Effetto della valutazione basata sulla PCR dell'ospedale IN dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore sulla durata della degenza (INHALE)
Effetto della valutazione basata sulla PCR dell'ospedale IN dei pazienti con infezioni del tratto respiratorio inferiore sulla durata della degenza - Studio INHALE
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le infezioni del tratto respiratorio inferiore (LRTI) come la polmonite, le esacerbazioni della BPCO o la bronchite sono causate da diversi agenti patogeni virali e/o batterici. Anche in enormi studi epidemiologici, l'agente patogeno causale può essere rilevato solo in circa il 50% dei casi di polmonite. Nella pratica clinica l'agente patogeno è noto solo in pochi casi, ad es. Legionella tramite test dell'antigene urinario. È impossibile distinguere i batteri scatenanti in base a parametri clinici e spesso non è possibile nemmeno un'accurata differenziazione tra infezioni batteriche e virali. Lo stesso problema esiste per altri LRTI.
La mancanza di conoscenza del patogeno causativo porta a diversi problemi:
In primo luogo, i medici tendono a osservare i pazienti dopo l'inizio del trattamento per un periodo più lungo di quanto probabilmente necessario, il che può portare a una maggiore durata della degenza ospedaliera. In secondo luogo, il trattamento antibiotico deve essere sufficientemente ampio da coprire empiricamente tutti i possibili agenti patogeni. Ciò potrebbe comportare un uso eccessivo di antibiotici ad ampio spettro, un aumento del rischio di effetti collaterali, lo sviluppo di resistenza agli antibiotici o persino un trattamento ritardato dell'agente eziologico. Infine, gli antibiotici vengono prescritti erroneamente per le infezioni virali, che sono state interpretate erroneamente come infezioni batteriche dai medici.
Il BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus può aiutare a risolvere questi problemi identificando l'agente patogeno causale negli LRTI entro 1,5 ore. La decisione del trattamento e la sua durata sarebbero guidate dai patogeni e non più solo empiricamente basate su molti fattori sconosciuti.
I ricercatori vorrebbero eseguire il seguente studio con due gruppi: standard di cura (gruppo di controllo) vs pannello Polmonite plus (gruppo di intervento). Entrambi i gruppi riceveranno il trattamento standard di cura, ma al gruppo di intervento verrà inoltre analizzato l'espettorato tramite il pannello per polmonite BIOFIRE® FILMARRAY® plus.
Informazioni aggiuntive trattamento empirico vs trattamento specifico:
terapia empirica - ogni terapia antimicrobica prescritta senza conoscere l'agente patogeno
o Amoxicillina/Acido clavulanico o Cefuroxima o Ceftriaxone/Cefotaxime o Piperacillina/Tazobactam o Levofloxacina
Terapia specifica - guidata dall'agente patogeno, prescritta conoscendo l'agente patogeno; spettro ristretto dell'agente
- Pneumococco - Penicillina G
- H. influenzae - Cefuroxima o doxiciclina
- Moraxella - Cefuroxima o Doxiciclina
- MSSA - Cefazolina o Flucloxacillina
- MRSA - Linezolid o vancomicina
- Pseudomonas - Ceftazidime
- E. coli - Cefuroxima o cefalosporina di terza generazione o ciprofloxacina
- Klebsiella - Cefuroxima o cefalosporina di terza generazione o ciprofloxacina
- Proteus, Serratia - cefalosporina di terza generazione o ciprofloxacina
- Enterobacter cloacae - Ertapenem
- Legionella - Levofloxacina o Azitromicina
- Mycoplasma - Azitromicina o doxiciclina
- In caso di ESBL - Ertapenem o Meropenem
- In caso di carbapenemasi - Ceftazidime/Avibactam (OXA48, KPC) o Meropenem/Vaborbactam (KPC) o Aztreonam +/- Ceftazidime/Avibactam (MBL +- altri)
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- Numero di telefono: +43 1 60191 72415
- Email: alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Numero di telefono: +43 1 60191 72454
- Email: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
Luoghi di studio
-
-
Österreich
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Wien, Österreich, Austria, 1100
- Reclutamento
- Klinik Favoriten
-
Contatto:
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- Numero di telefono: +4316019172454
- Email: klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
-
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥18 anni
- Pazienti ricoverati in un reparto generale
- Possibilità di prestare il consenso
- Capacità di produrre espettorato
AND (una delle seguenti diagnosi)
- esacerbazione acuta della BPCO (definita come BPCO nota e peggioramento di sintomi come dispnea +/- respiro sibilante +/- aumento della purulenza dell'espettorato e necessità di un trattamento aggiuntivo)
- Polmonite (diagnosticata tramite radiografia del torace)
O
Infezione delle basse vie respiratorie (che non appartiene a nessuna delle due precedenti diagnosi) con i seguenti sintomi:
Almeno un criterio Tosse (più del solito se fumatore) Dispnea Aumento della purulenza dell'espettorato
AND (almeno un criterio) Frequenza respiratoria ≥22/min Ridotta saturazione di ossigeno (<95%) (o peggioramento della saturazione di ossigeno del 3% (ad es. nei pazienti con BPCO) Febbre (temperatura >38°C) Rantoli/respiro al respiro
Criteri di esclusione:
Altre malattie sistemiche comprovate o sospette che richiedono un trattamento antibiotico, come:
- Infezioni intraddominali (appendicite, colecistite, diverticolite, peritonite)
- Diarrea associata a C. difficile (solo se esistente al momento del ricovero, altrimenti verrà identificata come effetto collaterale)
- Infezioni del tratto urinario come pielonefrite, urosepsi, cistite + febbre (la batteriuria asintomatica NON è un criterio di esclusione)
- Infezioni batteriche acute della pelle e della struttura cutanea (erisipela, ascesso con sintomi sistemici, infezione del piede diabetico, osteomielite)
- Un'altra singola causa che può spiegare i sintomi respiratori meglio di un'infezione (insufficienza cardiaca acuta, embolia polmonare, edema polmonare indotto da ipertensione)
- Infezione respiratoria comprovata tramite un altro sistema basato su PCR (ad es. influenza o tubercolosi)
- Impossibilità di prestare il consenso
- Incapacità di produrre espettorato
- Pazienti moribondi e palliativi
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Standard di sicurezza
gruppo standard di cura (SOC) = gruppo di controllo:
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Sperimentale: Standard di cura + pannello respiratorio
Pannello polmonite più gruppo = gruppo di intervento
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Multiplex PCR Respiratory Panel di Biomerieux utilizzato sull'espettorato dei pazienti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata del soggiorno (LOS) in giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero alla dimissione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
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Quanto dura la permanenza in giorni (mezze giornate)?
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Dal ricovero alla dimissione o al decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo, valutato fino a 12 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata del trattamento antibiotico necessario rappresentata come giorni di trattamento (DOT)
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Quanto dura in giorni la terapia antibiotica?
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Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Numero di utilizzo del trattamento antibiotico specifico rispetto a quello empirico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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C'è una differenza nel trattamento antibiotico usato?
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Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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Costo del trattamento antibiotico
Lasso di tempo: Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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C'è una differenza nel costo del trattamento antibiotico?
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Dall'inizio del trattamento antibiotico all'interruzione di qualsiasi causa, valutato fino a 12 mesi
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In ospedale e mortalità a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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C'è differenza nella mortalità a 30 giorni?
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Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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Diarrea associata a C. difficile entro 30 giorni di follow-up
Lasso di tempo: Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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C'è una differenza nell'incidenza della diarrea associata a C. difficile?
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Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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Tasso di riammissione a 30 giorni
Lasso di tempo: Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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C'è una differenza nel tasso di riammissione a 30 giorni?
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Dal ricovero al decesso o 30 giorni dopo il ricovero
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Alexander Zoufaly, Prof. Dr., Klinik Favoriten
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- INHALE
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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