Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Léčebné vzorce v reálném světě a pacientem hlášený výsledek u CHOPN (PŘIPOMENUTÍ) (REMIND)

8. května 2024 aktualizováno: AstraZeneca

Sekundární databázová studie využívající kohortovou studii CHOPN v Japonsku ke zkoumání zdravotního stavu pacientů s CHOPN s různou léčbou inhalátory

Tato retrospektivní observační studie si klade za cíl uvést rozdělení podílu symptomatických pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) klasifikovaných testem COPD Assessment Test (CAT) léčených jedním nebo dvěma inhalátory s použitím údajů při vstupu do kohorty v kohortové studii CHOPN a změna léčby a longitudinální skóre CAT pro každou léčbu inhalátorem budou také vyhodnoceny pomocí dat během období sledování.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

708

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Osaka, Japonsko
        • Research Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Ze 708 pacientů s CHOPN registrovaných v kohortové studii COPD provedené v Japonsku bude do této studie zahrnuto celkem 448 pacientů, kterým byla při vstupu do kohorty podána následující inhalační léčba; LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA .

Pacienti neléčení výše uvedenými inhalátory nebo bez léčby CHOPN při vstupu do kohorty nebudou do této studie zahrnuti.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti užívající některou z následujících inhalačních terapií; LAMA, LAMA+LABA (jednoduchý i duální inhalátor) nebo ICS+LABA (jednoduchý i duální inhalátor) při vstupu do kohorty

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti zařazení na pracovištích se účastnili kohortové studie CHOPN, kde se neshodli na sekundárním použití dat pro tuto studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
LAMA
LAMA plus LABA
ICS plus LABA

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s CAT (≥10, <10) při registraci v každé léčebné skupině inhalátorů (dlouho působící muskarinový antagonista (LAMA), LAMA+dlouho působící β2 agonista (LABA) nebo inhalační kortikosteroid (ICS) + LABA)
Časové okno: Při registraci
Popsat podíl symptomatických (CAT ≥10) a nesymptomatických (CAT<10) pacientů s CHOPN v každé ze 3 různých kategorií léčby inhalátory (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
Při registraci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů se změnami kategorií léčby inhalátorem (zvyšovací nebo všechny ostatní kategorie) během 1 roku sledování u pacientů s CAT (≥10, <10) v každé skupině léčby inhalátorem (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA ) při registraci
Časové okno: 1 rok sledování
Popsat změny kategorií léčby inhalátory během 1 roku sledování u symptomatických/nesymptomatických pacientů s CHOPN podle 3 různých kategorií léčby inhalátory (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
1 rok sledování
Podíl pacientů se všemi změnami kategorií léčby inhalátory během 1 roku sledování u pacientů s CAT (≥10, <10) v každé skupině léčby inhalátorem (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
Časové okno: 1 rok sledování
Popsat změny kategorií léčby inhalátory během 1 roku sledování u symptomatických/nesymptomatických pacientů s CHOPN podle 3 různých kategorií léčby inhalátory (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
1 rok sledování
Podíl pacientů s CAT (≥10, <10) po 1 roce sledování pacienty s CAT (≥10, <10) v každé skupině léčby inhalátorem (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
Časové okno: 1 rok sledování
Popsat stav symptomů CHOPN hodnocený pomocí CAT po 1 roce sledování u symptomatických (CAT ≥10)/nesymptomatických (CAT<10) pacientů s CHOPN podle 3 různých kategorií léčby inhalátorem (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA ) při registraci
1 rok sledování
Průměrná změna ve skóre CAT mezi při registraci a jednoročním sledováním v každé skupině léčené inhalátorem (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
Časové okno: 1 rok sledování
Popsat změnu stavu symptomů CHOPN hodnoceného pomocí CAT během 1 ročního období sledování 3 různými kategoriemi léčby inhalátory (LAMA, LAMA+LABA nebo ICS+LABA) při registraci
1 rok sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

AstraZeneca

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. září 2023

Primární dokončení (Aktuální)

24. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

24. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

12. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

10. května 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. května 2024

Naposledy ověřeno

1. května 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • D5980R00080

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Kvalifikovaní výzkumní pracovníci mohou požádat o přístup k anonymizovaným údajům na úrovni jednotlivých pacientů od skupiny společností AstraZeneca sponzorovaných klinických studií/studií prostřednictvím portálu žádostí. Všechny žádosti budou vyhodnoceny v souladu se závazkem zveřejnění AZ: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure. Ano, znamená to, že AZ přijímají žádosti o IPD, ale to neznamená, že všechny žádosti budou sdíleny

Časový rámec sdílení IPD

AstraZeneca splní nebo překročí dostupnost dat v souladu se závazky přijatými v rámci zásad EFPIA Pharma pro sdílení dat. Podrobnosti o našich harmonogramech naleznete v našem závazku zveřejňování na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Jakmile bude žádost schválena, společnost AstraZeneca poskytne přístup k neidentifikovatelným údajům na úrovni jednotlivých pacientů ve schváleném sponzorovaném nástroji. Před přístupem k požadovaným informacím musí být uzavřena podepsaná dohoda o sdílení dat (nevyjednávatelná smlouva pro osoby, které mají přístup k datům). Navíc všichni uživatelé budou muset přijmout podmínky SAS MSE, aby získali přístup. Další podrobnosti naleznete v prohlášení o zveřejnění na adrese https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na COPD

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Montenegro

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit