COPD における実際の治療パターンと患者が報告する転帰 (リマインド) (REMIND)
2024年5月8日 更新者：AstraZeneca
さまざまな吸入治療を受けている COPD 患者の健康状態を調査するための日本における COPD コホート研究を使用した二次データベース研究
この後ろ向き観察研究は、COPDコホート研究のコホート登録時のデータを使用して、単回または二回の吸入治療で管理されたCOPD評価検査（CAT）によって分類された症候性慢性閉塞性肺疾患（COPD）患者の割合の分布を報告することを目的としています。追跡期間中のデータを使用して、各吸入器治療による治療変更と長期的な CAT スコアも評価されます。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
観察的
入学 (実際)
708
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
-
Osaka、日本
- Research Site
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
日本で実施されたCOPDコホート研究に登録された708人のCOPD患者のうち、コホート登録時に以下の吸入治療を受けた合計448人の患者がこの研究に含まれる。 LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA 。
上記の吸入器で治療を受けていない患者、またはコホート登録時に COPD 治療を受けていない患者は、この研究には含まれません。
説明
包含基準:
- 以下のいずれかの吸入治療を受けている患者。コホートエントリー時のLAMA、LAMA+LABA（シングル吸入器とデュアル吸入器の両方）またはICS+LABA（シングル吸入器とデュアル吸入器の両方）
除外基準:
- 施設に登録された患者は、この研究のデータの二次使用について合意されていない COPD コホート研究に参加しました。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
|---|
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ラマ
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LAMAプラスLABA
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|
ICSプラスLABA
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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各吸入治療群（長時間作用型ムスカリン拮抗薬（LAMA）、LAMA+長時間作用性β2作動薬（LABA）、または吸入コルチコステロイド（ICS）+LABA）における登録時のCAT患者の割合（10以上、10未満）
時間枠：登録時
|
登録時の 3 つの異なる吸入治療カテゴリー (LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA) のそれぞれにおける症候性 (CAT ≥10) と無症候性 (CAT<10) の COPD 患者の割合を説明すること
|
登録時
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
各吸入器治療群（LAMA、LAMA+LABA、またはICS+LABA）におけるCAT（≧10、<10）患者別の1年間の追跡期間中に吸入器治療カテゴリー（ステップアップまたはその他のすべてのカテゴリー）が変更された患者の割合) 登録時
時間枠：1年間のフォローアップ
|
登録時の 3 つの異なる吸入治療カテゴリー (LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA) ごとに、症候性/無症候性 COPD 患者における 1 年間の追跡期間中の吸入治療カテゴリーの変化を説明すること
|
1年間のフォローアップ
|
|
登録時の各吸入治療群（LAMA、LAMA+LABA、またはICS+LABA）におけるCAT（10以上、10未満）患者ごとに、1年間の追跡期間中にすべてのパターンの吸入治療カテゴリーが変化した患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
|
登録時の 3 つの異なる吸入治療カテゴリー (LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA) ごとに、症候性/無症候性 COPD 患者における 1 年間の追跡期間中の吸入治療カテゴリーの変化を説明すること
|
1年間のフォローアップ
|
|
登録時の各吸入治療群（LAMA、LAMA+LABA、またはICS+LABA）におけるCAT（≧10、<10）患者による1年間の追跡調査後のCAT（≧10、<10）患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ
|
症候性（CAT ≥10）/非症候性（CAT<10）の COPD 患者を対象に、1 年間の追跡期間後に CAT を使用して評価された COPD 症状の状態を、3 つの異なる吸入治療カテゴリー（LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA）ごとに説明します。 ) 登録時
|
1年間のフォローアップ
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|
登録時の各吸入治療群（LAMA、LAMA+LABA、またはICS+LABA）における登録時と1年間の追跡調査の間のCATスコアの平均変化
時間枠：1年間のフォローアップ
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登録時に 3 つの異なる吸入治療カテゴリー (LAMA、LAMA+LABA、または ICS+LABA) ごとに 1 年間の追跡期間中に CAT で評価された COPD 症状状態の変化を説明すること
|
1年間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年9月11日
一次修了 (実際)
2023年10月24日
研究の完了 (実際)
2023年10月24日
試験登録日
最初に提出
2023年5月25日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年6月12日
最初の投稿 (実際)
2023年6月15日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- D5980R00080
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
資格のある研究者は、リクエスト ポータルを通じて、アストラゼネカ グループ企業がスポンサーとなっている臨床試験/研究からの匿名化された個別の患者レベルのデータへのアクセスをリクエストできます。
すべてのリクエストは、AZ 開示コミットメントに従って評価されます: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure。
はい、AZ が IPD のリクエストを受け入れていることを示しますが、これはすべてのリクエストが共有されることを意味するわけではありません
IPD 共有時間枠
アストラゼネカは、EFPIA 製薬データ共有原則に対する約束に従って、データの可用性を満たしているか、それを超えています。
当社のスケジュールの詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で当社の開示義務を参照してください。
IPD 共有アクセス基準
リクエストが承認されると、アストラゼネカは、承認されたスポンサー付きツールで匿名化された個々の患者レベルのデータへのアクセスを提供します。
要求された情報にアクセスする前に、署名済みのデータ共有契約 (データアクセス者に対する交渉不可能な契約) を締結する必要があります。
さらに、アクセスするには、すべてのユーザーが SAS MSE の利用規約に同意する必要があります。
詳細については、https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure で開示声明をご覧ください。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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