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Wirkung der Standardlaryngoskopie im Vergleich zur Videolaryngoskopie (PROVU)

5. Juni 2023 aktualisiert von: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Auswirkung der Standard-Laryngoskopie im Vergleich zur Video-Laryngoskopie auf den Erfolg des ersten Versuchs bei schwierigen Atemwegen, die sich einer ProVu TM Video Stylet Guided Intubationa (PROVU) unterziehen

Das Ziel dieser offenen, randomisierten Studie mit drei parallelen Armen besteht darin, den Erfolg der Intubationsrate beim ersten Versuch zwischen drei Gruppen zu vergleichen, die intubiert werden:

  1. Konventionelle Intubation mit hyperanguliertem Videolaryngoskop (Kontrollgruppe),
  2. Intubation ProVu TM Videostilett kombiniert mit hyperanguliertem Videolaryngoskop,
  3. Intubation ProVu TM Videostilett kombiniert mit einem Standard-Macintosh-Laryngoskop.

Studienübersicht

Status

Anmeldung auf Einladung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Kritische Anästhesiezwischenfälle im Operationssaal stehen häufig im Zusammenhang mit der Atemwegskontrolle. Unter schwierigem Atemwegsmanagement versteht man die klinische Situation, in der ein Anästhesist mit konventioneller Ausbildung Schwierigkeiten mit der Beatmung der oberen Atemwege über die Gesichtsmaske, Schwierigkeiten mit der trachealen Intubation oder beides hat. Das Atemwegsmanagement hat seit der Entwicklung der Hyperwinkel-Videolaryngoskopie (VL) einen großen Wandel erfahren. Kürzlich wurde das ProVuTM-Videostilett (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, UK), das Visualisierungstechnologie mit einem Schlauchführungssystem kombiniert, als neues Gerät für die endotracheale Intubation bei Teilnehmern mit schwierigem Atemwegsmanagement vorgeschlagen.

Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass der ProVuTM-Videostilett in Kombination mit Videolaryngoskopie oder Standardlaryngoskopie die Erfolgsrate der Intubation beim ersten Versuch im Vergleich zur alleinigen Verwendung eines Videolaryngoskops bei Patienten mit voraussichtlich schwieriger Intubation verbessern könnte. Tatsächlich kann mit ProVuTM die Position der Videostilettspitze während des Trachealintubationsmanövers kontinuierlich angepasst werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

114

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die sich einer elektiven Operation unterziehen, die eine orale Trachealintubation erfordert;
  • ≥18 Jahre alt;
  • vereinfachter Arné-Score ≥11;
  • Von jedem Teilnehmer wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Ausschlusskriterien:

  • ≤18 Jahre alt
  • Abstand zwischen den Schneidezähnen bei maximaler Mundöffnung ≤2 cm;
  • geplante faseroptische Wachintubation, da bei den Patienten ein hohes Risiko für eine schwierige Intubation oder schwierige Maskenbeatmung besteht (z. B. bei Halstumoren, kompletter Halsarthrodese; Halsumfang >50 cm);
  • Patienten, bei denen das Risiko einer Magenaspiration besteht
  • geplante Nasenintubation.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Konventionelle Intubation mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Gerät: Konventionelle Intubation mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient einer konventionellen Intubation mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop unterzogen
Experimental: Provu TM Videostilett + hyperanguliertes Videolaryngoskop
Intubation ProVu TM Videostilett kombiniert mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Gerät: Intubation mit ProVu TM Videostilett kombiniert mit hyperanguliertem Videolaryngoskop
Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient mit einem ProVu TM -Videostilett in Kombination mit einem hyperangulierten Videolaryngoskop intubiert
Experimental: Provu TM Videostilett + Macintosh-Laryngoskop
Intubation ProVu TM Videostilett kombiniert mit einem Standard-Macintosh-Laryngoskop
Gerät: Intubation mit ProVu TM Videostilett in Kombination mit einem Standard-Macintosh-Laryngoskop
Nach Einleitung der Vollnarkose wird der Patient mit einem ProVu TM -Videostilett in Kombination mit einem Standard-Macintosh-Laryngoskop intubiert

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote bei ersten Intubationsversuchen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Der Intubationserfolg beim ersten Versuch wird definiert als die Platzierung des Trachealtubus mit einem einzigen Manöver nach dem Einführen des Tubus in den Mund. Das erneute Einführen des Schlauchs in den Mund zählt als zusätzlicher Versuch.
Während des Eingriffs

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeitpunkt der Intubation
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit vom Einführen des Laryngoskops über den Zahnreim hinaus bis zum gefesselten Schlauch
Während des Eingriffs
Zeitpunkt der Laryngoskopie
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeit vom Einführen des Laryngoskops über den Zahnreim hinaus bis zum Einführen des Tubus über den Zahnreim hinaus
Während des Eingriffs
Anzahl der Intubationsversuche
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Zeiten des Wiedereinführens der Röhre über den Zahnreim hinaus
Während des Eingriffs
Komplikationen
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Bewertung der Art und Häufigkeit von Komplikationen, einschließlich Entsättigung < 90 %, Intubation der Speiseröhre, Zahnbruch und Blutungen aus der oropharyngealen Schleimhaut
Während des Eingriffs
Verwendung von „Jaw Trust“ oder „BURP“
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Es müssen adjuvante Manöver (Kiefervertrauen oder BURP) durchgeführt werden, gemessen mit Ja/Nein
Während des Eingriffs
Notwendigkeit eines weiteren Eingriffs durch einen Anästhesisten
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Erforderlicher Eingriff eines anderen Anästhesisten, gemessen mit Ja/Nein, nach 3 fehlgeschlagenen Intubationsversuchen oder nach Aufforderung des ersten Anästhesisten
Während des Eingriffs
Der Weg der Intubationsstrategie muss geändert werden
Zeitfenster: Während des Eingriffs
Die Notwendigkeit einer Änderung der Intubationsstrategie, gemessen mit Ja/Nein, umfasst die Verwendung einer faseroptischen Intubation, den Wechsel des Videolaryngoskops oder die Verschiebung des Eingriffs
Während des Eingriffs
Lernkurvenanalyse des Erfolgs der Intubationsrate
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung des Erfolgs der Intubationsrate
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Lernkurvenanalyse der Verfahrensdauer
Zeitfenster: Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr
Verbesserung der Verfahrensdauer
Bis zum Abschluss des Studiums durchschnittlich 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Mitarbeiter

Flexicare Medical Ltd

Ermittler

  • Hauptermittler: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

18. Januar 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

15. Juni 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

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Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • ASO.RianGen.22.03

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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