégia de intubação
Prazo: Durante o procedimento
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Necessidade de mudança de estratégia de intubação, medida com sim/não, inclui uso de intubação com fibra óptica, troca de videolaringoscópio ou adiamento de intervenção
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Durante o procedimento
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Análise da curva de aprendizado do sucesso da taxa de intubação
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Melhoria do sucesso da taxa de intubação
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Análise da curva de aprendizado do tempo do procedimento
Prazo: Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Melhora do tempo de procedimento
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Até a conclusão do estudo, uma média de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
18 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
1 de junho de 2023
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de junho de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
23 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
5 de junho de 2023
Primeira postagem (Real)
15 de junho de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
15 de junho de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- ASO.RianGen.22.03
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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