Efeito da avaliação baseada em PCR no hospital de pacientes com infecções do trato respiratório inferior no tempo de permanência (INHALE)
Efeito da avaliação baseada em PCR no hospital de pacientes com infecções do trato respiratório inferior no tempo de internação - Estudo INHALE
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Infecções do trato respiratório inferior (ITRIs) como pneumonia, exacerbações de DPOC ou bronquite são causadas por vários patógenos virais e/ou bacterianos. Mesmo em grandes estudos epidemiológicos, o patógeno causador só pode ser detectado em aproximadamente 50% dos casos de pneumonia. Na prática clínica, o patógeno só é conhecido em alguns casos, por ex. Legionella via teste de antígeno na urina. É impossível distinguir as bactérias desencadeantes por parâmetros clínicos e mesmo a diferenciação precisa entre infecções bacterianas e virais muitas vezes não é possível. O mesmo problema existe para outros LRTIs.
A falta de conhecimento do patógeno causador leva a vários problemas:
Primeiro, os médicos tendem a observar os pacientes após o início do tratamento por um período mais longo do que provavelmente o necessário, o que pode levar a um aumento do tempo de internação. Em segundo lugar, o tratamento com antibióticos deve ser amplo o suficiente para cobrir empiricamente todos os patógenos possíveis. Isso pode levar ao uso excessivo de antibióticos de amplo espectro, aumento do risco de efeitos colaterais, desenvolvimento de resistência a antibióticos ou mesmo atraso no tratamento do agente causador. Finalmente, os antibióticos são prescritos erroneamente para infecções virais, que foram erroneamente interpretadas como infecções bacterianas pelos médicos.
O BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus pode ajudar a resolver esses problemas identificando o patógeno causador em ITRIs em 1,5 horas. A decisão do tratamento e sua duração seriam conduzidas pelo patógeno e não mais apenas baseadas empiricamente em muitos fatores desconhecidos.
Os investigadores gostariam de realizar o seguinte estudo com dois grupos: tratamento padrão (grupo de controle) versus painel de pneumonia mais (grupo de intervenção). Ambos os grupos receberão o tratamento padrão, mas o grupo de intervenção também terá seu escarro analisado por meio do BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus.
Informações adicionais tratamento empírico vs específico:
terapia empírica - toda terapia antimicrobiana prescrita sem conhecimento do patógeno
o Amoxicilina/Ácido clavulânico ou Cefuroxima ou Ceftriaxona/Cefotaxima ou Piperacilina/Tazobactam ou Levofloxacina
Terapia específica - guiada pelo patógeno, prescrita conhecendo o patógeno; espectro reduzido de agente
- Pneumococo - Penicilina G
- H. influenzae - Cefuroxima ou Doxiciclina
- Moraxella - Cefuroxima ou Doxiciclina
- MSSA - Cefazolina ou Flucloxacilina
- MRSA - Linezolida ou Vancomicina
- Pseudomonas - Ceftazidima
- E. coli - Cefuroxima ou Cefalosporina de terceira geração ou Ciprofloxacina
- Klebsiella - Cefuroxima ou Cefalosporina de terceira geração ou Ciprofloxacina
- Proteus, Serratia - Cefalosporina ou Ciprofloxacina de terceira geração
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacina ou Azitromicina
- Micoplasma - Azitromicina ou Doxiciclina
- No caso de ESBLs - Ertapenem ou Meropenem
- No caso de carbapenemases - Ceftazidima/Avibactam (OXA48, KPC) ou Meropenem/Vaborbactam (KPC) ou Aztreonam +/- Ceftazidima/Avibactam (MBL +- outros)
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Número de telefone: +43 1 60191 72415
- E-mail: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Estude backup de contato
- Nome: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Número de telefone: +43 1 60191 72454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Locais de estudo
-
-
Österreich
-
Wien, Österreich, Áustria, 1100
- Recrutamento
- Klinik Favoriten
-
Contato:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Número de telefone: +4316019172454
- E-mail: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 anos
- Pacientes internados em enfermaria geral
- Capacidade de dar consentimento
- Capacidade de produzir escarro
E (um dos seguintes diagnósticos)
- exacerbação aguda da DPOC (definida como DPOC conhecida e piora dos sintomas como dispneia +/- pieira +/- aumento da purulência do escarro e necessidade de tratamento adicional)
- Pneumonia (diagnosticada por radiografia de tórax)
OU
Infecção respiratória inferior (que não pertence a nenhum dos dois diagnósticos anteriores) com os seguintes sintomas:
Pelo menos um critério Tosse (mais do que o normal se fumante) Dispneia Aumento da purulência do escarro
E (pelo menos um critério) Frequência respiratória ≥22/min Saturação de oxigênio reduzida (<95%) (ou piora da saturação de oxigênio em 3% (por exemplo, em pacientes com DPOC) Febre (temperatura >38°C) Estertores/sibilos Dor no peito ao respirar
Critério de exclusão:
Outras doenças sistêmicas comprovadas ou suspeitas que requerem tratamento com antibióticos, como:
- Infecções intra-abdominais (apendicite, colecistite, diverticulite, peritonite)
- Diarréia associada a C. difficile (somente se existente na admissão, caso contrário, será identificada como um efeito colateral)
- Infecções do trato urinário como pielonefrite, urosepsis, cistite + febre (bacteriúria assintomática NÃO é um critério de exclusão)
- Infecções bacterianas agudas da pele e estruturas da pele (erisipela, abscesso com sintomas sistêmicos, infecção do pé diabético, osteomielite)
- Outra causa única que pode explicar os sintomas respiratórios melhor do que uma infecção (insuficiência cardíaca aguda, embolia pulmonar, edema pulmonar induzido por hipertensão)
- Infecção respiratória comprovada através de outro sistema baseado em PCR (p. gripe ou tuberculose)
- Incapacidade de dar consentimento
- Incapacidade de produzir escarro
- Pacientes moribundos e paliativos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Padrão de atendimento
grupo padrão de atendimento (SOC) = grupo de controle:
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Experimental: Padrão de Cuidados + Painel Respiratório
Painel de pneumonia mais grupo = grupo de intervenção
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Painel Respiratório Multiplex PCR da Biomerieux usado no Escarro de Pacientes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo de permanência (LOS) em dias
Prazo: Da admissão à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Quanto tempo é a duração da estadia em dias (meios dias)?
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Da admissão à alta ou óbito, o que ocorrer primeiro, avaliado até 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Duração do tratamento antibiótico necessário representada como dias de tratamento (DOT)
Prazo: Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Qual é a duração do tratamento com antibióticos em dias?
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Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Número de uso de tratamento antibiótico específico vs empírico
Prazo: Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Existe diferença no tratamento antibiótico usado?
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Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Custo do tratamento antibiótico
Prazo: Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Existe uma diferença no custo do tratamento com antibióticos?
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Desde o início do tratamento antibiótico até a interrupção de qualquer causa, avaliada até 12 meses
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Hospitalar e mortalidade em 30 dias
Prazo: Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Existe diferença na mortalidade em 30 dias?
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Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Diarréia associada a C. difficile em 30 dias de acompanhamento
Prazo: Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Existe uma diferença na incidência de diarreia associada a C. difficile?
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Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Taxa de readmissão em 30 dias
Prazo: Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Existe uma diferença na taxa de readmissão em 30 dias?
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Da internação até o óbito ou 30 dias após a internação
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INHALE
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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