Standardin laryngoskoopin vaikutus verrattuna videolaryngoskooppiin (PROVU)
maanantai 5. kesäkuuta 2023 päivittänyt: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
Standardin laryngoskoopin ja videolaryngoskoopin vaikutus ensimmäiseen menestykseen vaikeissa hengitysteissä, joissa tehdään ProVu TM Video Stylet Guided Intubation (PROVU)
Tämän avoimen, satunnaistetun, kolmen rinnakkaisen käsivarren tutkimuksen tavoitteena on verrata intubaationopeuden onnistumista ensimmäisellä kerralla kolmen intuboitavan ryhmän välillä:
- Perinteinen intubaatio hyperanguloidulla videolaryngoskoopilla (kontrolliryhmä),
- Intubation ProVu TM videostyletti yhdistettynä hyperanguloituun videolaryngoskooppiin,
- Intubation ProVu TM -videomalli yhdistettynä tavalliseen Macintosh-laryngoskooppiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ilmoittautuminen kutsusta
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Kriittiset anestesiatapahtumat leikkaussalissa liittyvät usein hengitysteiden hallintaan. Vaikea hengitysteiden hallinta määritellään kliiniseksi tilanteeksi, jossa tavanomaisen koulutuksen saaneella anestesiologilla on vaikeuksia ylempien hengitysteiden maskin ventilaatiossa, henkitorven intubaatiossa tai molemmissa. Ilmateiden hallinta on kokenut suuren muutoksen hyperkulmavideolaryngoskoopin (VL) kehityksen jälkeen. Äskettäin ProVuTM-videostylettiä (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, UK), joka yhdistää visualisointiteknologian putken ohjausjärjestelmään, on ehdotettu uudeksi välineeksi endotrakeaaliseen intubaatioon osallistujille, joilla on vaikea hengitysteiden hallinta.
Tutkijat olettivat, että ProVuTM-videostyletti yhdistettynä videolaryngoskooppiin tai tavalliseen laryngoskooppiin voi parantaa intubaation onnistumisastetta ensimmäisellä yrityksellä verrattuna pelkän videolaryngoskoopin käyttöön potilailla, joiden ennustetaan olevan vaikea intubaatio. Itse asiassa ProVuTM:n avulla videostyletin kärjen asentoa voidaan säätää jatkuvasti henkitorven intubaatiotoimenpiteen aikana.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
114
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Italia, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- potilaat, joille tehdään elektiivinen leikkaus, joka vaatii suun henkitorven intubaatiota;
- ≥18 vuoden ikä;
- yksinkertaistettu Arné-pistemäärä ≥11;
- Jokaiselta osallistujalta hankitaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- ≤18 vuoden ikää
- hampaiden välinen etäisyys suurimmalla suuaukon kohdalla ≤2 cm;
- suunniteltu hereillä oleva kuituoptinen intubaatio, koska potilaat ovat potilaita, joilla on suuri riski vaikeasta intubaatiosta tai vaikeasta maskiventilaatiosta (esim. joilla on kaulan kasvaimia, täydellinen kohdunkaulan artrodeesi; kaulan ympärysmitta > 50 cm);
- potilaille, joilla on mahahengitysriski
- suunniteltu nenäintubaatio.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: Ohjausryhmä
Perinteinen intubaatio hyperanguloidulla videolaryngoskoopilla
|
Yleisanestesian induktion jälkeen potilaalle tehdään tavanomainen intubaatio hyperanguloidulla videolaryngoskoopilla
|
|
Kokeellinen: Provu TM videostylet + hyperangulated videolaryngoskooppi
Intubation ProVu TM videostyletti yhdistettynä hyperanguloituun videolaryngoskooppiin
|
Yleisanestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan ProVu TM -videostyletillä yhdistettynä hyperanguloituun videolaryngoskooppiin
|
|
Kokeellinen: Provu TM videostylet + Macintosh laryngoskooppi
Intubation ProVu TM -videomalli yhdistettynä tavalliseen Macintosh-laryngoskooppiin
|
Yleisanestesian induktion jälkeen potilas intuboidaan ProVu TM -videostyletillä yhdistettynä tavalliseen Macintosh-laryngoskooppiin
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Onnistumisprosentti ensimmäisillä intubaatioyrityksillä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Ensimmäisen intubaatioyrityksen onnistuminen määritellään henkitorven putken asettamisena yhdellä liikkeellä putken suuhun asettamisen jälkeen.
Putken kiinnittäminen takaisin suuhun lasketaan lisäyritykseksi.
|
Toimenpiteen aikana
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Intuboinnin aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika laryngoskoopin asettamisesta hammasriimin taakse mansettiputkeen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Laryngoskopian aika
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Aika laryngoskoopin asettamisesta hammasriimin taakse putken asettamiseen hammasriimin taakse
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intubaatioyritysten määrä
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Putken uudelleenasennusajat hammasriimin ulkopuolelle
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Komplikaatiot
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Komplikaatioiden tyypin ja taajuuden arviointi, mukaan lukien desaturaatio < 90%, ruokatorven intubaatio, hampaan murtuminen ja verenvuoto suunielun limakalvosta
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Sanan "leuka luottamus" tai "BURP" käyttö
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarve suorittaa adjuvanttiliikkeet (leuan luottamus tai BURP), mitattuna kyllä/ei
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Tarvitaan toinen anestesialääkäri
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Vaadittu toisen anestesiologin väliintulo, mitattuna kyllä/ei, 3 epäonnistuneen intubaatioyrityksen jälkeen tai ensimmäisen anestesiologin pyynnöstä
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Intubaatiostrategian polkua on muutettava
Aikaikkuna: Toimenpiteen aikana
|
Tarve muuttaa intubaatiostrategiaa, mitattuna kyllä/ei, sisältää kuituoptisen intuboinnin, videolaryngoskoopin vaihdon tai toimenpiteen lykkäämisen
|
Toimenpiteen aikana
|
|
Oppimiskäyräanalyysi intubaationopeuden onnistumisesta
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Intubaationopeuden onnistumisen parantaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
|
Toimenpideajan oppimiskäyräanalyysi
Aikaikkuna: Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Menettelyajan parantaminen
|
Opintojen suorittamisen kautta keskimäärin 1 vuosi
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 18. tammikuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 1. kesäkuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 23. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 15. kesäkuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 5. kesäkuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. tammikuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- ASO.RianGen.22.03
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .