Effetto della laringoscopia standard rispetto alla videolaringoscopia (PROVU)
5 giugno 2023 aggiornato da: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Effetto della laringoscopia standard rispetto al video-laringoscopio sul successo al primo tentativo in vie aeree difficili sottoposte a intubazione guidata con Video Stylet ProVu TM (PROVU)
Lo scopo di questo studio in aperto, randomizzato, a 3 bracci paralleli è confrontare il successo del tasso di intubazione al primo tentativo tra tre gruppi che saranno intubati:
- Intubazione convenzionale con videolaringoscopio iperangolato (gruppo di controllo),
- Videostiletto ProVu TM per intubazione combinato con videolaringoscopio iperangolato,
- Intubazione Video stylet ProVu TM combinato con laringoscopio Macintosh standard.
Panoramica dello studio
Stato
Iscrizione su invito
Condizioni
Descrizione dettagliata
Gli incidenti anestetici critici in sala operatoria sono spesso correlati alla gestione delle vie aeree. La gestione delle vie aeree difficili è definita come la situazione clinica in cui un anestesista con formazione convenzionale ha difficoltà con la ventilazione con maschera facciale delle vie aeree superiori, difficoltà con l'intubazione tracheale o entrambe. La gestione delle vie aeree ha subito un'importante trasformazione dallo sviluppo della videolaringoscopia iperangolare (VL). Recentemente, il video stiletto ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Regno Unito), che combina la tecnologia di visualizzazione con un sistema di guida del tubo, è stato proposto come nuovo dispositivo per l'intubazione endotracheale nei partecipanti con gestione difficile delle vie aeree.
I ricercatori hanno ipotizzato che il video stylet ProVuTM combinato con la videolaringoscopia o la laringoscopia standard possa migliorare il tasso di successo dell'intubazione al primo tentativo rispetto all'utilizzo di un videolaringoscopio da solo nei pazienti con intubazione difficile prevista. Infatti, utilizzando ProVuTM la posizione della punta del video stiletto può essere regolata continuamente durante la manovra di intubazione tracheale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
114
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti sottoposti a chirurgia elettiva che richiedono intubazione tracheale orale;
- ≥18 anni di età;
- punteggio Arné semplificato ≥11;
- Il consenso informato scritto sarà ottenuto da ogni partecipante.
Criteri di esclusione:
- ≤18 anni di età
- distanza interincisiva alla massima apertura della bocca ≤2 cm;
- intubazione a fibre ottiche pianificata da svegli perché i pazienti sono pazienti considerati ad alto rischio per intubazione difficile o ventilazione con maschera difficile (ad es. con tumori del collo, artrodesi cervicale completa; circonferenza del collo >50 cm);
- pazienti a rischio di aspirazione gastrica
- intubazione nasale programmata.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Gruppo di controllo
Intubazione convenzionale con videolaringoscopio iperangolato
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà sottoposto a intubazione convenzionale con videolaringoscopio iperangolato
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Sperimentale: Videostiletto Provu TM + videolaringoscopio iperangolato
Videostiletto ProVu TM per intubazione combinato con videolaringoscopio iperangolato
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente verrà sottoposto a intubazione con videostiletto ProVu TM combinato con videolaringoscopio iperangolato
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Sperimentale: Mandrino video Provu TM + laringoscopio Macintosh
Intubazione Video stylet ProVu TM combinato con laringoscopio Macintosh standard
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Dopo l'induzione dell'anestesia generale, il paziente sarà sottoposto a intubazione con video stylet ProVu TM combinato con laringoscopio Macintosh standard
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Percentuale di successo sui primi tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Il successo dell'intubazione al primo tentativo è definito come posizionamento del tubo tracheale con un'unica manovra dopo l'inserimento del tubo in bocca.
Il reinserimento del tubo in bocca conta come un ulteriore tentativo.
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Durante la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tempo di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo dall'inserimento del laringoscopio oltre la rima dentaria al tubo cuffiato
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Durante la procedura
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Tempo di laringoscopia
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempo dall'inserimento del laringoscopio oltre la rima dentaria all'inserimento del tubo oltre la rima dentaria
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Durante la procedura
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Numero di tentativi di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Tempi di reinserimento del tubo oltre la filaria dentale
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Durante la procedura
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Complicazioni
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Valutazione del tipo e del tasso di complicanze, tra cui desaturazione < 90%, intubazione esofagea, rottura dei denti e sanguinamento dalla mucosa orofaringea
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Durante la procedura
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Uso di "fiducia della mascella" o "BURP"
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Necessità di eseguire manovre adiuvanti (fiducia della mascella o BURP), misurate con sì/no
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Durante la procedura
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Necessità di un altro intervento anestesista
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Richiesto intervento di un altro anestesista, misurato con sì/no, dopo 3 tentativi di intubazione falliti o dopo richiesta del primo anestesista
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Durante la procedura
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Ha bisogno di cambiare il percorso della strategia di intubazione
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Necessità di modificare la strategia di intubazione, misurata con sì/no, include l'uso dell'intubazione a fibre ottiche, il cambio del videolaringoscopio o il rinvio dell'intervento
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Durante la procedura
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Analisi della curva di apprendimento del successo del tasso di intubazione
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Miglioramento del tasso di successo dell'intubazione
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Analisi della curva di apprendimento del tempo di procedura
Lasso di tempo: Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Miglioramento dei tempi di procedura
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Attraverso il completamento degli studi, una media di 1 anno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
18 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
1 giugno 2023
Completamento dello studio (Stimato)
1 giugno 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
23 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
5 giugno 2023
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
15 giugno 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
5 giugno 2023
Ultimo verificato
1 gennaio 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- ASO.RianGen.22.03
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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