Effekt av standard laryngoskopi versus videolaryngoskopi (PROVU)
5. juni 2023 oppdatert av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Effekten av standard laryngoskopi versus videolaryngoskop på suksess ved første forsøk i vanskelige luftveier som gjennomgår ProVu TM Video Stylet Guided Intubationa (PROVU)
Målet med denne åpne, randomiserte, 3-parallelle armstudien er å sammenligne suksessen til intubasjonshastigheten ved første forsøk mellom tre grupper som skal intuberes:
- Konvensjonell intubasjon med hyperangulert videolaryngoskop (kontrollgruppe),
- Intubasjon ProVu TM videostilett kombinert med hyperangulert videolaryngoskop,
- Intubasjon ProVu TM videostilett kombinert med standard Macintosh laryngoskop.
Studieoversikt
Status
Påmelding etter invitasjon
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kritiske anestesihendelser på operasjonsstuen er ofte knyttet til luftveishåndtering. Vanskelig luftveishåndtering er definert som den kliniske situasjonen der en anestesilege med konvensjonell opplæring har problemer med ventilasjon av øvre luftveier, problemer med luftrørsintubasjon eller begge deler. Luftveisstyring har gjennomgått en stor transformasjon siden utviklingen av hyper-vinkel videolaryngoskopi (VL). Nylig har ProVuTM videostiletten (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Storbritannia), som kombinerer visualiseringsteknologi med et rørføringssystem, blitt foreslått som en ny enhet for endotrakeal intubasjon hos deltakere med vanskelig luftveisbehandling.
Etterforskerne antok at ProVuTM videostiletten kombinert med videolaryngoskopi eller standard laryngoskopi kan forbedre suksessraten for intubasjon ved første forsøk sammenlignet med bruk av et videolaryngoskop alene hos pasienter med forutsagt vanskelig intubasjon. Faktisk kan posisjonen til videostilettspissen ved hjelp av ProVuTM justeres kontinuerlig under trakeal intubasjonsmanøveren.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
114
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter som gjennomgår elektiv kirurgi som krever oral trakeal intubasjon;
- ≥18 år gammel;
- forenklet Arné-score ≥11;
- Skriftlig informert samtykke vil bli innhentet fra hver deltaker.
Ekskluderingskriterier:
- ≤18 år
- interincisor avstand ved maksimal munnåpning ≤2 cm;
- planlagt våken fiberoptisk intubasjon fordi pasienter er pasienter som anses å ha høy risiko for vanskelig intubasjon eller vanskelig maskeventilasjon (f.eks. med nakkesvulster, fullstendig cervikal artrodese; nakkeomkrets >50 cm);
- pasienter med risiko for gastrisk aspirasjon
- planlagt nasal intubasjon.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Konvensjonell intubasjon med hyperangulert videolaryngoskop
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasienten gjennomgå konvensjonell intubasjon med hyperangulert videolaryngoskop
|
|
Eksperimentell: Provu TM videostilett + hyperangulert videolaryngoskop
Intubasjon ProVu TM videostilett kombinert med hyperangulert videolaryngoskop
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasienten gjennomgå intubasjon med ProVu TM videostilett kombinert med hyperangulert videolaryngoskop
|
|
Eksperimentell: Provu TM videostilett + Macintosh laryngoskop
Intubation ProVu TM videostilett kombinert med standard Macintosh laryngoskop
|
Etter induksjon av generell anestesi vil pasienten gjennomgå intubasjon med ProVu TM videostilett kombinert med standard Macintosh laryngoskop
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Suksessrate ved første intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Suksessen med første forsøk på intubasjon er definert som plassering av trakealtube med en enkelt manøver etter innføring av sonden i munnen.
Gjeninnføring av slangen i munnen teller som et ekstra forsøk.
|
Under prosedyren
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tidspunkt for intubasjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra innsetting av laryngoskopet utover tannrimet til mansjettrør
|
Under prosedyren
|
|
Tidspunkt for laryngoskopi
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tid fra innsetting av laryngoskopet utover tannrimet til innsetting av røret utover tannrimet
|
Under prosedyren
|
|
Antall intubasjonsforsøk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Tider for gjeninnføring av røret utover tannrimet
|
Under prosedyren
|
|
Komplikasjoner
Tidsramme: Under prosedyren
|
Evaluering av type og frekvens av komplikasjoner, inkludert desaturasjon < 90 %, esophageal intubasjon, tannbrudd og blødning fra munnsvelgets slimhinne
|
Under prosedyren
|
|
Bruk av "jaw trust" eller "BURP"
Tidsramme: Under prosedyren
|
Behov for å utføre adjuvante manøvrer (jaw trust eller BURP), målt med ja/nei
|
Under prosedyren
|
|
Trenger en annen anestesilege intervensjon
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nødvendig intervensjon av annen anestesilege, målt med ja/nei, etter 3 mislykkede intubasjonsforsøk eller etter forespørsel fra første anestesilege
|
Under prosedyren
|
|
Trenger å endre banen til intubasjonsstrategien
Tidsramme: Under prosedyren
|
Behov for å endre intubasjonsstrategi, målt med ja/nei, inkluderer bruk av fiberoptisk intubasjon, endring av videolaryngoskop eller utsett intervensjon
|
Under prosedyren
|
|
Læringskurveanalyse av suksess med intubasjonshastighet
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forbedring av suksess med intubasjonshastighet
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
|
Læringskurveanalyse av prosedyretidspunkt
Tidsramme: Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Forbedring av prosedyretidspunkt
|
Gjennom studiegjennomføring i snitt 1 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
18. januar 2023
Primær fullføring (Antatt)
1. juni 2023
Studiet fullført (Antatt)
1. juni 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
23. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Først lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
15. juni 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
5. juni 2023
Sist bekreftet
1. januar 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Andre studie-ID-numre
- ASO.RianGen.22.03
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Vanskelig intubasjon
-
Zagazig UniversityRekrutteringAwake Fiberoptic IntubationEgypt
-
Hospira, now a wholly owned subsidiary of PfizerFullførtAwake Fiberoptic IntubationForente stater
-
The First Affiliated Hospital of Anhui Medical...FullførtAwake Tracheal IntubationKina
-
Johannes Gutenberg University MainzFullførtAwake Fiberoptic IntubationTyskland
-
Kocaeli UniversityFullførtRapid Sequence Induction IntubationTyrkia
-
University of Illinois at ChicagoHar ikke rekruttert ennåVanskelig luftvei | Awake Fiberoptic IntubationForente stater