Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Az alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek kórházi PCR-alapú értékelésének hatása a tartózkodás hosszára (INHALE)

2023. június 29. frissítette: Alexander Zoufaly

Az alsó légúti fertőzésben szenvedő betegek kórházi PCR-alapú értékelésének hatása a tartózkodás hosszára – INHALE-vizsgálat

A BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus alkalmazása alsó légúti fertőzésekben szenvedő kórházi betegeknél csökkenti-e a kórházi tartózkodás időtartamát (LOS) és személyre szabott antibiotikus kezelést (nagyobb mennyiségű specifikus, mint empirikus kezelés, rövidebb kezelési időtartam, kevesebb antibiotikum kezelés, a mellékhatások alacsonyabb előfordulása) az ellátás színvonalához képest?

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az alsó légúti fertőzéseket (LRTI), mint például a tüdőgyulladást, a COPD exacerbációit vagy a bronchitist számos vírusos és/vagy bakteriális kórokozó okozza. Hatalmas epidemiológiai vizsgálatok során is csak a tüdőgyulladásos esetek mintegy 50%-ában mutatható ki a kiváltó kórokozó. A klinikai gyakorlatban a kórokozó csak néhány esetben ismert, pl. Legionella vizelet antigén vizsgálattal. A kiváltó baktériumok klinikai paraméterekkel történő megkülönböztetése lehetetlen, sőt gyakran még a bakteriális és vírusos fertőzések pontos megkülönböztetése sem lehetséges. Ugyanez a probléma más LRTI-k esetében is fennáll.

A kiváltó kórokozó ismeretének hiánya számos problémához vezet:

Először is, a klinikusok hajlamosak a betegeket a kezelés megkezdése után a valószínűleg szükségesnél hosszabb ideig megfigyelni, ami a kórházi tartózkodás meghosszabbodásához vezethet. Másodszor, az antibiotikus kezelésnek elég szélesnek kell lennie ahhoz, hogy empirikusan lefedje az összes lehetséges kórokozót. Ez a széles spektrumú antibiotikumok túlzott használatához, a mellékhatások fokozott kockázatához, antibiotikum-rezisztencia kialakulásához vagy akár a kórokozó késleltetett kezeléséhez vezethet. Végül az antibiotikumokat tévesen írják fel vírusfertőzésekre, amelyeket a klinikusok félre bakteriális fertőzésként értelmeztek.

A BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus segíthet ezeknek a problémáknak a megoldásában azáltal, hogy 1,5 órán belül azonosítja a kiváltó kórokozót az LRTI-ben. A kezelésről és annak időtartamáról a kórokozó vezérelte a döntést, és már nem csak empirikusan, sok ismeretlen tényezőn alapulna.

A vizsgálók a következő vizsgálatot két csoporttal szeretnék elvégezni: standard ellátás (kontrollcsoport) vs Pneumonia panel plus (beavatkozási csoport). Mindkét csoport megkapja a standard ellátást, de a beavatkozó csoport köpetét a BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus segítségével elemzi.

További információk empirikus vs specifikus kezelés:

  • empirikus terápia - minden antimikrobiális terápia, amelyet a kórokozó ismerete nélkül írnak fel

    o amoxicillin/klavulánsav vagy cefuroxim vagy ceftriaxon/cefotaxim vagy piperacillin/tazobaktám vagy levofloxacin

  • Specifikus terápia - kórokozó által vezérelt, a kórokozó ismeretében előírt; szűkített hatóanyag-spektrum

    • Pneumococcus - Penicillin G
    • H. influenzae - Cefuroxim vagy doxiciklin
    • Moraxella - Cefuroxim vagy doxiciklin
    • MSSA - Cefazolin vagy Flucloxacillin
    • MRSA – linezolid vagy vankomicin
    • Pseudomonas - Ceftazidim
    • E. coli - Cefuroxim vagy harmadik generációs cefalosporin vagy ciprofloxacin
    • Klebsiella - Cefuroxim vagy harmadik generációs cefalosporin vagy ciprofloxacin
    • Proteus, Serratia - harmadik generációs cefalosporin vagy ciprofloxacin
    • Enterobacter cloacae - Ertapenem
    • Legionella - Levofloxacin vagy Azithromycin
    • Mycoplasma - azitromicin vagy doxiciklin
    • ESBL-ek esetén - Ertapenem vagy Meropenem
    • Karbapenemázok esetén - Ceftazidime/Avibactam (OXA48, KPC) vagy Meropenem/Vaborbactam (KPC) vagy Aztreonam +/- Ceftazidime/Avibactam (MBL +- egyéb)

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

302

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor ≥18 év
  • Kórházi betegek általános osztályon
  • Hozzájárulási képesség
  • Köpet termelésének képessége

ÉS (a következő diagnózisok egyike)

  • a COPD akut súlyosbodása (úgy definiálható, mint ismert COPD és a tünetek, például nehézlégzés +/- sípoló légzés +/- fokozott köpet gennyes és további kezelés szükségessége)
  • Tüdőgyulladás (mellkasröntgen segítségével diagnosztizálva)

VAGY

Alsó légúti fertőzés (amely nem tartozik a két korábbi diagnózis egyikébe) a következő tünetekkel:

Legalább egy kritérium Köhögés (a szokásosnál több dohányos esetén) Légszomj Fokozott köpet gennyes

ÉS (legalább egy kritérium) Légzési frekvencia ≥22/perc Csökkent oxigénszaturáció (<95%) (vagy az oxigénszaturáció 3%-os romlása (pl. COPD-s betegeknél) Láz (hőmérséklet >38°C) Rezgés/zihálás Mellkasi fájdalom légzéskor

Kizárási kritériumok:

  • Egyéb bizonyított vagy gyanított szisztémás betegségek, amelyek antibiotikus kezelést igényelnek, mint pl.

    • Intraabdominalis fertőzések (vakbélgyulladás, epehólyag-gyulladás, divertikulitisz, hashártyagyulladás)
    • C. difficile társult hasmenés (csak ha a felvételkor fennáll, különben mellékhatásként azonosítják)
    • Húgyúti fertőzések, például pyelonephritis, urosepsis, cystitis + láz (a tünetmentes bakteriuria NEM kizárási feltétel)
    • Akut bakteriális bőr- és bőrszerkezeti fertőzések (erysipela, szisztémás tünetekkel járó tályog, diabéteszes lábfertőzés, osteomyelitis)
    • Egy másik ok, amely jobban megmagyarázza a légúti tüneteket, mint egy fertőzés (akut szívelégtelenség, tüdőembólia, magas vérnyomás okozta tüdőödéma)
  • Bizonyított légúti fertőzés más PCR alapú rendszeren keresztül (pl. influenza vagy tuberkulózis)
  • Képtelenség beleegyezést adni
  • A köpet képtelensége
  • Moribund és palliatív betegek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Gondozási szabvány

standard ellátás (SOC) csoport = kontrollcsoport:

  • Rutin laboratóriumi paraméterek (CBC, CRP, vese- és májparaméterek, stb.) a felvétel napján és ha klinikailag szükséges - a döntést az illetékes orvos hozza meg
  • Köpetmikroszkópos vizsgálat a minőség értékeléséhez (Bartlett pontszám alapján)
  • Mellkasröntgen a felvétel napján vagy az azt követő napon
  • 2 készlet vértenyészet (ha a hőmérséklet >38°)
  • Pneumococcus vizelet antigén vizsgálat minden igazolt vagy gyanús tüdőgyulladásban szenvedő beteg számára
  • Legionella vizelet antigén teszt minden igazolt vagy gyanított tüdőgyulladásban és Legionella fertőzés klinikai gyanúja esetén (utazási előzmények, légköri állapot, emelkedett CK, hyponatraemia, csökkent veseműködés)
  • Antibiotikumos kezelés, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli
Kísérleti: Gondozási standard + légzésvédő panel

Tüdőgyulladás panel plusz csoport = intervenciós csoport

  • Köpetelemzés a BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus segítségével
  • Rutin laboratóriumi paraméterek (CBC, CRP, vese- és májparaméterek, stb.) a felvétel napján és ha klinikailag szükséges - a döntést az illetékes orvos hozza meg
  • Köpetmikroszkópos vizsgálat a minőség értékeléséhez (Bartlett pontszám alapján)
  • Mellkasröntgen a felvétel napján vagy az azt követő napon
  • 2 készlet vértenyészet
  • Pneumococcus vizelet antigén vizsgálat minden igazolt vagy gyanús tüdőgyulladásban szenvedő beteg számára
  • Legionella vizelet antigén vizsgálat minden igazolt vagy gyanús tüdőgyulladásban és
  • Antibiotikumos kezelés, ha a kezelőorvos szükségesnek ítéli
Diagnosztikai vizsgálat: Légzőrendszer PCR Köpet
A Biomerieux-tól származó Multiplex PCR légzőpanel a páciensek köpetére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
tartózkodási idő (LOS) napokban
Időkeret: A felvételtől a kibocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig tart
Mennyi a tartózkodás időtartama napokban (fél napokban)?
A felvételtől a kibocsátásig vagy a halálig, amelyik előbb bekövetkezik, legfeljebb 12 hónapig tart

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szükséges antibiotikum-kezelés időtartama a kezelés napjaiban (DOT) van megadva
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Mennyi az antibiotikumos kezelés időtartama napokban?
Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Specifikus vs empirikus antibiotikum-kezelés használatának száma
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Van különbség az alkalmazott antibiotikum kezelés között?
Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Az antibiotikumos kezelés költsége
Időkeret: Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Van különbség az antibiotikum kezelés költségeiben?
Az antibiotikum-kezelés kezdetétől a kezelés bármely okból történő megszakításáig, legfeljebb 12 hónapig
Kórházban és 30 napos halálozásban
Időkeret: A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után
Van különbség a 30 napos halálozás között?
A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után
C. difficile társult hasmenés 30 napos követés alatt
Időkeret: A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után
Van-e különbség a C. difficile társult hasmenés előfordulási gyakoriságában?
A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után
30 napos újrafelvételi díj
Időkeret: A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után
Van különbség a 30 napos újrafelvételi arányban?
A felvételtől a halálig vagy 30 nappal a felvétel után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Alexander Zoufaly

Együttműködők

BioMérieux

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. december 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. május 23.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 6.

Első közzététel (Tényleges)

2023. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. július 3.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 29.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INHALE

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel