Efecto de la laringoscopia estándar frente a la videolaringoscopia (PROVU)
5 de junio de 2023 actualizado por: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Efecto de la laringoscopia estándar versus videolaringoscopia en el éxito del primer intento en vías respiratorias difíciles sometidas a intubación guiada por estilete de video ProVu TMa (PROVU)
El objetivo de este ensayo abierto, aleatorizado y de 3 brazos paralelos es comparar el éxito de la tasa de intubación en el primer intento entre tres grupos que serán intubados:
- Intubación convencional con videolaringoscopio hiperangulado (grupo control),
- Intubación ProVu TM video estilete combinado con videolaringoscopio hiperangulado,
- Intubación ProVu TM video estilete combinado con laringoscopio Macintosh estándar.
Descripción general del estudio
Estado
Inscripción por invitación
Condiciones
Descripción detallada
Los incidentes anestésicos críticos en el quirófano a menudo están relacionados con el manejo de las vías respiratorias. El manejo de la vía aérea difícil se define como la situación clínica en la que un anestesiólogo con entrenamiento convencional tiene dificultad con la ventilación con máscara facial de la vía aérea superior, dificultad con la intubación traqueal, o ambas. El manejo de las vías respiratorias ha experimentado una gran transformación desde el desarrollo de la videolaringoscopia (VL) de hiperángulo. Recientemente, el estilete de video ProVuTM (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Reino Unido), que combina tecnología de visualización con un sistema de guía de tubo, se ha propuesto como un nuevo dispositivo para la intubación endotraqueal en participantes con manejo difícil de la vía aérea.
Los investigadores plantearon la hipótesis de que el estilete de video ProVuTM combinado con videolaringoscopia o laringoscopia estándar puede mejorar la tasa de éxito de la intubación en el primer intento en comparación con el uso de un videolaringoscopio solo en pacientes con intubación difícil prevista. De hecho, utilizando ProVuTM, la posición de la punta del estilete de video se puede ajustar continuamente durante la maniobra de intubación traqueal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
114
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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-
Piedmont
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Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes sometidos a cirugía electiva que requieren intubación traqueal oral;
- ≥18 años de edad;
- puntuación de Arné simplificada ≥11;
- Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada participante.
Criterio de exclusión:
- ≤18 años de edad
- distancia entre incisivos en la apertura máxima de la boca ≤2 cm;
- intubación con fibra óptica despierto planificada porque se considera que los pacientes tienen alto riesgo de intubación difícil o ventilación con máscara difícil (p. ej., con tumores en el cuello, artrodesis cervical completa; circunferencia del cuello > 50 cm);
- pacientes con riesgo de aspiración gástrica
- Intubación nasal planificada.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: Grupo de control
Intubación convencional con videolaringoscopio hiperangulado
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Tras la inducción de la anestesia general, el paciente será sometido a intubación convencional con videolaringoscopio hiperangulado
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Experimental: Video estilete Provu TM + videolaringoscopio hiperangulado
Intubación Video estilete ProVu TM combinado con videolaringoscopio hiperangulado
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Después de la inducción de la anestesia general, el paciente será intubado con videoestilete ProVu TM combinado con videolaringoscopio hiperangulado
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Experimental: Video estilete Provu TM + laringoscopio Macintosh
Estilete de vídeo ProVu TM para intubación combinado con laringoscopio Macintosh estándar
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Después de la inducción de la anestesia general, el paciente se someterá a la intubación con un estilete de video ProVu TM combinado con un laringoscopio Macintosh estándar.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de éxito en los primeros intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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El éxito de la intubación en el primer intento se define como la colocación del tubo traqueal con una sola maniobra después de la inserción del tubo en la boca.
La reinserción del tubo en la boca cuenta como un intento adicional.
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Durante el procedimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tiempo de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la inserción del laringoscopio más allá de la rima dental hasta el tubo con manguito
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Durante el procedimiento
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Hora de la laringoscopia
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempo desde la inserción del laringoscopio más allá de la rima dental hasta la inserción del tubo más allá de la rima dental
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Durante el procedimiento
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Número de intentos de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Tiempos de reinserción del tubo más allá de la rima dental
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Durante el procedimiento
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Complicaciones
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Evaluación del tipo y tasa de complicaciones, incluyendo desaturación < 90%, intubación esofágica, rotura de dientes y sangrado de la mucosa orofaríngea
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Durante el procedimiento
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Uso de "confianza mandibular" o "BURP"
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de realizar maniobras adyuvantes (confianza mandibular o BURP), medido con sí/no
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Durante el procedimiento
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Necesidad de otra intervención del anestesiólogo
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesidad de intervención de otro anestesiólogo, medida con sí/no, tras 3 intentos fallidos de intubación o tras petición del primer anestesiólogo
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Durante el procedimiento
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Necesita cambiar la vía de la estrategia de intubación
Periodo de tiempo: Durante el procedimiento
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Necesita cambiar la estrategia de intubación, medida con sí/no, incluye uso de intubación con fibra óptica, cambio de videolaringoscopio o posponer la intervención
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Durante el procedimiento
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Análisis de la curva de aprendizaje de la tasa de éxito de la intubación
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora de la tasa de éxito de la intubación
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Análisis de la curva de aprendizaje del tiempo de procedimiento
Periodo de tiempo: Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Mejora del tiempo de trámite
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Al finalizar los estudios, un promedio de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
18 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
1 de junio de 2023
Finalización del estudio (Estimado)
1 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
23 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
15 de junio de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
15 de junio de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
5 de junio de 2023
Última verificación
1 de enero de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- ASO.RianGen.22.03
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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