Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af standard laryngoskopi versus videolaryngoskopi (PROVU)

5. juni 2023 opdateret af: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Virkning af standard laryngoskopi versus video-laryngoskop på første forsøgssucces i vanskelige luftveje, der gennemgår ProVu TM Video Stylet Guided Intubationa (PROVU)

Formålet med dette åbne, randomiserede, 3-parallelle armforsøg er at sammenligne succes med intubationshastighed ved første forsøg mellem tre grupper, der vil blive intuberet:

  1. Konventionel intubation med hyperanguleret videolaryngoskop (kontrolgruppe),
  2. Intubation ProVu TM video stilet kombineret med hyperanguleret videolaryngoskop,
  3. Intubation ProVu TM video stilet kombineret med standard Macintosh laryngoskop.

Studieoversigt

Status

Tilmelding efter invitation

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Kritiske anæstesihændelser på operationsstuen er ofte relateret til luftvejshåndtering. Besværlig håndtering af luftveje defineres som den kliniske situation, hvor en anæstesilæge med konventionel uddannelse har svært ved ventilation af de øvre luftveje, besvær med tracheal intubation eller begge dele. Luftvejsstyring har gennemgået en stor forandring siden udviklingen af ​​hyper-vinkel videolaryngoskopi (VL). For nylig er ProVuTM videostiletten (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, UK), der kombinerer visualiseringsteknologi med et rørføringssystem, blevet foreslået som en ny enhed til endotracheal intubation hos deltagere med vanskelig luftvejshåndtering.

Efterforskerne antog, at ProVuTM videostiletten kombineret med videolaryngoskopi eller standard laryngoskopi kan forbedre succesraten for intubation ved første forsøg sammenlignet med at bruge et videolaryngoskop alene hos patienter med forudsagt vanskelig intubation. Faktisk kan positionen af ​​video stiletspidsen ved hjælp af ProVuTM justeres kontinuerligt under trakeal intubationsmanøvren.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

114

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Piedmont
      • Alessandria, Piedmont, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter, der gennemgår elektiv kirurgi, der kræver oral trakeal intubation;
  • ≥18 år gammel;
  • forenklet Arné-score ≥11;
  • Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke fra hver deltager.

Ekskluderingskriterier:

  • ≤18 år
  • interincisor afstand ved maksimal mundåbning ≤2 cm;
  • planlagt vågen fiberoptisk intubation, fordi patienter er patienter, der anses for at have høj risiko for vanskelig intubation eller vanskelig maskeventilation (f.eks. med halstumorer, komplet cervikal artrodese; halsomkreds >50 cm);
  • patienter med risiko for gastrisk aspiration
  • planlagt nasal intubation.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Konventionel intubation med hyperanguleret videolaryngoskop
Enhed: Konventionel intubation med hyperanguleret videolaryngoskop
Efter induktion af generel anæstesi vil patienten gennemgå konventionel intubation med hyperanguleret videolaryngoskop
Eksperimentel: Provu TM videostilet + hyperanguleret videolaryngoskop
Intubation ProVu TM video stilet kombineret med hyperanguleret videolaryngoskop
Enhed: Intubation med ProVu TM video stilet kombineret med hyperanguleret videolaryngoskop
Efter induktion af generel anæstesi vil patienten gennemgå intubation med ProVu TM video stilet kombineret med hyperanguleret videolaryngoskop
Eksperimentel: Provu TM video stilet + Macintosh laryngoskop
Intubation ProVu TM video stilet kombineret med standard Macintosh laryngoskop
Enhed: Intubation med ProVu TM video stilet kombineret med standard Macintosh laryngoskop
Efter induktion af generel anæstesi vil patienten gennemgå intubation med ProVu TM video stilet kombineret med standard Macintosh laryngoskop

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Succesrate ved første intubationsforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Succesen med intubation ved første forsøg er defineret som anbringelse af trakealtube med en enkelt manøvre efter indsættelse af sonden i munden. Genindsættelse af slangen i munden tæller som et ekstra forsøg.
Under proceduren

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tidspunkt for intubation
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra indsættelse af laryngoskopet ud over dental rim til manchet rør
Under proceduren
Tidspunkt for laryngoskopi
Tidsramme: Under proceduren
Tid fra indsættelse af laryngoskopet ud over tandrimet til indsættelse af røret ud over tandrimet
Under proceduren
Antal intubationsforsøg
Tidsramme: Under proceduren
Tider for genindsættelse af røret ud over tandrimet
Under proceduren
Komplikationer
Tidsramme: Under proceduren
Evaluering af typen og frekvensen af ​​komplikationer, inklusive desaturation < 90 %, esophageal intubation, tandbrud og blødning fra oropharyngeal slimhinde
Under proceduren
Brug af "jaw trust" eller "BURP"
Tidsramme: Under proceduren
Behov for at udføre adjuverende manøvrer (jaw trust eller BURP), målt med ja/nej
Under proceduren
Behov for en anden anæstesiolog intervention
Tidsramme: Under proceduren
Nødvendig indgriben fra anden anæstesilæge, målt med ja/nej, efter 3 mislykkede intubationsforsøg eller efter anmodning fra den første anæstesilæge
Under proceduren
Behov for at ændre stien til intubationsstrategien
Tidsramme: Under proceduren
Behov for at ændre intubationsstrategi, målt med ja/nej, inkluderer brug af fiberoptisk intubation, ændring af videolaryngoskop eller udskydning af intervention
Under proceduren
Læringskurveanalyse af succes med intubationshastighed
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forbedring af succes med intubationshastigheden
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Læringskurveanalyse af proceduretid
Tidsramme: Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år
Forbedring af proceduretid
Gennem studieafslutning i gennemsnit 1 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria

Samarbejdspartnere

Flexicare Medical Ltd

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

18. januar 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. juni 2023

Studieafslutning (Anslået)

1. juni 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

5. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

15. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2023

Sidst verificeret

1. januar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Andre undersøgelses-id-numre

  • ASO.RianGen.22.03

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Svær intubation

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner