Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ oceny metodą PCR w szpitalu IN Hospital pacjentów z zakażeniami dolnych dróg oddechowych na długość pobytu (INHALE)

29 czerwca 2023 zaktualizowane przez: Alexander Zoufaly

Wpływ oceny metodą PCR pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych w szpitalu IN Hospital na długość pobytu — badanie INHALE

Czy stosowanie panelu BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus u hospitalizowanych pacjentów z infekcjami dolnych dróg oddechowych prowadzi do skrócenia czasu pobytu w szpitalu (LOS) i dostosowania antybiotykoterapii (większa ilość leczenia specyficznego w porównaniu z leczeniem empirycznym, krótszy czas leczenia, mniej antybiotyków) leczenie, mniejsza częstość występowania działań niepożądanych) w porównaniu ze standardem opieki?

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Infekcje dolnych dróg oddechowych (LRTI), takie jak zapalenie płuc, zaostrzenia POChP lub zapalenie oskrzeli, są wywoływane przez kilka patogenów wirusowych i/lub bakteryjnych. Nawet w szeroko zakrojonych badaniach epidemiologicznych czynnik chorobotwórczy można wykryć w około 50% przypadków zapalenia płuc. W praktyce klinicznej patogen jest znany tylko w nielicznych przypadkach, m.in. Legionella w teście na obecność antygenu w moczu. Niemożliwe jest rozróżnienie bakterii wywołujących na podstawie parametrów klinicznych, a nawet dokładne rozróżnienie między infekcjami bakteryjnymi i wirusowymi często nie jest możliwe. Ten sam problem występuje w przypadku innych LRTI.

Brak wiedzy na temat patogenu sprawczego prowadzi do kilku problemów:

Po pierwsze, klinicyści mają tendencję do obserwowania pacjentów po rozpoczęciu leczenia przez okres dłuższy, niż jest to prawdopodobnie konieczne, co może prowadzić do wydłużenia pobytu w szpitalu. Po drugie, antybiotykoterapia musi być na tyle szeroka, aby empirycznie objąć wszystkie możliwe patogeny. Może to prowadzić do nadużywania antybiotyków o szerokim spektrum działania, zwiększonego ryzyka działań niepożądanych, rozwoju oporności na antybiotyki, a nawet opóźnienia leczenia czynnika sprawczego. Wreszcie antybiotyki są błędnie przepisywane na infekcje wirusowe, które klinicyści błędnie interpretują jako infekcje bakteryjne.

BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus może pomóc rozwiązać te problemy, identyfikując czynnik sprawczy w LRTI w ciągu 1,5 godziny. Decyzja o leczeniu i czasie jego trwania byłaby zależna od patogenu, a nie tylko empirycznie oparta na wielu nieznanych czynnikach.

Badacze chcieliby przeprowadzić następujące badanie z dwiema grupami: standardowa opieka (grupa kontrolna) vs panel zapalenia płuc plus (grupa interwencyjna). Obie grupy otrzymają standardowe leczenie, ale grupa interwencyjna będzie dodatkowo analizować plwocinę za pomocą BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.

Dodatkowe informacje empiryczne vs specyficzne leczenie:

  • terapia empiryczna - każda terapia przeciwdrobnoustrojowa przepisana bez znajomości patogenu

    o Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub Cefuroksym lub Ceftriakson/Cefotaksym lub Piperacylina/Tazobaktam lub Lewofloksacyna

  • Terapia specyficzna - napędzana patogenem, przepisana znając patogen; zawężone spektrum działania

    • Pneumokoki – penicylina G
    • H. influenzae - Cefuroksym lub Doksycyklina
    • Moraxella - Cefuroksym lub Doksycyklina
    • MSSA - Cefazolina lub Flukloksacylina
    • MRSA – linezolid lub wankomycyna
    • Pseudomonas - Ceftazydym
    • E. coli - Cefuroksym lub cefalosporyna trzeciej generacji lub ciprofloksacyna
    • Klebsiella - Cefuroksym lub cefalosporyna trzeciej generacji lub ciprofloksacyna
    • Proteus, Serratia - cefalosporyna trzeciej generacji lub cyprofloksacyna
    • Enterobacter cloacae – Ertapenem
    • Legionella - Lewofloksacyna lub Azytromycyna
    • Mykoplazma - Azytromycyna lub Doksycyklina
    • W przypadku ESBL - Ertapenem lub Meropenem
    • W przypadku karbapenemaz - Ceftazydym/Awibaktam (OXA48, KPC) lub Meropenem/Waborbaktam (KPC) lub Aztreonam +/- Ceftazydym/Awibaktam (MBL +- inne)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

302

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek ≥18 lat
  • Pacjenci hospitalizowani na oddziale ogólnym
  • Możliwość wyrażenia zgody
  • Zdolność do wytwarzania plwociny

ORAZ (jedna z następujących diagnoz)

  • ostre zaostrzenie POChP (definiowane jako rozpoznana POChP i nasilenie objawów takich jak duszność +/- świszczący oddech +/- zwiększone ropne plwociny i konieczność dodatkowego leczenia)
  • Zapalenie płuc (zdiagnozowane za pomocą prześwietlenia klatki piersiowej)

LUB

Infekcja dolnych dróg oddechowych (która nie należy do żadnej z dwóch poprzednich diagnoz) z następującymi objawami:

Przynajmniej jedno kryterium Kaszel (silniejszy niż zwykle u palacza) Duszność Zwiększona ropna plwocina

ORAZ (co najmniej jedno kryterium) Częstość oddechów ≥22/min Zmniejszona saturacja tlenem (<95%) (lub pogorszenie saturacji tlenem o 3% (np. u pacjentów z POChP) Gorączka (temp. >38°C) Szczęki/świszczący oddech Ból w klatce piersiowej przy oddychaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Inne potwierdzone lub podejrzewane choroby ogólnoustrojowe wymagające leczenia antybiotykami, takie jak:

    • Infekcje w obrębie jamy brzusznej (zapalenie wyrostka robaczkowego, zapalenie pęcherzyka żółciowego, zapalenie uchyłków, zapalenie otrzewnej)
    • Biegunka związana z C. difficile (tylko jeśli występuje przy przyjęciu, w przeciwnym razie zostanie zidentyfikowana jako efekt uboczny)
    • Infekcje dróg moczowych, takie jak odmiedniczkowe zapalenie nerek, posocznica urosepsa, zapalenie pęcherza moczowego + gorączka (bezobjawowy bakteriomocz NIE jest kryterium wykluczenia)
    • Ostre zakażenia bakteryjne skóry i struktur skórnych (róża, ropień z objawami ogólnoustrojowymi, zakażenie stopy cukrzycowej, zapalenie kości i szpiku)
    • Inna pojedyncza przyczyna, która może lepiej wyjaśnić objawy ze strony układu oddechowego niż infekcja (ostra niewydolność serca, zatorowość płucna, obrzęk płuc wywołany nadciśnieniem)
  • Potwierdzona infekcja dróg oddechowych za pomocą innego systemu opartego na PCR (np. grypa lub gruźlica)
  • Brak możliwości wyrażenia zgody
  • Niezdolność do wytwarzania plwociny
  • Pacjenci konający i paliatywni

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Diagnostyczny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standard opieki

grupa standardowa opieki (SOC) = grupa kontrolna:

  • Rutynowe parametry laboratoryjne (CBC, CRP, parametry nerek i wątroby itp.) w dniu przyjęcia oraz w przypadkach klinicznie uzasadnionych - decyzję podejmuje lekarz prowadzący
  • Mikroskopia plwociny do oceny jakości (za pomocą skali Bartletta)
  • RTG klatki piersiowej w dniu przyjęcia lub dzień później
  • 2 zestawy posiewów krwi (jeśli temperatura >38°)
  • Test na antygen Pneumokoków w moczu dla każdego pacjenta z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc
  • Test na obecność antygenu Legionella w moczu dla każdego pacjenta z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc i klinicznym podejrzeniem zakażenia Legionella (historia podróży, klimatyzacja, podwyższona CK, hiponatremia, upośledzona czynność nerek)
  • Leczenie antybiotykami, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne
Eksperymentalny: Standard opieki + panel oddechowy

Panel zapalenia płuc plus grupa = grupa interwencyjna

  • Analiza plwociny za pomocą BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus
  • Rutynowe parametry laboratoryjne (CBC, CRP, parametry nerek i wątroby itp.) w dniu przyjęcia oraz w przypadkach klinicznie uzasadnionych - decyzję podejmuje lekarz prowadzący
  • Mikroskopia plwociny do oceny jakości (za pomocą skali Bartletta)
  • RTG klatki piersiowej w dniu przyjęcia lub dzień później
  • 2 zestawy posiewów krwi
  • Test na antygen Pneumokoków w moczu dla każdego pacjenta z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc
  • Test na obecność antygenu Legionella w moczu dla każdego pacjenta z potwierdzonym lub podejrzewanym zapaleniem płuc i
  • Leczenie antybiotykami, jeśli lekarz prowadzący uzna to za konieczne
Test diagnostyczny: Panel oddechowy PCR Plwocina
Panel oddechowy Multiplex PCR firmy Biomerieux stosowany na plwocinie pacjenta

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
długość pobytu (LOS) w dniach
Ramy czasowe: Od przyjęcia do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy
Jak długo trwa pobyt w dniach (półdniach)?
Od przyjęcia do wypisu lub śmierci, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej, ocenia się do 12 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania potrzebnej antybiotykoterapii wyrażony w dniach leczenia (DOT)
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Ile dni trwa antybiotykoterapia?
Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do zaprzestania leczenia z jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Liczba przypadków zastosowania antybiotykoterapii swoistej vs empirycznej
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do odstawienia jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Czy jest różnica w zastosowanej kuracji antybiotykowej?
Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do odstawienia jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Koszt antybiotykoterapii
Ramy czasowe: Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do odstawienia jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Czy jest różnica w kosztach antybiotykoterapii?
Od rozpoczęcia antybiotykoterapii do odstawienia jakiejkolwiek przyczyny, oceniany do 12 miesięcy
Śmiertelność w szpitalu i 30 dni
Ramy czasowe: Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu
Czy istnieje różnica w 30-dniowej śmiertelności?
Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu
Biegunka związana z C. difficile w ciągu 30-dniowej obserwacji
Ramy czasowe: Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu
Czy istnieje różnica w częstości występowania biegunki związanej z C. difficile?
Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu
30-dniowy wskaźnik ponownego przyjęcia
Ramy czasowe: Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu
Czy istnieje różnica w 30-dniowym odsetku ponownego przyjęcia?
Od przyjęcia do śmierci lub 30 dni po przyjęciu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Alexander Zoufaly

Współpracownicy

BioMérieux

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 maja 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 czerwca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

15 czerwca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

3 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 czerwca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INHALE

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Panel oddechowy PCR Plwocina

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Lebanon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj