Effekt av standardlaryngoskopi kontra videolaryngoskopi (PROVU)
5 juni 2023 uppdaterad av: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Effekten av standardlaryngoskopi kontra videolaryngoskop på första försöksframgång i svåra luftvägar som genomgår ProVu TM Video Stylet Guided Intubationa (PROVU)
Syftet med denna öppna, randomiserade, 3-parallella armstudie är att jämföra framgången för intubationshastigheten vid första försöket mellan tre grupper som kommer att intuberas:
- Konventionell intubation med hyperangulerat videolaryngoskop (kontrollgrupp),
- Intubation ProVu TM videostilett kombinerat med hyperangulerat videolaryngoskop,
- Intubation ProVu TM videostilett kombinerat med standard Macintosh laryngoskop.
Studieöversikt
Status
Anmälan via inbjudan
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Kritiska narkosincidenter i operationssalen är ofta relaterade till luftvägshantering. Svåra luftvägshantering definieras som den kliniska situationen där en anestesiläkare med konventionell utbildning har svårigheter med ventilation av övre luftvägsmasker, svårigheter med luftrörsintubation eller både och. Luftvägshantering har genomgått en stor förändring sedan utvecklingen av hyper-vinkel videolaryngoskopi (VL). Nyligen har ProVuTM videostiletten (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Storbritannien), som kombinerar visualiseringsteknologi med ett rörledningssystem, föreslagits som en ny anordning för endotrakeal intubation hos deltagare med svår luftvägshantering.
Utredarna antog att ProVuTM-videostiletten i kombination med videolaryngoskopi eller standardlaryngoskopi kan förbättra framgångsfrekvensen för intubation vid första försöket jämfört med att använda enbart ett videolaryngoskop hos patienter med förutspådd svår intubation. Faktum är att med ProVuTM kan positionen för videonålspetsen justeras kontinuerligt under trakeal intubationsmanövern.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Beräknad)
114
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter som genomgår elektiv kirurgi som kräver oral trakeal intubation;
- ≥18 år gammal;
- förenklat Arné-poäng ≥11;
- Skriftligt informerat samtycke kommer att erhållas från varje deltagare.
Exklusions kriterier:
- ≤18 år
- interincisivavstånd vid maximal munöppning ≤2 cm;
- planerad vaken fiberoptisk intubation eftersom patienter är patienter som anses ha hög risk för svår intubation eller svår maskventilation (t.ex. med halstumörer, fullständig cervikal artrodes; halsomkrets >50 cm);
- patienter med risk för magaspiration
- planerad nasal intubation.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Konventionell intubation med hyperangulerat videolaryngoskop
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienten att genomgå konventionell intubation med hyperangulerat videolaryngoskop
|
|
Experimentell: Provu TM videostilett + hyperangulerat videolaryngoskop
Intubation ProVu TM videostilett kombinerat med hyperangulerat videolaryngoskop
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienten att genomgå intubation med ProVu TM videostilett kombinerat med hyperangulerat videolaryngoskop
|
|
Experimentell: Provu TM videostilett + Macintosh laryngoskop
Intubation ProVu TM videostilett kombinerat med standard Macintosh laryngoskop
|
Efter induktion av allmän anestesi kommer patienten att genomgå intubation med ProVu TM videostilett kombinerat med standard Macintosh laryngoskop
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Framgångsfrekvens vid första intubationsförsök
Tidsram: Under proceduren
|
Framgången med första försöket med intubation definieras som placering av trakealtuben med en enda manöver efter införandet av röret i munnen.
Återinförande av slangen i munnen räknas som ett ytterligare försök.
|
Under proceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Tid för intubation
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från införande av laryngoskopet bortom tandrimmet till manschettrör
|
Under proceduren
|
|
Tid för laryngoskopi
Tidsram: Under proceduren
|
Tid från införande av laryngoskopet bortom tandrimmet till införandet av röret bortom tandrimmet
|
Under proceduren
|
|
Antal intubationsförsök
Tidsram: Under proceduren
|
Tider för återinsättning av röret bortom dentala rimmet
|
Under proceduren
|
|
Komplikationer
Tidsram: Under proceduren
|
Utvärdering av typen och frekvensen av komplikationer, inklusive desaturation < 90 %, matstrupsintubation, tandbrott och blödning från munhålans slemhinna
|
Under proceduren
|
|
Användning av "jaw trust" eller "BURP"
Tidsram: Under proceduren
|
Behöver utföra adjuvansmanövrar (jaw trust eller BURP), mätt med ja/nej
|
Under proceduren
|
|
Behov av en annan anestesiolog ingripande
Tidsram: Under proceduren
|
Krävs ingripande av annan narkosläkare, mätt med ja/nej, efter 3 misslyckade intubationsförsök eller efter begäran av den första narkosläkaren
|
Under proceduren
|
|
Behöver ändra vägen för intubationsstrategin
Tidsram: Under proceduren
|
Behov av att ändra intubationsstrategi, mätt med ja/nej, inkluderar användning av fiberoptisk intubation, byte av videolaryngoskop eller skjuta upp intervention
|
Under proceduren
|
|
Inlärningskurvaanalys av intubationshastighetens framgång
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förbättring av intubationshastighetens framgång
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
|
Inlärningskurva analys av tid för procedur
Tidsram: Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Förbättring av förfarandet
|
Genom avslutad studie, i snitt 1 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
18 januari 2023
Primärt slutförande (Beräknad)
1 juni 2023
Avslutad studie (Beräknad)
1 juni 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
23 januari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Första postat (Faktisk)
15 juni 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
15 juni 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 juni 2023
Senast verifierad
1 januari 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Andra studie-ID-nummer
- ASO.RianGen.22.03
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .