Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af PCR baseret på hospitalsvurdering af patienter med infektioner i de nedre luftveje på opholdets længde (INHALE)

29. juni 2023 opdateret af: Alexander Zoufaly

Effekt af PCR-baseret vurdering på hospitalet af patienter med infektioner i de nedre luftveje på opholdets længde - INHALE-forsøg

Fører brugen af ​​BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus hos indlagte patienter med lavere luftvejsinfektioner til en reduktion i hospitalsopholdslængden (LOS) og skræddersyet antibiotikabehandling (større mængde af specifik kontra empirisk behandling, kortere behandlingsvarighed, mindre antibiotika behandling, lavere forekomst af bivirkninger) sammenlignet med standarden for pleje?

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Nedre luftvejsinfektioner (LRTI'er) som lungebetændelse, eksacerbationer af KOL eller bronkitis er forårsaget af flere virale og/eller bakterielle patogener. Selv i store epidemiologiske undersøgelser kan det forårsagende patogen blot påvises i cirka 50 % af tilfældene af lungebetændelse. I klinisk praksis kendes patogenet kun i få tilfælde, f.eks. Legionella via urinantigentest. Det er umuligt at skelne de udløsende bakterier ud fra kliniske parametre, og selv nøjagtig differentiering mellem bakterielle og virale infektioner er ofte ikke mulig. Det samme problem eksisterer for andre LRTI'er.

Manglen på viden om det forårsagende patogen fører til flere problemer:

For det første har klinikere en tendens til at observere patienter efter behandlingsstart i en længere periode end sandsynligvis nødvendigt, hvilket kan føre til en længere indlæggelsestid. For det andet skal antibiotikabehandlingen være bred nok til at dække alle mulige patogener empirisk. Dette kan føre til et overforbrug af bredspektrede antibiotika, en øget risiko for bivirkninger, udvikling af antibiotikaresistens eller endda forsinket behandling af det forårsagende middel. Endelig ordineres antibiotika fejlagtigt til virusinfektioner, som er blevet fejlfortolket som bakterielle infektioner af klinikere.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus kan hjælpe med at løse disse problemer ved at identificere det forårsagende patogen i LRTI'er inden for 1,5 time. Beslutningen om behandlingen og dens varighed ville være patogendrevet og ikke længere kun empirisk baseret på en masse ukendte faktorer.

Efterforskerne vil gerne udføre følgende undersøgelse med to grupper: standardbehandling (kontrolgruppe) vs lungebetændelsespanel plus (interventionsgruppe). Begge grupper vil modtage standardbehandling, men interventionsgruppen vil desuden få analyseret deres sputum via BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.

Yderligere information empiri vs specifik behandling:

  • empirisk terapi - enhver antimikrobiel terapi ordineret uden at kende patogenet

    o Amoxicillin/Clavulansyre eller Cefuroxim eller Ceftriaxone/Cefotaxime eller Piperacillin/Tazobactam eller Levofloxacin

  • Specifik terapi - patogendrevet, ordineret ved at kende patogenet; indsnævret spektrum af middel

    • Pneumococcus - Penicillin G
    • H. influenzae - Cefuroxim eller Doxycyclin
    • Moraxella - Cefuroxim eller Doxycyclin
    • MSSA - Cefazolin eller Flucloxacillin
    • MRSA - Linezolid eller Vancomycin
    • Pseudomonas - Ceftazidim
    • E. coli - Cefuroxim eller tredje generation Cephalosporin eller Ciprofloxacin
    • Klebsiella - Cefuroxim eller tredje generation Cephalosporin eller Ciprofloxacin
    • Proteus, Serratia - tredje generation Cephalosporin eller Ciprofloxacin
    • Enterobacter cloacae - Ertapenem
    • Legionella - Levofloxacin eller Azithromycin
    • Mycoplasma - Azithromycin eller Doxycyclin
    • I tilfælde af ESBL'er - Ertapenem eller Meropenem
    • Ved carbapenemaser - Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) eller Meropenem/Vaborbactam (KPC) eller Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- andre)

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

302

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Undersøgelse Kontakt Backup

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ≥18 år
  • Indlagte patienter på en almen afdeling
  • Evne til at give samtykke
  • Evne til at producere sputum

OG (en af ​​følgende diagnoser)

  • akut forværring af KOL (defineret som kendt KOL og forværring af symptomer som dyspnø +/- hvæsende vejrtrækning +/- øget sputumpurulens og behov for yderligere behandling)
  • Lungebetændelse (diagnosticeret via røntgen af ​​thorax)

ELLER

Nedre luftvejsinfektion (som ikke hører til en af ​​de to tidligere diagnoser) med følgende symptomer:

Mindst ét ​​kriterium Hoste (mere end normalt, hvis du ryger) Dyspnø Øget sputumpurulens

OG (mindst et kriterium) Respirationsfrekvens ≥22/min. Reduceret iltmætning (<95%) (eller forværring af iltmætning med 3% (f.eks. hos patienter med KOL) Feber (temp >38°C) Rales/hvæsen Brystsmerter ved vejrtrækning

Ekskluderingskriterier:

  • Andre påviste eller mistænkte systemiske sygdomme, som kræver antibiotikabehandling, som:

    • Intraabdominale infektioner (appendicitis, cholecystitis, diverticulitis, peritonitis)
    • C. difficile associeret diarré (kun hvis den eksisterer ved indlæggelsen, ellers vil den blive identificeret som en bivirkning)
    • Urinvejsinfektioner som pyelonefritis, urosepsis, blærebetændelse + feber (asymptomatisk bakteriuri er IKKE et udelukkelseskriterium)
    • Akutte bakterielle hud- og hudstrukturinfektioner (erysipelas, byld med systemiske symptomer, diabetisk fodinfektion, osteomyelitis)
    • En anden enkelt årsag, som kan forklare de respiratoriske symptomer bedre end en infektion (akut hjertesvigt, lungeemboli, hypertension induceret lungeødem)
  • Påvist luftvejsinfektion via et andet PCR-baseret system (f. influenza eller tuberkulose)
  • Manglende evne til at give samtykke
  • Manglende evne til at producere sputum
  • Døende og palliative patienter

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard for pleje

Standard of Care (SOC) gruppe = kontrolgruppe:

  • Rutinemæssige laboratorieparametre (CBC, CRP, nyre- og leverparametre osv.) på indlæggelsesdagen og når det er klinisk nødvendigt - beslutningen træffes af den ansvarlige læge
  • Sputummikroskopi til kvalitetsvurdering (via Bartlett-score)
  • Røntgen af ​​thorax på indlæggelsesdagen eller dagen efter
  • 2 sæt blodkulturer (hvis temperatur >38°)
  • Pneumococcus urinantigentest for hver patient med påvist eller mistænkt lungebetændelse
  • Legionella urinantigentest for hver patient med påvist eller mistænkt lungebetændelse og klinisk mistanke om Legionella-infektion (rejsehistorie, aircondition, forhøjet CK, hyponatriæmi, nedsat nyrefunktion)
  • Antibiotisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge
Eksperimentel: Standard of Care + Respirationspanel

Pneumoni panel plus gruppe = interventionsgruppe

  • Sputumanalyse via BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus
  • Rutinemæssige laboratorieparametre (CBC, CRP, nyre- og leverparametre osv.) på indlæggelsesdagen og når det er klinisk nødvendigt - beslutningen træffes af den ansvarlige læge
  • Sputummikroskopi til kvalitetsvurdering (via Bartlett-score)
  • Røntgen af ​​thorax på indlæggelsesdagen eller dagen efter
  • 2 sæt blodkulturer
  • Pneumococcus urinantigentest for hver patient med påvist eller mistænkt lungebetændelse
  • Legionella urinantigentest for hver patient med påvist eller mistænkt lungebetændelse og
  • Antibiotisk behandling, hvis det skønnes nødvendigt af den behandlende læge
Diagnostisk test: Respirationspanel PCR Sputum
Multiplex PCR Respiratory Panel fra Biomerieux brugt på Patients Sputum

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
opholdets længde (LOS) i dage
Tidsramme: Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder
Hvor længe er opholdets længde i dage (halve dage)?
Fra indlæggelse til udskrivelse eller død, alt efter hvad der indtræffer først, vurderet op til 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af nødvendig antibiotikabehandling repræsenteret som behandlingsdage (DOT)
Tidsramme: Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Hvor lang er varigheden af ​​antibiotikabehandling i dage?
Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Antal brug af specifik kontra empirisk antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Er der forskel på brugt antibiotikabehandling?
Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Udgifter til antibiotikabehandling
Tidsramme: Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
Er der forskel på omkostningerne ved antibiotikabehandling?
Fra start af antibiotikabehandling til seponering af enhver årsag, vurderet op til 12 måneder
På hospitalet og 30 dages dødelighed
Tidsramme: Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse
Er der forskel på 30-dages dødelighed?
Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse
C. difficile associeret diarré inden for 30 dages opfølgning
Tidsramme: Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse
Er der forskel i forekomsten af ​​C. difficile associeret diarré?
Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse
30 dages genoptagelsessats
Tidsramme: Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse
Er der forskel på 30-dages genindlæggelsesprocent?
Fra indlæggelse til død eller 30 dage efter indlæggelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Alexander Zoufaly

Samarbejdspartnere

BioMérieux

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. maj 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

1. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. maj 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. juni 2023

Først opslået (Faktiske)

15. juni 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

3. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INHALE

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Luftvejsinfektion

Kliniske forsøg med Respirationspanel PCR Sputum

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Albania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner