基于医院 PCR 的下呼吸道感染患者住院时间评估的影响 (INHALE)
基于医院 PCR 的下呼吸道感染患者评估对住院时间的影响 - INHALE 试验
研究概览
详细说明
肺炎、COPD 恶化或支气管炎等下呼吸道感染 (LRTI) 是由多种病毒和/或细菌病原体引起的。 即使在大规模的流行病学研究中，也只能在大约 50% 的肺炎病例中检测到致病病原体。 在临床实践中，病原体仅在少数情况下已知，例如 军团菌通过尿液抗原测试。 通过临床参数无法区分触发细菌，甚至通常无法准确区分细菌感染和病毒感染。 其他 LRTI 也存在同样的问题。
缺乏对致病病原体的了解会导致几个问题：
首先，临床医生倾向于在治疗开始后观察患者的时间比可能需要的时间更长，这可能导致住院时间增加。 其次，抗生素治疗必须足够广泛，以根据经验涵盖所有可能的病原体。 这可能会导致广谱抗生素的过度使用、副作用的风险增加、抗生素耐药性的发展，甚至延误对病原体的治疗。 最后，抗生素被错误地用于病毒感染，这被临床医生误解为细菌感染。
BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus 可在 1.5 小时内识别 LRTI 中的致病病原体，从而帮助解决这些问题。 治疗的决定及其持续时间将由病原体驱动，而不再只是基于许多未知因素的经验。
研究人员希望对两组进行以下研究：护理标准（对照组）与肺炎小组加（干预组）。 两组都将接受标准护理治疗，但干预组还将通过 BIOFIRE® FILMARRAY® Pneumonia Panel plus 对他们的痰液进行分析。
其他信息经验与具体治疗：
经验性治疗——在不知道病原体的情况下规定的每一种抗菌治疗
o 阿莫西林/克拉维酸或头孢呋辛或头孢曲松/头孢噻肟或哌拉西林/他唑巴坦或左氧氟沙星
特异性治疗——病原体驱动，在了解病原体的情况下开处方；缩小的代理范围
- 肺炎球菌-青霉素G
- 流感嗜血杆菌 - 头孢呋辛或多西环素
- 莫拉氏菌 - 头孢呋辛或多西环素
- MSSA - 头孢唑林或氟氯西林
- MRSA - 利奈唑胺或万古霉素
- 假单胞菌 - 头孢他啶
- 大肠杆菌 - 头孢呋辛或第三代头孢菌素或环丙沙星
- 克雷伯菌 - 头孢呋辛或第三代头孢菌素或环丙沙星
- 变形杆菌、沙雷氏菌 - 第三代头孢菌素或环丙沙星
- 阴沟肠杆菌——厄他培南
- 军团菌 - 左氧氟沙星或阿奇霉素
- 支原体 - 阿奇霉素或多西环素
- 如果是 ESBLs - 厄他培南或美罗培南
- 如果是碳青霉烯酶 - Ceftazidime/Avibactam (OXA48, KPC) 或 Meropenem/Vaborbactam (KPC) 或 Aztreonam +/- Ceftazidime/Avibactam (MBL +- others)
研究类型
注册 (估计的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Alexander Zoufaly, Prof. Dr.
- 电话号码：+43 1 60191 72415
- 邮箱：alexander.zoufaly@gesundheitsverbund.at
研究联系人备份
- 姓名：Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 电话号码：+43 1 60191 72454
- 邮箱：klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
学习地点
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Österreich
-
Wien、Österreich、奥地利、1100
- 招聘中
- Klinik Favoriten
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接触：
- Klaus Breinbauer, Dr. med.
- 电话号码：+4316019172454
- 邮箱：klaus.breinbauer@gesundheitsverbund.at
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁
- 普通病房的住院病人
- 给予同意的能力
- 产痰能力
AND（以下诊断之一）
- COPD 急性加重（定义为已知的 COPD 和症状恶化，如呼吸困难 +/- 喘息 +/- 脓痰增加和需要额外治疗）
- 肺炎（通过胸部 X 光诊断）
或者
具有以下症状的下呼吸道感染（不属于前两种诊断之一）：
至少符合一项标准 咳嗽（吸烟者比平常更严重） 呼吸困难 痰液化脓性增加
并且（至少一项标准） 呼吸频率≥22/分钟 氧饱和度降低（<95%）（或氧饱和度恶化 3%（例如慢性阻塞性肺病患者） 发热（体温 >38°C） 罗音/喘息 胸痛呼吸时
排除标准：
其他需要抗生素治疗的已证实或疑似全身性疾病，例如：
- 腹腔内感染（阑尾炎、胆囊炎、憩室炎、腹膜炎）
- C. difficile 相关性腹泻（只有在入院时存在，否则将被确定为副作用）
- 尿路感染，如肾盂肾炎、尿脓毒症、膀胱炎+发热（无症状菌尿不是排除标准）
- 急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（丹毒、有全身症状的脓肿、糖尿病足感染、骨髓炎）
- 另一个比感染更能解释呼吸道症状的单一原因（急性心力衰竭、肺栓塞、高血压引起的肺水肿）
- 通过另一个基于 PCR 的系统（例如 流感或肺结核）
- 无法给予同意
- 不能产生痰
- 垂死和姑息治疗的患者
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：护理标准
护理标准 (SOC) 组 = 对照组：
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实验性的：护理标准 + 呼吸面板
肺炎面板加组 = 干预组
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用于患者痰液的 Biomerieux 多重 PCR 呼吸板
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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逗留天数 (LOS)
大体时间：从入院到出院或死亡，以先到者为准，评估长达 12 个月
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停留天数（半天）是多长时间？
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从入院到出院或死亡，以先到者为准，评估长达 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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所需抗生素治疗的持续时间以治疗天数 (DOT) 表示
大体时间：从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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抗生素治疗的持续时间是多少天？
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从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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特异性抗生素治疗与经验性抗生素治疗的使用次数
大体时间：从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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使用的抗生素治疗有区别吗？
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从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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抗生素治疗费用
大体时间：从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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抗生素治疗的费用有差异吗？
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从开始抗生素治疗到因任何原因停止治疗，评估长达 12 个月
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住院死亡率和 30 天死亡率
大体时间：入院至死亡或入院后30天
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30 天死亡率有差异吗？
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入院至死亡或入院后30天
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30 天内出现艰难梭菌相关性腹泻
大体时间：入院至死亡或入院后30天
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艰难梭菌相关性腹泻的发生率是否存在差异？
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入院至死亡或入院后30天
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30天再入院率
大体时间：入院至死亡或入院后30天
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30天再入院率有区别吗？
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入院至死亡或入院后30天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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