A standard gégetükrözés hatása a videó-laringoszkópiával szemben (PROVU)
2023. június 5. frissítette: Azienda Ospedaliera SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo di Alessandria
A szabványos gégetükrözés és a video-laryngoscop hatása a ProVu TM videóstílusú, irányított intubáción (PROVU) átesett, nehéz légutakban végzett első sikerre
Ennek a nyílt elrendezésű, randomizált, 3 párhuzamos karú vizsgálatnak az a célja, hogy összehasonlítsa az intubációs ráta sikerességét az első próbálkozásra három intubálandó csoport között:
- Hagyományos intubáció hiperangulált videolaringoszkóppal (kontrollcsoport),
- Intubation ProVu TM videostílus hiperangulált videolaringoszkóppal kombinálva,
- Intubation ProVu TM videostílus szabványos Macintosh laringoszkóppal kombinálva.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Jelentkezés meghívóval
Körülmények
Részletes leírás
A műtőben előforduló kritikus érzéstelenítő események gyakran a légutak kezelésével kapcsolatosak. Nehéz légúti kezelés alatt azt a klinikai helyzetet értjük, amikor a hagyományos képzettségű aneszteziológusnak nehézségei vannak a felső légúti arcmaszkos lélegeztetéssel, a légcső intubációjával vagy mindkettővel. A légutak kezelése jelentős átalakuláson ment keresztül a hyper-angle videolaryngoscopy (VL) kifejlesztése óta. A közelmúltban javasolták a ProVuTM videóstílust (Flexicare Medical Ltd, Mountain Ash, Egyesült Királyság), amely a vizualizációs technológiát csővezető rendszerrel ötvözi, mint új eszközt az endotracheális intubációhoz olyan résztvevőknél, akiknek nehéz légútkezelése van.
A kutatók azt feltételezték, hogy a ProVuTM videostílus videolaringoszkópiával vagy standard laringoszkópiával kombinálva javíthatja az intubáció sikerességi arányát az első próbálkozásra, összehasonlítva a videolaryngoscope önmagában történő használatával olyan betegeknél, akiknél előre jelzett, nehéz intubációt szenvednek. Valójában a ProVuTM segítségével a videostílus hegyének helyzete folyamatosan állítható a trachealis intubációs manőver során.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
114
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Piedmont
-
Alessandria, Piedmont, Olaszország, 15121
- Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- orális légcső intubációt igénylő, elektív műtéten áteső betegek;
- ≥18 éves;
- egyszerűsített Arné pontszám ≥11;
- Minden résztvevőtől írásos beleegyezést kell kérni.
Kizárási kritériumok:
- ≤18 éves korig
- a metszőfogak távolsága a maximális szájnyílásnál ≤2 cm;
- tervezett éber száloptikás intubáció, mivel a betegek olyan betegek, akiknél nagy a kockázata a nehéz intubáció vagy nehéz maszkos lélegeztetés miatt (pl. nyaki daganatok, teljes nyaki arthrodesis; nyakkörfogat >50 cm);
- gyomor-aspiráció veszélyének kitett betegek
- tervezett orr intubáció.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
Hagyományos intubáció hiperangulált videolaringoszkóppal
|
Az általános érzéstelenítés beindítása után a pácienst hagyományos intubációnak vetik alá, hiperangulált videolaringoszkóppal.
|
|
Kísérleti: Provu TM videostílus + hiperangulált videolaringoszkóp
Intubation ProVu TM videostílus hiperangulált videolaringoszkóppal kombinálva
|
Az általános érzéstelenítés után a páciens ProVu TM videostílussal és hiperangulált videolaringoszkóppal kombinált intubáción esik át.
|
|
Kísérleti: Provu TM videostílus + Macintosh gégeszkóp
Intubation ProVu TM videostílus szabványos Macintosh laringoszkóppal kombinálva
|
Az általános érzéstelenítés beindítása után a páciens ProVu TM videostílussal és szabványos Macintosh laringoszkóppal kombinált intubáción esik át.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Siker arány az első intubációs kísérleteknél
Időkeret: Az eljárás során
|
Az első intubációs kísérlet sikerességét úgy határozzák meg, hogy a cső szájba történő behelyezése után egyetlen manőverrel felhelyezik a légcsőcsövet.
A cső szájba való visszahelyezése további kísérletnek számít.
|
Az eljárás során
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az intubálás ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A laryngoscop fogászati rímen túli behelyezésétől a mandzsettás csőig eltelt idő
|
Az eljárás során
|
|
A laringoszkópia ideje
Időkeret: Az eljárás során
|
A gége rímen túli behelyezésétől a tubus fogászati rímen túli behelyezéséig eltelt idő
|
Az eljárás során
|
|
Az intubációs kísérletek száma
Időkeret: Az eljárás során
|
A tubus visszahelyezésének ideje a fogászati mondókán túl
|
Az eljárás során
|
|
Komplikációk
Időkeret: Az eljárás során
|
A szövődmények típusának és gyakoriságának értékelése, beleértve a deszaturációt < 90%, a nyelőcső intubációját, a fogtörést és a szájgarat nyálkahártyájából származó vérzést
|
Az eljárás során
|
|
Az "állkapocs bizalom" vagy a "BURP" használata
Időkeret: Az eljárás során
|
Adjuváns manővereket kell végrehajtani (jaw trust vagy BURP), mérve igen/nem
|
Az eljárás során
|
|
Újabb aneszteziológus beavatkozásra van szükség
Időkeret: Az eljárás során
|
Másik aneszteziológus beavatkozása szükséges, igen/nem értékkel mérve, 3 sikertelen intubációs kísérlet után vagy az első aneszteziológus kérésére
|
Az eljárás során
|
|
Meg kell változtatni az intubációs stratégia útját
Időkeret: Az eljárás során
|
Módosítani kell az intubációs stratégiát, igen/nem értékkel mérve, beleértve a száloptikás intubációt, a videolaryngoscope cseréjét vagy a beavatkozás elhalasztását
|
Az eljárás során
|
|
Az intubációs ráta sikerességének tanulási görbe elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az intubációs ráta sikerességének javítása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
|
Az eljárás idejének tanulási görbe elemzése
Időkeret: A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Az eljárási idő javítása
|
A tanulmányok befejezésével átlagosan 1 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Mirco Leo, Physician, Azienda Ospedaliera SS Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. január 18.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2023. június 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2023. június 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. január 23.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Első közzététel (Tényleges)
2023. június 15.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2023. június 15.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. június 5.
Utolsó ellenőrzés
2023. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- ASO.RianGen.22.03
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .