Effekt av PCR-basert vurdering på sykehus av pasienter med nedre luftveisinfeksjoner på oppholdslengden (INHALE)
Effekt av PCR-basert vurdering på sykehus av pasienter med nedre luftveisinfeksjoner på oppholdslengden - INHALE-forsøk
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Nedre luftveisinfeksjoner (LRTI) som lungebetennelse, forverring av KOLS eller bronkitt er forårsaket av flere virale og/eller bakterielle patogener. Selv i store epidemiologiske studier kan det forårsakende patogenet bare oppdages i omtrent 50 % av tilfellene av lungebetennelse. I klinisk praksis er patogenet kun kjent i få tilfeller, f.eks. Legionella via urinantigentest. Det er umulig å skille de utløsende bakteriene med kliniske parametere, og til og med nøyaktig differensiering mellom bakterielle og virusinfeksjoner er ofte ikke mulig. Det samme problemet finnes for andre LRTIer.
Mangelen på kunnskap om det forårsakende patogenet fører til flere problemer:
For det første har klinikere en tendens til å observere pasienter etter behandlingsstart i en lengre periode enn sannsynligvis nødvendig, noe som kan føre til lengre sykehusopphold. For det andre må antibiotikabehandlingen være bred nok til å dekke alle mulige patogener empirisk. Dette kan føre til overforbruk av bredspektrede antibiotika, økt risiko for bivirkninger, utvikling av antibiotikaresistens eller til og med forsinket behandling av årsaken. Til slutt foreskrives antibiotika feilaktig for virusinfeksjoner, som har blitt feiltolket som bakterielle infeksjoner av klinikere.
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kan bidra til å løse disse problemene ved å identifisere det forårsakende patogenet i LRTIer innen 1,5 time. Beslutningen om behandlingen og dens varighet vil være patogendrevet og ikke lenger bare empirisk basert på mange ukjente faktorer.
Etterforskerne ønsker å utføre følgende studie med to grupper: standardbehandling (kontrollgruppe) vs lungebetennelsespanel pluss (intervensjonsgruppe). Begge gruppene vil motta standardbehandling, men intervensjonsgruppen vil i tillegg få analysert sputum via BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Ytterligere informasjon empiri vs spesifikk behandling:
empirisk terapi - hver antimikrobiell terapi foreskrevet uten å kjenne patogenet
o Amoksicillin/klavulansyre eller cefuroksim eller ceftriakson/cefotaksim eller piperacillin/tazobactam eller levofloxacin
Spesifikk terapi - patogendrevet, foreskrevet å kjenne patogenet; innsnevret spekter av middel
- Pneumokokker - Penicillin G
- H. influenzae - Cefuroxime eller Doxycycline
- Moraxella - Cefuroxime eller Doxycycline
- MSSA - Cefazolin eller Flucloxacillin
- MRSA - Linezolid eller Vancomycin
- Pseudomonas - Ceftazidim
- E. coli - Cefuroxime eller tredje generasjons Cefalosporin eller Ciprofloxacin
- Klebsiella - Cefuroxime eller tredje generasjons Cephalosporin eller Ciprofloxacin
- Proteus, Serratia - tredje generasjon Cephalosporin eller Ciprofloxacin
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacin eller Azithromycin
- Mycoplasma - Azitromycin eller Doxycycline
- Ved ESBL - Ertapenem eller Meropenem
- Ved karbapenemaser - Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) eller Meropenem/Vaborbactam (KPC) eller Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andre)
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72415
- E-post: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Studer Kontakt Backup
- Navn: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +43 1 60191 72454
- E-post: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Studiesteder
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Østerrike, 1100
- Rekruttering
- Klinik Favoriten
-
Ta kontakt med:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Telefonnummer: +4316019172454
- E-post: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder ≥18 år
- Innlagte pasienter på generell avdeling
- Evne til å gi samtykke
- Evne til å produsere sputum
OG (en av følgende diagnoser)
- akutt forverring av KOLS (definert som kjent KOLS og forverring av symptomer som dyspné +/- hvesing +/- økt sputumpurulens og behov for tilleggsbehandling)
- Lungebetennelse (diagnostisert via røntgen thorax)
ELLER
Nedre luftveisinfeksjon (som ikke tilhører en av de to tidligere diagnosene) med følgende symptomer:
Minst ett kriterium Hoste (mer enn vanlig hvis du røyker) Dyspné Økt sputumpurulens
OG (minst ett kriterium) Respirasjonsfrekvens ≥22/min. Redusert oksygenmetning (<95 %) (eller forverring av oksygenmetning med 3 % (f.eks. hos pasienter med KOLS) Feber (temp >38°C) Rales/piping i brystet ved pusting
Ekskluderingskriterier:
Andre påviste eller mistenkte systemiske sykdommer som krever antibiotikabehandling, som:
- Intraabdominale infeksjoner (appendisitt, kolecystitt, divertikulitt, peritonitt)
- C. difficile assosiert diaré (bare hvis det eksisterer ved innleggelse ellers vil det bli identifisert som en bivirkning)
- Urinveisinfeksjoner som pyelonefritt, urosepsis, cystitt + feber (asymptomatisk bakteriuri er IKKE et eksklusjonskriterium)
- Akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfeksjoner (erysipelas, abscess med systemiske symptomer, diabetisk fotinfeksjon, osteomyelitt)
- En annen enkeltårsak som kan forklare luftveissymptomene bedre enn en infeksjon (akutt hjertesvikt, lungeemboli, hypertensjonsindusert lungeødem)
- Påvist luftveisinfeksjon via et annet PCR-basert system (f. influensa eller tuberkulose)
- Manglende evne til å gi samtykke
- Manglende evne til å produsere sputum
- Døende og palliative pasienter
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Velferdstandard
standard of care (SOC) gruppe = kontrollgruppe:
|
|
|
Eksperimentell: Standard of Care + Respirasjonspanel
Pneumoni panel pluss gruppe = intervensjonsgruppe
|
Multiplex PCR Respiratory Panel fra Biomerieux brukt på pasientens sputum
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
liggetid (LOS) i dager
Tidsramme: Fra innleggelse til utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Hvor lenge er oppholdets lengde i dager (halvdager)?
|
Fra innleggelse til utskrivning eller død, avhengig av hva som kommer først, vurdert opp til 12 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av nødvendig antibiotikabehandling representert som dager med behandling (DOT)
Tidsramme: Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Hvor lang varighet av antibiotikabehandling i dager?
|
Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Antall bruk av spesifikk kontra empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Er det forskjell på brukt antibiotikabehandling?
|
Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
|
Kostnader for antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
Er det en forskjell i kostnadene for antibiotikabehandling?
|
Fra start av antibiotikabehandling til seponering av enhver årsak, vurdert opp til 12 måneder
|
|
På sykehus og 30 dagers dødelighet
Tidsramme: Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
Er det forskjell på 30-dagers dødelighet?
|
Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
|
C. difficile assosiert diaré innen 30 dagers oppfølging
Tidsramme: Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
Er det en forskjell i forekomst av C. difficile assosiert diaré?
|
Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
|
30 dagers gjenopptaksrate
Tidsramme: Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
Er det en forskjell i 30-dagers gjenopptaksfrekvens?
|
Fra innleggelse til død eller 30 dager etter innleggelse
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- INHALE
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .