Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv hodnocení pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích na délku pobytu v nemocnici na základě PCR (INHALE)

29. června 2023 aktualizováno: Alexander Zoufaly

Vliv hodnocení pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích na délku pobytu v nemocnici – studie INHALE

Vede použití BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus u hospitalizovaných pacientů s infekcemi dolních cest dýchacích ke zkrácení doby hospitalizace (LOS) a přizpůsobené antibiotické léčbě (vyšší množství specifické oproti empirické léčbě, kratší doba léčby, méně antibiotik léčba, nižší výskyt nežádoucích účinků) ve srovnání se standardní péčí?

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Infekce dolních cest dýchacích (LRTI), jako je pneumonie, exacerbace CHOPN nebo bronchitida, jsou způsobeny několika virovými a/nebo bakteriálními patogeny. I v rozsáhlých epidemiologických studiích lze původce patogenu detekovat pouze v přibližně 50 % případů pneumonie. V klinické praxi je patogen znám pouze v několika případech, např. Legionella testem na antigen v moči. Není možné rozlišit spouštěcí bakterie klinickými parametry a často není možné ani přesné rozlišení mezi bakteriálními a virovými infekcemi. Stejný problém existuje u jiných LRTI.

Nedostatek znalostí o kauzativním patogenu vede k několika problémům:

Za prvé, lékaři mají tendenci pozorovat pacienty po zahájení léčby po delší dobu, než je pravděpodobně nutné, což může vést ke zvýšení délky hospitalizace. Za druhé, léčba antibiotiky musí být dostatečně široká, aby empiricky pokryla všechny možné patogeny. To může vést k nadužívání širokospektrých antibiotik, zvýšenému riziku nežádoucích účinků, rozvoji antibiotické rezistence nebo dokonce opožděné léčbě původce. Konečně jsou antibiotika chybně předepisována u virových infekcí, které lékaři mylně vykládají jako bakteriální infekce.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus může pomoci vyřešit tyto problémy tím, že během 1,5 hodiny identifikuje kauzální patogen v LRTI. Rozhodnutí o léčbě a její délce by bylo řízeno patogenem a již ne pouze empiricky na základě mnoha neznámých faktorů.

Vyšetřovatelé by chtěli provést následující studii se dvěma skupinami: standardní péče (kontrolní skupina) vs. panel Pneumonie plus (intervenční skupina). Obě skupiny obdrží standardní péči, ale intervenční skupině bude navíc analyzováno sputum pomocí BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.

Další informace empirické versus specifické ošetření:

  • empirická terapie - každá antimikrobiální terapie předepsaná bez znalosti patogenu

    o Amoxicilin/kyselina klavulanová nebo cefuroxim nebo ceftriaxon/cefotaxim nebo piperacilin/tazobaktam nebo levofloxacin

  • Specifická terapie - řízená patogenem, předepsaná znalost patogenu; zúžené spektrum činidel

    • Pneumokok - penicilin G
    • H. influenzae - cefuroxim nebo doxycyklin
    • Moraxella - cefuroxim nebo doxycyklin
    • MSSA - Cefazolin nebo Flucloxacilin
    • MRSA - linezolid nebo vankomycin
    • Pseudomonas - ceftazidim
    • E. coli - Cefuroxim nebo cefalosporin třetí generace nebo Ciprofloxacin
    • Klebsiella – Cefuroxim nebo cefalosporin třetí generace nebo Ciprofloxacin
    • Proteus, Serratia - cefalosporin třetí generace nebo ciprofloxacin
    • Enterobacter cloacae - Ertapenem
    • Legionella - Levofloxacin nebo Azithromycin
    • Mycoplasma - azithromycin nebo doxycyklin
    • V případě ESBL - Ertapenem nebo Meropenem
    • V případě karbapenemáz - Ceftazidim/Avibactam (OXA48, KPC) nebo Meropenem/Vaborbactam (KPC) nebo Aztreonam +/- Ceftazidim/Avibactam (MBL +- ostatní)

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

302

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní záloha kontaktů

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk ≥18 let
  • Hospitalizovaní pacienti na všeobecném oddělení
  • Schopnost dát souhlas
  • Schopnost produkovat sputum

A (jedna z následujících diagnóz)

  • akutní exacerbace CHOPN (definovaná jako známá CHOPN a zhoršení příznaků, jako je dušnost +/- sípání +/- zvýšená hnisavost sputa a potřeba další léčby)
  • Pneumonie (diagnostikovaná pomocí rentgenu hrudníku)

NEBO

Infekce dolních cest dýchacích (která nepatří k jedné ze dvou předchozích diagnóz) s následujícími příznaky:

Alespoň jedno kritérium Kašel (více než obvykle u kuřáka) Dušnost Zvýšená hnisavost sputa

A (alespoň jedno kritérium) Dechová frekvence ≥22/min Snížená saturace kyslíkem (<95 %) (nebo zhoršení saturace kyslíkem o 3 % (např. u pacientů s CHOPN) Horečka (teplota >38 °C) Chvění/sípání Bolest na hrudi při dýchání

Kritéria vyloučení:

  • Jiná prokázaná nebo suspektní systémová onemocnění, která vyžadují léčbu antibiotiky, jako jsou:

    • Intraabdominální infekce (apendicitida, cholecystitida, divertikulitida, peritonitida)
    • Průjem související s C. difficile (pouze pokud existuje při přijetí, jinak bude identifikován jako vedlejší účinek)
    • Infekce močových cest jako pyelonefritida, urosepse, cystitida + horečka (asymptomatická bakteriurie NENÍ vylučovacím kritériem)
    • Akutní bakteriální infekce kůže a kožní struktury (erysipel, absces se systémovými příznaky, infekce diabetické nohy, osteomyelitida)
    • Další jediná příčina, která může vysvětlit respirační příznaky lépe než infekce (akutní srdeční selhání, plicní embolie, edém plic vyvolaný hypertenzí)
  • Prokázaná respirační infekce prostřednictvím jiného systému založeného na PCR (např. chřipka nebo tuberkulóza)
  • Neschopnost dát souhlas
  • Neschopnost produkovat sputum
  • Umírající a paliativní pacienti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standartní péče

standardní péče (SOC) skupina = kontrolní skupina:

  • Rutinní laboratorní parametry (CBC, CRP, ledvinové a jaterní parametry atd.) v den přijetí a klinicky nutné - rozhoduje o tom odpovědný lékař
  • Mikroskopie sputa pro hodnocení kvality (prostřednictvím Bartlettova skóre)
  • RTG hrudníku v den přijetí nebo den poté
  • 2 sady hemokultur (pokud je teplota >38°)
  • Test antigenu pneumokoků v moči pro každého pacienta s prokázaným nebo suspektním zápalem plic
  • Test antigenu Legionella v moči u každého pacienta s prokázanou nebo suspektní pneumonií a klinickým podezřením na infekci Legionella (cestovní anamnéza, klimatizace, zvýšená CK, hyponatrémie, snížená funkce ledvin)
  • Léčba antibiotiky, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné
Experimentální: Standardní péče + Respirační panel

Pneumonie panel plus skupina = intervenční skupina

  • Analýza sputa pomocí BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus
  • Rutinní laboratorní parametry (CBC, CRP, ledvinové a jaterní parametry atd.) v den přijetí a klinicky nutné - rozhoduje o tom odpovědný lékař
  • Mikroskopie sputa pro hodnocení kvality (prostřednictvím Bartlettova skóre)
  • RTG hrudníku v den přijetí nebo den poté
  • 2 Sady hemokultur
  • Test antigenu pneumokoků v moči pro každého pacienta s prokázaným nebo suspektním zápalem plic
  • Test antigenu Legionella v moči pro každého pacienta s prokázaným nebo suspektním zápalem plic a
  • Léčba antibiotiky, pokud to ošetřující lékař považuje za nutné
Diagnostický test: Respirační panel PCR sputum
Multiplexní PCR respirační panel od společnosti Biomerieux používaný na sputum pacientů

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
délka pobytu (LOS) ve dnech
Časové okno: Od přijetí do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců
Jak dlouhá je délka pobytu ve dnech (půl dnech)?
Od přijetí do propuštění nebo smrti, podle toho, co nastane dříve, se hodnotí až 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Trvání potřebné antibiotické léčby vyjádřené jako dny léčby (DOT)
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Jak dlouho trvá léčba antibiotiky ve dnech?
Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Počet použití specifické vs empirické antibiotické léčby
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Je rozdíl v užívané léčbě antibiotiky?
Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Náklady na léčbu antibiotiky
Časové okno: Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
Je rozdíl v ceně antibiotické léčby?
Od zahájení léčby antibiotiky do ukončení jakékoli příčiny, hodnoceno do 12 měsíců
V nemocnici a 30denní úmrtnost
Časové okno: Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí
Je rozdíl v 30denní úmrtnosti?
Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí
Průjem spojený s C. difficile během 30denního sledování
Časové okno: Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí
Existuje rozdíl ve výskytu průjmů souvisejících s C. difficile?
Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí
30denní míra opětovného přijetí
Časové okno: Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí
Je rozdíl v 30denní sazbě opětovného přijetí?
Od přijetí do smrti nebo 30 dní po přijetí

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Alexander Zoufaly

Spolupracovníci

BioMérieux

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. května 2023

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. května 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. června 2023

První zveřejněno (Aktuální)

15. června 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

3. července 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

29. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • INHALE

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Infekce dýchacích cest

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Panama

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit